- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01021566
Opiatavrusning ved bruk av kombinert hemoperfusjon-hemodialyse (HPDMT)
Fremskritt i opiatavrusning ved bruk av kombinert hemoperfusjon-hemodialyse: En sammenligningsstudie med konvensjonell metadonbehandling (HPDMT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Narkotikamisbruk er fortsatt et stort samfunnsproblem i samfunnet vårt og er også et stort helseproblem i vårt moderne samfunn. Utdanning for å forhindre at den unge generasjonen unngår rusmisbruk og avgiftning for å hjelpe dem til å komme seg ut av rusmisbruket er derfor to hovedtrinn i det kontrollerende narkotikamisbruksprogrammet.
For tiden er medisiner for opiatavrusning, som metadon, ofte brukt over hele verden. Metadon er imidlertid også en vanedannende medisin. Når det stoppes plutselig, gir pasienter vanligvis ubehagelige abstinenssymptomer. I mellomtiden kan metadon også potensielt bli misbrukt. Det er derfor et presserende behov for å finne en alternativ tryggere, effektiv og medikamentfri metode for opiatavrusning. Basert på vår kliniske observasjon, er rettidig fjerning av toksisiteter fra kroppen eller blodet en sikker og effektiv avgiftningsmetode. Derfor antok vi at bruk av kombinert hemoperfusjon-hemodialyse kan være en alternativ medikamentfri, effektiv og sikker behandling for opiatavrusning. Dette vil bli testet på pasienter som har alvorlig rusmisbruk og er under varetektsforhold ved en daglig kombinert hemoperfusjon-hemodialyse i 3 dager. Effekten og sikkerheten til hemoperfusjon-hemodialysen vil bli sammenlignet med en 10 dagers standard metadon avgiftningsbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være oppfylt DSM-IV-kriteriene (American Psychiatric Association) for opiatavhengighet.
- En historie med nåværende avhengighet av heroin, som ble støttet av laboratorieresultater fra urinmedisinsscreening, ved bruk av både kromatografiske og radioimmunoanalysemetoder.
- Opioidavhengige pasienter som injiserer heroin fra 0,5 g til 1,0 g daglig i vener i minst 1 år.
- Har ikke mottatt metadonbehandling på minst 2 måneder før inntreden i denne studien.
- Kunne forstå og ha signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Ta heroin for første gang.
- Positiv for HIV.
- Funksjonen til cruor eller blødning er sterkt skadet.
- Antall blodplater er lavere enn 70×10*9.
- Medavhengig av andre stoffer enn opiater (inkludert alkohol, benzodiazepiner, kokain eller amfetamin).
- Metadondosebehovet er over 70 mg/dag som bestemt av den 3-dagers dosevurderingsperioden.
- Har alvorlig fysisk sykdom eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Gravid kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert hemoperfusjon-hemodialyse
Ved innleggelse vil tretti pasienter motta det kombinerte hemoperfusjons-hemodialysebehandlingsregimet tre timer hver dag i tre dager.
|
Kombinert hemoperfusjon-hemodialyse for opiatavrusning i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: Metadon, konvensjonell behandling for opiatavrusning
Ved innleggelse får tretti pasienter 10-dagers metadonbehandlingsregime.
|
Ved innleggelse vil alle pasienter gjennomgå en 3-dagers stabiliseringsperiode.
Deretter vil de begynne på 10-dagers metadonbehandlingsregime.
Startdosen av metadon bestemmes av det gjennomsnittlige daglige dosebehovet i stabiliseringsperioden, og dosen vil reduseres til null ved en lineær hastighet over 10 dagers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den korte opiatuttaksskalaen (SOWS-Gossop)
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodnivåer av morfin og β-endorfin, og urinnivået av morfin.
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Opioidrelaterte lidelser
- Atferd, avhengighetsskapende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- 075783161516
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .