- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01021566
Desintoxicação de opiáceos usando a combinação hemoperfusão-hemodiálise (HPDMT)
Avanços na desintoxicação de opiáceos usando a hemoperfusão-hemodiálise combinada: um estudo de comparação com o tratamento convencional com metadona (HPDMT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abuso de drogas continua sendo um grande problema da sociedade em nossa comunidade e também é um grande problema de saúde em nossa sociedade moderna. Assim, a educação para evitar que a geração jovem evite o abuso de drogas e a desintoxicação para ajudar aqueles que abandonam o abuso de drogas são duas etapas importantes no programa de controle do abuso de drogas.
Atualmente, medicamentos para desintoxicação de opiáceos, como a metadona, são comumente usados em todo o mundo. No entanto, a metadona também é um medicamento viciante. Quando é interrompido repentinamente, os pacientes geralmente apresentam sintomas de abstinência desagradáveis. Enquanto isso, a metadona também pode ser abusada. Assim, é urgente buscar um método alternativo mais seguro, eficaz e livre de drogas para a desintoxicação de opiáceos. Com base em nossa observação clínica, a eliminação oportuna de toxicidades do corpo ou do sangue é um método de desintoxicação seguro e eficaz. Assim, levantamos a hipótese de que o uso combinado de hemoperfusão-hemodiálise pode ser um tratamento alternativo livre de drogas, eficaz e seguro para a desintoxicação de opiáceos. Isso será testado em pacientes que têm abuso grave de drogas e estão sob condições de custódia por hemoperfusão-hemodiálise combinada diária por 3 dias. A eficácia e a segurança da hemoperfusão-hemodiálise serão comparadas a um tratamento padrão de desintoxicação com metadona de 10 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter preenchido os critérios do DSM-IV (American Psychiatric Association) para dependência de opiáceos.
- Uma história de dependência atual de heroína, que foi corroborada por resultados laboratoriais de triagem de drogas na urina, usando métodos cromatográficos e de radioimunoensaio.
- Pacientes dependentes de opioides que injetam heroína de 0,5g a 1,0g diariamente nas veias por pelo menos 1 ano.
- Não recebeu tratamento com metadona por pelo menos 2 meses antes da entrada neste estudo.
- Ser capaz de compreender e ter assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tome heroína pela primeira vez.
- Positivo para HIV.
- A função de cruor ou hemorragia está gravemente danificada.
- O número de plaquetas é inferior a 70×10*9.
- Co-dependente de outras substâncias além dos opiáceos (incluindo álcool, benzodiazepínicos, cocaína ou anfetaminas).
- O requisito de dose de metadona é superior a 70 mg/dia, conforme determinado pelo período de avaliação de dose de 3 dias.
- Ter doença física grave ou doença psiquiátrica grave.
- Mulher grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemoperfusão-hemodiálise combinada
Na admissão, trinta pacientes receberão o regime de tratamento combinado de hemoperfusão e hemodiálise três horas todos os dias durante três dias.
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Combinação de hemoperfusão-hemodiálise para desintoxicação de opiáceos por 3 dias
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Comparador Ativo: Metadona, tratamento convencional para desintoxicação de opiáceos
Na admissão trinta pacientes recebem o regime de tratamento de metadona de 10 dias.
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Na admissão, todos os pacientes passarão por um período de estabilização de 3 dias.
Em seguida, eles iniciarão o regime de tratamento com metadona de 10 dias.
A dose inicial de metadona é determinada pela dose média diária necessária durante o período de estabilização e a dose será reduzida a zero a uma taxa linear ao longo dos 10 dias de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Escala Curta de Abstinência de Opiáceos (SOWS-Gossop)
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis sanguíneos de morfina e β-endorfina e nível de morfina na urina.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Distúrbios relacionados a opioides
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 075783161516
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