- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01021566
Opiatavgiftning med hjälp av kombinerad hemoperfusion-hemodialys (HPDMT)
Framsteg inom opiatavgiftning med kombinerad hemoperfusion-hemodialys: En jämförelsestudie med konventionell metadonbehandling (HPDMT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Narkotikamissbruk är fortfarande ett stort samhällsproblem i vårt samhälle och är också ett stort hälsoproblem i vårt moderna samhälle. Således är utbildning för att förhindra den unga generationen att undvika drogmissbruk och avgiftning för att hjälpa dem att komma ur drogmissbruket två viktiga steg i det kontrollerande drogmissbruksprogrammet.
För närvarande används läkemedel för avgiftning av opiater, såsom metadon, allmänt över hela världen. Men metadon är också ett beroendeframkallande läkemedel. När det plötsligt stoppas, ger patienterna vanligtvis obehagliga abstinenssymtom. Samtidigt är metadon också potentiellt att missbrukas. Därför är det angeläget att söka en alternativ säkrare, effektivare och drogfri metod för opiatavgiftning. Baserat på vår kliniska observation är snabb eliminering av toxiciteter från kroppen eller blodet en säker och effektiv avgiftningsmetod. Således antog vi att användningen av kombinerad hemoperfusion-hemodialys kan vara en alternativ läkemedelsfri, effektiv och säker behandling för opiatavgiftning. Detta kommer att testas på patienter som har allvarligt drogmissbruk och är under vårdnadsförhållanden genom en daglig kombinerad hemoperfusion-hemodialys under 3 dagar. Effekten och säkerheten av hemoperfusion-hemodialys kommer att jämföras med en 10 dagars standardbehandling med metadon avgiftning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara uppfyllda DSM-IV kriterier (American Psychiatric Association) för opiatberoende.
- En historia av aktuellt beroende av heroin, vilket stöddes av laboratorieresultat från urinläkemedelsscreening, med både kromatografiska och radioimmunoanalysmetoder.
- Opioidberoende patienter som injicerar heroin från 0,5 g till 1,0 g dagligen i vener under minst 1 år.
- Har inte fått metadonbehandling på minst 2 månader innan inträde i denna studie.
- Kunna förstå och ha undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Ta heroin för första gången.
- Positivt för HIV.
- Funktionen av cruor eller blödning är svårt skadad.
- Antalet blodplättar är lägre än 70×10*9.
- Medberoende av andra substanser än opiater (inklusive alkohol, bensodiazepiner, kokain eller amfetamin).
- Dosbehovet för metadon är över 70 mg/dag, vilket bestäms av 3-dagars dosbedömningsperioden.
- Har allvarlig fysisk sjukdom eller allvarlig psykisk sjukdom.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad hemoperfusion-hemodialys
Vid intagningen kommer trettio patienter att få den kombinerade hemoperfusions-hemodialysbehandlingen tre timmar varje dag i tre dagar.
|
Kombinerad hemoperfusion-hemodialys för opiatavgiftning i 3 dagar
|
|
Aktiv komparator: Metadon, konventionell behandling för opiatavgiftning
Vid intagningen får trettio patienter en 10-dagarsbehandling med metadon.
|
Vid inläggning kommer alla patienter att genomgå en 3-dagars stabiliseringsperiod.
Sedan kommer de att påbörja 10-dagarsbehandlingen med metadon.
Startdosen av metadon bestäms av det genomsnittliga dagliga dosbehovet under stabiliseringsperioden och dosen kommer att reduceras till noll i linjär takt under 10 dagars behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The Short Opiat Abstinensskala (SOWS-Gossop)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodnivåer av morfin och β-endorfin, och urinnivåer av morfin.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Opioidrelaterade störningar
- Beteende, beroendeframkallande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- 075783161516
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .