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Opiat-Entgiftung mit der kombinierten Hämoperfusion-Hämodialyse (HPDMT)

27. November 2009 aktualisiert von: First People's Hospital of Foshan

Fortschritte bei der Opiatentgiftung mit der kombinierten Hämoperfusions-Hämodialyse: Eine Vergleichsstudie zur konventionellen Methadonbehandlung (HPDMT)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kombinierte Hämoperfusions-Hämodialyse-Behandlung eine alternative medikamentenfreie, wirksame und sichere Behandlung zur Opiatentgiftung ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drogenmissbrauch bleibt ein großes gesellschaftliches Problem in unserer Gemeinschaft und ist auch ein großes Gesundheitsproblem in unserer modernen Gesellschaft. Daher sind die Aufklärung der jungen Generation zur Verhinderung des Drogenmissbrauchs und die Entgiftung, um denjenigen zu helfen, sich vom Drogenmissbrauch zu befreien, zwei wichtige Schlüsselschritte im Programm zur Bekämpfung des Drogenmissbrauchs.

Derzeit werden Medikamente zur Entgiftung von Opiaten wie Methadon weltweit häufig verwendet. Methadon ist jedoch auch ein Suchtmittel. Wenn es plötzlich abgesetzt wird, treten bei den Patienten in der Regel unangenehme Entzugserscheinungen auf. Auch Methadon soll unterdessen potenziell missbraucht werden. Daher ist es dringend erforderlich, nach einer alternativen, sichereren, wirksamen und drogenfreien Methode zur Entgiftung von Opiaten zu suchen. Basierend auf unserer klinischen Beobachtung ist die rechtzeitige Beseitigung von Toxizitäten aus dem Körper oder Blut eine sichere und wirksame Entgiftungsmethode. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die Verwendung einer kombinierten Hämoperfusion-Hämodialyse eine alternative medikamentenfreie, wirksame und sichere Behandlung zur Opiatentgiftung sein könnte. Dies wird bei Patienten mit schwerem Drogenmissbrauch und unter Haftbedingungen durch eine tägliche kombinierte Hämoperfusion-Hämodialyse für 3 Tage getestet. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Hämoperfusions-Hämodialyse wird mit einer 10-tägigen Standard-Methadon-Entgiftungsbehandlung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte DSM-IV-Kriterien (American Psychiatric Association) für Opiatabhängigkeit.
  • Eine Geschichte der aktuellen Abhängigkeit von Heroin, die durch Laborergebnisse aus dem Urin-Drogen-Screening gestützt wurde, wobei sowohl chromatographische als auch Radioimmunoassay-Methoden verwendet wurden.
  • Opioidabhängige Patienten, die mindestens 1 Jahr lang täglich 0,5 g bis 1,0 g Heroin intravenös injizieren.
  • Sie haben vor Eintritt in diese Studie mindestens 2 Monate lang keine Methadonbehandlung erhalten.
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und unterschrieben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie zum ersten Mal Heroin.
  • Positiv für HIV.
  • Die Funktion von Cruor oder Blutung ist stark beeinträchtigt.
  • Die Anzahl der Blutplättchen ist kleiner als 70×10*9.
  • Co-Abhängigkeit von anderen Substanzen als Opiaten (einschließlich Alkohol, Benzodiazepinen, Kokain oder Amphetaminen).
  • Die erforderliche Methadondosis liegt bei über 70 mg/Tag, wie durch den 3-tägigen Dosisbeurteilungszeitraum bestimmt.
  • Haben Sie eine schwere körperliche Krankheit oder eine schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Hämoperfusion-Hämodialyse
Bei der Aufnahme erhalten 30 Patienten das kombinierte Hämoperfusions-Hämodialyse-Behandlungsschema drei Stunden lang täglich für drei Tage.
Gerät: Kombinierte Hämoperfusion-Hämodialyse
Kombinierte Hämoperfusion-Hämodialyse zur Opiatentgiftung für 3 Tage
Aktiver Komparator: Methadon, konventionelle Behandlung zur Entgiftung von Opiaten
Bei der Aufnahme erhalten 30 Patienten das 10-tägige Methadon-Behandlungsschema.
Arzneimittel: Methadon
Bei der Aufnahme durchlaufen alle Patienten eine 3-tägige Stabilisierungsphase. Dann beginnen sie mit der 10-tägigen Methadonbehandlung. Die Methadon-Anfangsdosis richtet sich nach der mittleren täglichen Bedarfsdosis während der Stabilisierungsphase, und die Dosis wird im Laufe der 10-tägigen Behandlung linear auf null reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kurze Opiat-Entzugsskala (SOWS-Gossip)
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von Morphin und β-Endorphin und der Urinspiegel von Morphin.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 075783161516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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