Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved bruk av alternative elektrodemontasjer

22. mai 2016 oppdatert av: Colleen Loo, The University of New South Wales
Blant antidepressive behandlinger står ECT som den mest effektive i behandling av akutt depresjon. Pasientens bekymringer med de kognitive bivirkningene av ECT har imidlertid oppmuntret utviklingen av nye og mer fokale former for hjernestimulering som transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Vår nåværende studie av tDCS som behandling for depresjon antyder at denne teknikken har antidepressive effekter og er trygg, smertefri og godt tolerert. Imidlertid kan ikke alle pasienter reagere på denne behandlingen på den måten den administreres i dag, og bekymringen for mulig tilbakefall hos noen pasienter som reagerer på tDCS har vakt interesse for å finne alternative, muligens mer optimale måter å administrere tDCS på. Denne studien vil undersøke om bruk av alternative elektrodemontasjer kan forbedre de antidepressive effektene av tDCS hos personer som lider av depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen oppfylte inklusjonskriteriene for studien HREC 07305 (en falsk kontrollert studie av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som behandling for depresjon).
  2. Fag gjennomført studie HREC 07305.
  3. Forsøkspersonen nådde enten ikke remisjon ved slutten av forsøket (definert som MADRS-score på ≤ 10) eller fikk et tidlig tilbakefall (innen en måned etter at forsøket ble avsluttet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose (som definert av DSM-IV) av: enhver psykotisk lidelse (livstid); bipolar lidelse; spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året); obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse nå eller i løpet av det siste året); mental retardasjon.
  2. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (i henhold til DSM-IV-kriteriene) i løpet av de siste 3 månedene (unntatt nikotin og koffein).
  3. Utilstrekkelig respons på ECT i den aktuelle episoden av depresjon.
  4. Pasienten bruker vanlig benzodiazepinmedisin som det ikke er klinisk hensiktsmessig å seponere.
  5. Personen krever en rask klinisk respons på grunn av inanisjon, psykose eller høy selvmordsrisiko.
  6. Nevrologisk lidelse eller fornærmelse, for eksempel nylig hjerneslag (CVA), som setter pasienten i fare for anfall eller nevronal skade med tDCS.
  7. Personen har metall i kraniet, hodeskalledefekter eller hudlesjoner i hodebunnen (kutt, skrubbsår, utslett) på foreslåtte elektrodesteder.
  8. Kvinne som er gravid eller i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke bruker pålitelig prevensjon (urintest for graviditet vil bli brukt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS med alternativ elektrodemontering
Behandling av alvorlig depresjon med enten alternativ tDCS-elektrodemontering.
Enhet: tDCS (Eldith DC-stimulator (CE-sertifisert))
tDCS-økt som varer kontinuerlig i 20 minutter ved 2 mA. Det vil bli brukt ledende gummielektroder (7 x 5 cm = 35 cm2 og 10 x 10 cm = 100 cm2) dekket av svamper dynket i saltvann, holdt på plass av et bånd. Strømmen vil gradvis økes til nivået 2 mA over 30 sekunder (for å unngå følelsen av et blitz).
Andre navn:
  • Eldith DC-stimulator (CE-sertifisert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Tidsramme: 6 måneder
Baseline (forbehandling), post 8, post 15 og post 20 tDCS økter, og oppfølging 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over depressiv symptomatologi (IDS-C).
Tidsramme: 6 måneder
Baseline (forbehandling), post 8, post 15 og post 20 tDCS økter, og oppfølging 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of New South Wales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere