Испытание транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с использованием альтернативных монтажей электродов
22 мая 2016 г. обновлено: Colleen Loo, The University of New South Wales
Среди антидепрессантов ЭСТ считается наиболее эффективной при лечении острой депрессии.
Однако обеспокоенность пациентов когнитивными побочными эффектами ЭСТ способствовала разработке новых и более целенаправленных форм стимуляции мозга, таких как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Наше текущее исследование tDCS как средства лечения депрессии предполагает, что этот метод обладает антидепрессивным эффектом, безопасен, безболезнен и хорошо переносится.
Однако не все пациенты могут реагировать на это лечение так, как оно проводится в настоящее время, и опасения по поводу возможного рецидива у некоторых пациентов, которые реагируют на tDCS, вызвали интерес к поиску альтернативных, возможно, более оптимальных способов введения tDCS.
В этом исследовании будет изучено, может ли использование альтернативных электродов улучшить антидепрессивное действие tDCS у людей, страдающих депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект соответствовал критериям включения в исследование HREC 07305 (фиктивное контролируемое исследование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве лечения депрессии).
- Субъект завершил исследование HREC 07305.
- Субъект либо не достиг ремиссии в конце испытания (определяется как оценка по шкале MADRS ≤ 10), либо у него случился ранний рецидив (в течение месяца после окончания испытания).
Критерий исключения:
- Диагноз (согласно определению DSM-IV): любое психотическое расстройство (пожизненно); биполярное расстройство; расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года); обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненное); посттравматическое стрессовое расстройство в настоящее время или в течение последнего года); умственная отсталость.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости (согласно критериям DSM-IV) в течение последних 3 месяцев (кроме никотина и кофеина).
- Неадекватная реакция на ЭСТ в текущем эпизоде депрессии.
- Субъект регулярно принимает бензодиазепины, отменять которые клинически нецелесообразно.
- Субъекту требуется немедленная клиническая реакция из-за истощения, психоза или высокого риска самоубийства.
- Неврологическое расстройство или инсульт, например, недавний инсульт (CVA), который подвергает субъекта риску судорог или повреждения нейронов при tDCS.
- Субъект имеет металл в черепе, дефекты черепа или повреждения кожи на голове (порезы, ссадины, сыпь) в предполагаемых местах электродов.
- Субъект женского пола, который беременен или детородного возраста, сексуально активен и не использует надежную контрацепцию (будет использоваться анализ мочи на беременность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS с альтернативным монтажом электродов
Лечение большой депрессии с помощью любого альтернативного монтажа электродов tDCS.
|
Сеанс tDCS длится непрерывно в течение 20 минут при 2 мА.
Будут использоваться токопроводящие резиновые электроды (7 x 5 см = 35 см2 и 10 x 10 см = 100 см2), покрытые губками, смоченными в физиологическом растворе, которые удерживаются на месте лентой.
Ток будет постепенно увеличиваться до уровня 2 мА в течение 30 секунд (во избежание ощущения вспышки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходный уровень (до лечения), после 8, после 15 и после 20 сеансов tDCS и последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессивной симптоматики (IDS-C).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходный уровень (до лечения), после 8, после 15 и после 20 сеансов tDCS и последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .