Proef van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met behulp van alternatieve elektrodemontages
22 mei 2016 bijgewerkt door: Colleen Loo, The University of New South Wales
Van de behandelingen met antidepressiva is ECT de meest effectieve bij de behandeling van acute depressie.
De bezorgdheid van de patiënt over de cognitieve bijwerkingen van ECT heeft echter de ontwikkeling van nieuwe en meer focale vormen van hersenstimulatie aangemoedigd, zoals transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS).
Onze huidige studie van tDCS als behandeling voor depressie suggereert dat deze techniek antidepressieve effecten heeft en veilig, pijnloos en goed verdragen wordt.
Het is echter mogelijk dat niet alle patiënten op deze behandeling reageren op de manier waarop deze momenteel wordt toegediend en de bezorgdheid over een mogelijke terugval bij sommige patiënten die reageren op tDCS heeft geleid tot belangstelling voor het vinden van alternatieve, mogelijk meer optimale manieren om tDCS toe te dienen.
Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van alternatieve elektrode-montages de antidepressieve effecten van tDCS bij mensen met een depressie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon voldeed aan de inclusiecriteria voor studie HREC 07305 (een schijngecontroleerde studie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als behandeling voor depressie).
- Onderwerp voltooide studie HREC 07305.
- De proefpersoon bereikte ofwel geen remissie aan het einde van de studie (gedefinieerd als MADRS-score van ≤ 10) of kreeg een vroege terugval (binnen een maand na het beëindigen van de studie).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose (zoals gedefinieerd door DSM-IV) van: elke psychotische stoornis (ooit leven); bipolaire stoornis; eetstoornis (huidig of in het afgelopen jaar); obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang); posttraumatische stressstoornis, actueel of in het afgelopen jaar); mentale retardatie.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (volgens DSM-IV-criteria) in de afgelopen 3 maanden (behalve nicotine en cafeïne).
- Onvoldoende reactie op ECT in de huidige episode van depressie.
- De patiënt gebruikt regelmatig benzodiazepinemedicatie en het is klinisch niet aangewezen om te stoppen.
- Proefpersoon vereist een snelle klinische reactie wegens onwelwording, psychose of hoog suïciderisico.
- Neurologische aandoening of belediging, bijv. Recente beroerte (CVA), waardoor de patiënt het risico loopt op epileptische aanvallen of neuronale schade met tDCS.
- Proefpersoon heeft metaal in de schedel, schedeldefecten of huidlaesies op de hoofdhuid (snijwonden, schaafwonden, huiduitslag) op de voorgestelde elektrodeplaatsen.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, of in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief is en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt (er zal een urinetest voor zwangerschap worden gebruikt).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS met alternatieve elektrode montage
Ernstige depressie behandelen met alternatieve tDCS-elektrodemontage.
|
tDCS-sessie van 20 minuten continu bij 2 mA.
Geleidende rubberen elektroden (7 x 5 cm = 35 cm2 & 10 x 10 cm = 100 cm2) bedekt met sponzen gedrenkt in zoutoplossing zullen worden gebruikt, op hun plaats gehouden door een band.
De stroom wordt geleidelijk verhoogd tot het niveau van 2 mA gedurende 30 seconden (om het gevoel van een flits te vermijden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depressiebeoordelingsschaal voor depressie (MADRS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Baseline (voorbehandeling), post 8, post 15 en post 20 tDCS-sessies en follow-up 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van depressieve symptomen (IDS-C).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Baseline (voorbehandeling), post 8, post 15 en post 20 tDCS-sessies en follow-up 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .