Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przy użyciu alternatywnych montaży elektrod

22 maja 2016 zaktualizowane przez: Colleen Loo, The University of New South Wales
Spośród leków przeciwdepresyjnych, EW jest najskuteczniejsze w leczeniu ostrej depresji. Jednak obawy pacjentów związane z kognitywnymi skutkami ubocznymi EW zachęciły do ​​​​opracowania nowych i bardziej ogniskowych form stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem bezpośrednim (tDCS). Nasze obecne badanie tDCS jako leczenia depresji sugeruje, że ta technika ma działanie przeciwdepresyjne i jest bezpieczna, bezbolesna i dobrze tolerowana. Jednak nie wszyscy pacjenci mogą reagować na to leczenie w sposób, w jaki jest ono obecnie podawane, a obawa o możliwy nawrót u niektórych pacjentów, którzy reagują na tDCS, wzbudziła zainteresowanie znalezieniem alternatywnych, być może bardziej optymalnych sposobów podawania tDCS. To badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie alternatywnych montaży elektrod może poprawić działanie przeciwdepresyjne tDCS u osób cierpiących na depresję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik spełnił kryteria włączenia do badania HREC 07305 (pozorowane badanie kontrolowane nad przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji).
  2. Uczestnik ukończył badanie HREC 07305.
  3. Pacjent albo nie osiągnął remisji na koniec badania (zdefiniowanej jako wynik MADRS ≤ 10) albo miał wczesny nawrót choroby (w ciągu miesiąca od zakończenia badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza (zgodnie z DSM-IV): dowolne zaburzenie psychotyczne (przez całe życie); zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku); zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie); zespół stresu pourazowego obecny lub w ciągu ostatniego roku); upośledzenie umysłowe.
  2. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (zgodnie z kryteriami DSM-IV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny).
  3. Nieadekwatna odpowiedź na EW w obecnym epizodzie depresji.
  4. Podmiot regularnie przyjmuje leki benzodiazepinowe, których odstawienie nie jest klinicznie właściwe.
  5. Pacjent wymaga szybkiej reakcji klinicznej z powodu wycieńczenia, psychozy lub wysokiego ryzyka samobójstwa.
  6. Zaburzenie lub uraz neurologiczny, np. niedawno przebyty udar mózgu (CVA), który naraża pacjenta na ryzyko napadu lub uszkodzenia neuronów z tDCS.
  7. Podmiot ma metal w czaszce, defekty czaszki lub zmiany skórne na skórze głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka) w proponowanych miejscach elektrod.
  8. Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i niestosująca skutecznej antykoncepcji (zostanie zastosowany test ciążowy z moczu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS z alternatywnym montażem elektrod
Leczenie dużej depresji za pomocą alternatywnego montażu elektrod tDCS.
Urządzenie: tDCS (Eldith DC-Stimulator (certyfikat CE))
Sesja tDCS trwająca nieprzerwanie przez 20 minut przy 2 mA. Zostaną użyte gumowe elektrody przewodzące (7 x 5 cm = 35 cm2 i 10 x 10 cm = 100 cm2) pokryte gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną, przytrzymywane opaską. Prąd będzie stopniowo zwiększany do poziomu 2 mA w ciągu 30 sekund (aby uniknąć wrażenia błysku).
Inne nazwy:
  • Stymulator Eldith DC (certyfikat CE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg dla depresji (MADRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Linia bazowa (przed leczeniem), po 8, po 15 i po 20 sesjach tDCS oraz obserwacja 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów depresyjnych (IDS-C).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Linia bazowa (przed leczeniem), po 8, po 15 i po 20 sesjach tDCS oraz obserwacja 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na tDCS (Eldith DC-Stimulator (certyfikat CE))

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj