Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med hjälp av alternativa elektrodmontage

22 maj 2016 uppdaterad av: Colleen Loo, The University of New South Wales
Bland antidepressiva behandlingar är ECT den mest effektiva vid behandling av akut depression. Patienternas oro för de kognitiva biverkningarna av ECT har dock uppmuntrat utvecklingen av nya och mer fokala former av hjärnstimulering såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Vår nuvarande studie av tDCS som behandling för depression tyder på att denna teknik har antidepressiva effekter och är säker, smärtfri och väl tolererad. Det kan dock hända att inte alla patienter svarar på denna behandling på det sätt som den administreras för närvarande och oron för eventuellt återfall hos vissa patienter som svarar på tDCS har väckt intresse för att hitta alternativa, möjligen mer optimala sätt att administrera tDCS. Denna studie kommer att undersöka om användning av alternativa elektrodmontage kan förbättra de antidepressiva effekterna av tDCS hos personer som lider av depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen uppfyllde inklusionskriterierna för studien HREC 07305 (en skenkontrollerad studie av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som behandling för depression).
  2. Ämnesavslutad studie HREC 07305.
  3. Försökspersonen nådde antingen inte remission i slutet av prövningen (definierad som MADRS-poäng på ≤ 10) eller led av ett tidigt återfall (inom en månad efter att prövningen avslutats).

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos (enligt definitionen av DSM-IV) av: någon psykotisk störning (livstid); bipolär sjukdom; ätstörning (nuvarande eller under det senaste året); tvångssyndrom (livstid); posttraumatisk stressyndrom nuvarande eller under det senaste året); utvecklingsstörd.
  2. Historik med drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (enligt DSM-IV-kriterierna) under de senaste 3 månaderna (förutom nikotin och koffein).
  3. Otillräckligt svar på ECT i den aktuella episoden av depression.
  4. Patienten går på regelbunden bensodiazepinmedicin som det inte är kliniskt lämpligt att avbryta.
  5. Försökspersonen kräver ett snabbt kliniskt svar på grund av inanition, psykos eller hög självmordsrisk.
  6. Neurologisk störning eller förolämpning, t.ex. nyligen stroke (CVA), som utsätter patienten för risk för anfall eller neuronal skada med tDCS.
  7. Försökspersonen har metall i kraniet, skalldefekter eller hudskador i hårbotten (skärsår, skavsår, utslag) vid föreslagna elektrodplatser.
  8. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller i fertil ålder, sexuellt aktiv och inte använder tillförlitlig preventivmedel (urintest för graviditet kommer att användas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS med alternativt elektrodmontage
Behandling av allvarlig depression med antingen alternativ tDCS-elektrodmontage.
Enhet: tDCS (Eldith DC-stimulator (CE-certifierad))
tDCS-session som varar kontinuerligt i 20 minuter vid 2 mA. Konduktiva gummielektroder (7 x 5 cm = 35 cm2 & 10 x 10 cm = 100 cm2) täckta av svampar indränkta i saltlösning kommer att användas, hållna på plats av ett band. Strömmen kommer gradvis att ökas till nivån 2 mA under 30 sekunder (för att undvika känslan av en blixt).
Andra namn:
  • Eldith DC-stimulator (CE-certifierad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Tidsram: 6 månader
Baslinje (förbehandling), efter 8, efter 15 och efter 20 tDCS-sessioner, och uppföljning 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av depressiv symtomatologi (IDS-C).
Tidsram: 6 månader
Baslinje (förbehandling), efter 8, efter 15 och efter 20 tDCS-sessioner, och uppföljning 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of New South Wales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2009

Första postat (Uppskatta)

30 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera