代替電極モンタージュを用いた経頭蓋直流刺激 (tDCS) の試み
2016年5月22日 更新者：Colleen Loo、The University of New South Wales
抗うつ薬治療の中で、ECT は急性うつ病の治療に最も効果的です。
しかし、ECT の認知副作用に対する患者の懸念により、経頭蓋直流刺激 (tDCS) など、より焦点を絞った新しい形式の脳刺激の開発が促進されています。
うつ病の治療法としての tDCS に関する私たちの現在の研究は、この技術が抗うつ効果を持ち、安全で痛みがなく、忍容性が高いことを示唆しています。
しかし、すべての患者が現在行われている方法でこの治療に反応するわけではなく、tDCSに反応する一部の患者で再発する可能性があるという懸念から、tDCSを投与する代替の、おそらくより最適な方法を見つけることへの関心が高まっています。
この研究では、代替電極モンタージュを使用することで、うつ病に苦しむ人々における tDCS の抗うつ効果を改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は研究HREC 07305（うつ病の治療としての経頭蓋直流刺激（tDCS）の偽対照研究）の対象基準を満たしていた。
- 被験者は研究HREC 07305を完了しました。
- 被験者は治験終了時に寛解に達しなかったか（MADRSスコアが10以下と定義）、早期再発（治験終了後1か月以内）に見舞われました。
除外基準:
- 以下の診断 (DSM-IV で定義): 精神病性障害 (生涯)。双極性障害;摂食障害（現在または過去1年以内）;強迫性障害（生涯）。現在または過去1年以内の心的外傷後ストレス障害）。精神遅滞。
- 過去3か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴（DSM-IV基準による）（ニコチンおよびカフェインを除く）。
- 現在のうつ病のエピソードでは、ECT に対する反応が不十分です。
- 対象は定期的にベンゾジアゼピン薬を服用しているが、中止するのは臨床的に適切ではない。
- 被験者は新生児、精神病、または高い自殺リスクのため、迅速な臨床対応を必要としています。
- 神経障害または傷害（例：最近の脳卒中（CVA））。対象はtDCSによる発作または神経損傷のリスクにさらされます。
- 被験者は頭蓋骨に金属、頭蓋骨欠損、または提案された電極部位に頭皮の皮膚病変（切り傷、擦り傷、発疹）がある。
- 妊娠中または出産適齢期にあり、性的に活動的で、信頼できる避妊法を使用していない女性被験者（妊娠の尿検査が使用されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：代替電極モンタージュを使用した tDCS
いずれかの代替 tDCS 電極モンタージュによる大うつ病の治療。
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tDCS セッションは 2 mA で 20 分間継続します。
生理食塩水に浸したスポンジで覆われた導電性ゴム電極 (7 x 5 cm = 35 cm2 および 10 x 10 cm = 100 cm2) が使用され、バンドで固定されます。
電流は 30 秒かけて 2 mA のレベルまで徐々に増加します (フラッシュの感覚を避けるため)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)。
時間枠：6ヵ月
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ベースライン (治療前)、ポスト 8、ポスト 15、およびポスト 20 tDCS セッション、およびフォローアップ 治療後 1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状の目録 (IDS-C)。
時間枠：6ヵ月
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ベースライン（治療前）、tDCS セッション 8 後、15 後、20 後、治療後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後のフォローアップ
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月22日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCS (Eldith DC-Stimulator (CE 認定))の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH); Crowley Carter Foundation; Don and Linda Carter Foundationわからない
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The University of New South Wales完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance完了