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Versuch der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit alternativen Elektrodenmontagen

22. Mai 2016 aktualisiert von: Colleen Loo, The University of New South Wales
Unter den antidepressiven Behandlungen ist die EKT die wirksamste Behandlung bei akuter Depression. Die Bedenken der Patienten hinsichtlich der kognitiven Nebenwirkungen der EKT haben jedoch die Entwicklung neuer und stärker fokussierter Formen der Hirnstimulation wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gefördert. Unsere aktuelle Studie zu tDCS zur Behandlung von Depressionen legt nahe, dass diese Technik eine antidepressive Wirkung hat und sicher, schmerzlos und gut verträglich ist. Allerdings reagieren möglicherweise nicht alle Patienten auf diese Behandlung in der Art und Weise, wie sie derzeit verabreicht wird, und die Sorge vor einem möglichen Rückfall bei einigen Patienten, die auf tDCS ansprechen, hat das Interesse an der Suche nach alternativen, möglicherweise optimaleren Wegen zur Verabreichung von tDCS geweckt. In dieser Studie wird untersucht, ob der Einsatz alternativer Elektrodenmontagen die antidepressive Wirkung von tDCS bei Menschen mit Depressionen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband erfüllte die Einschlusskriterien für die Studie HREC 07305 (eine scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Depressionen).
  2. Der Proband hat die Studie HREC 07305 abgeschlossen.
  3. Der Proband erreichte am Ende des Versuchs entweder keine Remission (definiert als MADRS-Score von ≤ 10) oder erlitt einen frühen Rückfall (innerhalb eines Monats nach Abschluss des Versuchs).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose (gemäß DSM-IV) von: jeder psychotischen Störung (lebenslang); bipolare Störung; Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang); posttraumatische Belastungsstörung aktuell oder im vergangenen Jahr); mentale Behinderung.
  2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate (außer Nikotin und Koffein).
  3. Unzureichende Reaktion auf die EKT in der aktuellen Depressionsepisode.
  4. Der Patient nimmt regelmäßig Benzodiazepin-Medikamente ein, deren Absetzen klinisch nicht angemessen ist.
  5. Das Subjekt erfordert eine schnelle klinische Reaktion aufgrund von Inanitismus, Psychose oder hohem Suizidrisiko.
  6. Neurologische Störung oder Beleidigung, z. B. kürzlicher Schlaganfall (CVA), der das Risiko eines Anfalls oder einer neuronalen Schädigung durch tDCS birgt.
  7. Das Subjekt hat Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Schürfwunden, Ausschlag) an den vorgesehenen Elektrodenstellen.
  8. Weibliches Subjekt, das schwanger oder im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist und keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet (ein Urintest zur Schwangerschaft wird verwendet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS mit alternativer Elektrodenmontage
Behandlung schwerer Depressionen mit einer der beiden alternativen tDCS-Elektrodenmontagen.
Gerät: tDCS (Eldith DC-Stimulator (CE-zertifiziert))
tDCS-Sitzung dauert kontinuierlich 20 Minuten bei 2 mA. Es werden leitfähige Gummielektroden (7 x 5 cm = 35 cm2 und 10 x 10 cm = 100 cm2) verwendet, die mit in Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt sind und von einem Band an Ort und Stelle gehalten werden. Der Strom wird über einen Zeitraum von 30 Sekunden schrittweise auf den Wert von 2 mA erhöht (um das Gefühl eines Blitzes zu vermeiden).
Andere Namen:
  • Eldith DC-Stimulator (CE-zertifiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline (vor der Behandlung), nach 8, nach 15 und nach 20 tDCS-Sitzungen und Follow-up 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der depressiven Symptomatologie (IDS-C).
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline (Vorbehandlung), nach 8, nach 15 und nach 20 tDCS-Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09343

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