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Teste de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Usando Montagens Alternativas de Eletrodos

22 de maio de 2016 atualizado por: Colleen Loo, The University of New South Wales
Entre os tratamentos antidepressivos, a ECT se destaca como o mais eficaz no tratamento da depressão aguda. No entanto, as preocupações dos pacientes com os efeitos colaterais cognitivos da ECT encorajaram o desenvolvimento de formas novas e mais focais de estimulação cerebral, como a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). Nosso estudo atual de tDCS como tratamento para depressão sugere que esta técnica tem efeitos antidepressivos e é segura, indolor e bem tolerada. No entanto, nem todos os pacientes podem responder a este tratamento da forma como é administrado atualmente e a preocupação de possível recaída em alguns pacientes que respondem ao tDCS aumentou o interesse em encontrar formas alternativas, possivelmente mais otimizadas, de administrar o tDCS. Este estudo investigará se o uso de montagens alternativas de eletrodos pode melhorar os efeitos antidepressivos do tDCS em pessoas que sofrem de depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito atendeu aos critérios de inclusão para o estudo HREC 07305 (um estudo controlado simulado de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) como tratamento para depressão).
  2. O sujeito concluiu o estudo HREC 07305.
  3. O sujeito não alcançou a remissão no final do estudo (definido como pontuação MADRS ≤ 10) ou sofreu uma recaída precoce (dentro de um mês após o término do estudo).

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico (conforme definido pelo DSM-IV) de: qualquer transtorno psicótico (durante a vida); transtorno bipolar; transtorno alimentar (atual ou no último ano); transtorno obsessivo compulsivo (vida); transtorno de estresse pós-traumático atual ou no último ano); retardo mental.
  2. História de abuso ou dependência de drogas ou álcool (de acordo com os critérios do DSM-IV) nos últimos 3 meses (exceto nicotina e cafeína).
  3. Resposta inadequada à ECT no episódio atual de depressão.
  4. O sujeito está tomando medicação regular de benzodiazepínicos que não é clinicamente apropriado descontinuar.
  5. O sujeito requer uma resposta clínica rápida devido a inanição, psicose ou alto risco de suicídio.
  6. Distúrbio ou insulto neurológico, por exemplo, acidente vascular cerebral recente (AVC), que coloca o sujeito em risco de convulsão ou dano neuronal com tDCS.
  7. O sujeito tem metal no crânio, defeitos no crânio ou lesões de pele no couro cabeludo (cortes, abrasões, erupções cutâneas) nos locais propostos para os eletrodos.
  8. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou em idade fértil, sexualmente ativa e não usa contracepção confiável (será usado teste de urina para gravidez).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS com montagem alternativa de eletrodo
Tratamento da depressão maior com montagem alternativa de eletrodo tDCS.
Dispositivo: tDCS (Estimulador Eldith DC (certificado CE))
Sessão tDCS com duração contínua de 20 minutos a 2 mA. Serão utilizados eletrodos condutores de borracha (7 x 5 cm = 35 cm2 e 10 x 10 cm = 100 cm2) cobertos por esponjas embebidas em soro fisiológico, fixados por uma faixa. A corrente será aumentada gradualmente até o nível de 2 mA ao longo de 30 segundos (para evitar a sensação de flash).
Outros nomes:
  • Eldith DC-Stimulator (certificado pela CE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg para Depressão (MADRS).
Prazo: 6 meses
Linha de base (pré-tratamento), após 8, após 15 e após 20 sessões de tDCS e acompanhamento 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C).
Prazo: 6 meses
Linha de base (pré-tratamento), após 8, após 15 e após 20 sessões de tDCS e acompanhamento 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of New South Wales

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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