Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved hjælp af alternative elektrodemonteringer

22. maj 2016 opdateret af: Colleen Loo, The University of New South Wales
Blandt antidepressive behandlinger er ECT den mest effektive til behandling af akut depression. Imidlertid har patienters bekymringer med de kognitive bivirkninger af ECT fremmet udviklingen af ​​nye og mere fokale former for hjernestimulering, såsom transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS). Vores nuværende undersøgelse af tDCS som en behandling af depression tyder på, at denne teknik har antidepressive virkninger og er sikker, smertefri og veltolereret. Det er dog ikke alle patienter, der reagerer på denne behandling på den måde, den administreres i øjeblikket, og bekymringen om muligt tilbagefald hos nogle patienter, der reagerer på tDCS, har vakt interesse for at finde alternative, muligvis mere optimale måder at administrere tDCS på. Denne undersøgelse vil undersøge, om anvendelse af alternative elektrodemontage kan forbedre de antidepressive virkninger af tDCS hos mennesker, der lider af depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen opfyldte inklusionskriterierne for undersøgelsen HREC 07305 (en falsk kontrolleret undersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som behandling af depression).
  2. Emne afsluttet studie HREC 07305.
  3. Forsøgspersonen nåede enten ikke remission ved afslutningen af ​​forsøget (defineret som MADRS-score på ≤ 10) eller led et tidligt tilbagefald (inden for en måned efter forsøgets afslutning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose (som defineret af DSM-IV) af: enhver psykotisk lidelse (livstid); maniodepressiv; spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for det seneste år); obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse nuværende eller inden for det seneste år); mental retardering.
  2. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (i henhold til DSM-IV-kriterierne) inden for de sidste 3 måneder (undtagen nikotin og koffein).
  3. Utilstrækkelig respons på ECT i den aktuelle episode af depression.
  4. Forsøgspersonen er på almindelig benzodiazepinmedicin, som det ikke er klinisk hensigtsmæssigt at seponere.
  5. Forsøgspersonen kræver en hurtig klinisk respons på grund af inanition, psykose eller høj selvmordsrisiko.
  6. Neurologisk lidelse eller fornærmelse, f.eks. nyligt slagtilfælde (CVA), som medfører risiko for anfald eller neuronal skade med tDCS.
  7. Forsøgspersonen har metal i kraniet, kraniedefekter eller hudlæsioner i hovedbunden (skæringer, afskrabninger, udslæt) på foreslåede elektrodesteder.
  8. Kvinde, der er gravid eller i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke bruger pålidelig prævention (urintest for graviditet vil blive brugt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS med alternativ elektrodemontage
Behandling af svær depression med enten alternativ tDCS-elektrodemontage.
Enhed: tDCS (Eldith DC-stimulator (CE-certificeret))
tDCS session, der varer kontinuerligt i 20 minutter ved 2 mA. Ledende gummielektroder (7 x 5 cm = 35 cm2 & 10 x 10 cm = 100 cm2) dækket af svampe vædet i saltvand vil blive brugt, holdt på plads af et bånd. Strømmen øges gradvist til niveauet 2 mA over 30 sekunder (for at undgå fornemmelsen af ​​et blitz).
Andre navne:
  • Eldith DC-stimulator (CE-certificeret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Tidsramme: 6 måneder
Baseline (forbehandling), post 8, post 15 og post 20 tDCS sessioner og opfølgning 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over depressiv symptomatologi (IDS-C).
Tidsramme: 6 måneder
Baseline (forbehandling), post 8, post 15 og post 20 tDCS sessioner og opfølgning 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of New South Wales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (Skøn)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med tDCS (Eldith DC-stimulator (CE-certificeret))

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner