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Prueba de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) utilizando montajes de electrodos alternativos

22 de mayo de 2016 actualizado por: Colleen Loo, The University of New South Wales
Entre los tratamientos antidepresivos, la TEC se erige como el más eficaz en el tratamiento de la depresión aguda. Sin embargo, las preocupaciones de los pacientes con los efectos secundarios cognitivos de la TEC han fomentado el desarrollo de formas nuevas y más focalizadas de estimulación cerebral, como la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS). Nuestro estudio actual de tDCS como tratamiento para la depresión sugiere que esta técnica tiene efectos antidepresivos y es segura, indolora y bien tolerada. Sin embargo, no todos los pacientes pueden responder a este tratamiento en la forma en que se administra actualmente y la preocupación de una posible recaída en algunos pacientes que responden a tDCS ha despertado el interés en encontrar formas alternativas, posiblemente más óptimas, de administrar tDCS. Este estudio investigará si el uso de montajes de electrodos alternativos puede mejorar los efectos antidepresivos de tDCS en personas que sufren de depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto cumplió con los criterios de inclusión para el estudio HREC 07305 (un estudio controlado simulado de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) como tratamiento para la depresión).
  2. El sujeto completó el estudio HREC 07305.
  3. El sujeto no alcanzó la remisión al final del ensayo (definido como una puntuación MADRS de ≤ 10) o sufrió una recaída temprana (dentro de un mes de finalizar el ensayo).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico (como se define en el DSM-IV) de: cualquier trastorno psicótico (de por vida); trastorno bipolar; trastorno alimentario (actual o en el último año); trastorno obsesivo compulsivo (de por vida); trastorno de estrés postraumático actual o en el último año); retraso mental.
  2. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol (según los criterios DSM-IV) en los últimos 3 meses (excepto nicotina y cafeína).
  3. Respuesta inadecuada a la TEC en el episodio actual de depresión.
  4. El sujeto está tomando medicación regular con benzodiacepinas que no es clínicamente apropiado interrumpir.
  5. El sujeto requiere una respuesta clínica rápida debido a inanición, psicosis o alto riesgo de suicidio.
  6. Trastorno neurológico o insulto, por ejemplo, accidente cerebrovascular reciente (CVA), que pone al sujeto en riesgo de convulsiones o daño neuronal con tDCS.
  7. El sujeto tiene metal en el cráneo, defectos en el cráneo o lesiones en la piel del cuero cabelludo (cortes, abrasiones, erupciones) en los sitios propuestos para los electrodos.
  8. Sujeto femenino que esté embarazada o en edad fértil, sexualmente activa y que no use métodos anticonceptivos confiables (se usará prueba de embarazo en orina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS con montaje de electrodo alternativo
Tratamiento de la depresión mayor con cualquiera de los montajes de electrodos tDCS alternativos.
Dispositivo: tDCS (Eldith DC-Stimulator (certificado CE))
Sesión tDCS que dura continuamente durante 20 minutos a 2 mA. Se utilizarán electrodos de caucho conductor (7 x 5 cm = 35 cm2 y 10 x 10 cm = 100 cm2) cubiertos por esponjas empapadas en solución salina, sujetados por una banda. La corriente se incrementará gradualmente hasta el nivel de 2 mA durante 30 segundos (para evitar la sensación de un destello).
Otros nombres:
  • Eldith DC-Stimulator (certificado CE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg para la depresión (MADRS).
Periodo de tiempo: 6 meses
Línea de base (antes del tratamiento), después de 8, después de 15 y después de 20 sesiones de tDCS, y seguimiento 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C).
Periodo de tiempo: 6 meses
Línea de base (antes del tratamiento), después de 8, después de 15 y después de 20 sesiones de tDCS, y seguimiento 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of New South Wales

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09343

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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