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Prova di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizzando montaggi di elettrodi alternativi

22 maggio 2016 aggiornato da: Colleen Loo, The University of New South Wales
Tra i trattamenti antidepressivi, l'ECT ​​è il più efficace nel trattamento della depressione acuta. Tuttavia, le preoccupazioni dei pazienti riguardo agli effetti collaterali cognitivi dell'ECT ​​hanno incoraggiato lo sviluppo di forme nuove e più focali di stimolazione cerebrale come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Il nostro attuale studio sulla tDCS come trattamento per la depressione suggerisce che questa tecnica ha effetti antidepressivi ed è sicura, indolore e ben tollerata. Tuttavia, non tutti i pazienti possono rispondere a questo trattamento nel modo in cui è attualmente somministrato e la preoccupazione di una possibile ricaduta in alcuni pazienti che rispondono alla tDCS ha suscitato interesse nella ricerca di modi alternativi, possibilmente più ottimali, di somministrazione della tDCS. Questo studio esaminerà se l'utilizzo di montaggi di elettrodi alternativi può migliorare gli effetti antidepressivi della tDCS nelle persone che soffrono di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha soddisfatto i criteri di inclusione per lo studio HREC 07305 (uno studio controllato simulato sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento per la depressione).
  2. Il soggetto ha completato lo studio HREC 07305.
  3. Il soggetto non ha raggiunto la remissione alla fine dello studio (definito come punteggio MADRS ≤ 10) o ha subito una ricaduta precoce (entro un mese dalla fine dello studio).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi (come definita dal DSM-IV) di: qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita); disturbo bipolare; disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno); disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita); disturbo da stress post-traumatico presente o nell'ultimo anno); ritardo mentale.
  2. Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (secondo i criteri del DSM-IV) negli ultimi 3 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
  3. Risposta inadeguata all'ECT ​​nell'attuale episodio di depressione.
  4. Il soggetto assume regolarmente farmaci a base di benzodiazepine che non è clinicamente appropriato interrompere.
  5. Il soggetto richiede una rapida risposta clinica a causa di inanizione, psicosi o alto rischio di suicidio.
  6. Disturbo o insulto neurologico, ad esempio ictus recente (CVA), che pone il soggetto a rischio di convulsioni o danno neuronale con tDCS.
  7. Il soggetto ha metallo nel cranio, difetti cranici o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi.
  8. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in età fertile, sessualmente attivo e che non utilizza metodi contraccettivi affidabili (verrà utilizzato il test delle urine per la gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS con montaggio alternativo dell'elettrodo
Trattamento della depressione maggiore con il montaggio alternativo dell'elettrodo tDCS.
Dispositivo: tDCS (Eldith DC-Stimulator (certificato CE))
Sessione tDCS della durata continua per 20 minuti a 2 mA. Verranno utilizzati elettrodi di gomma conduttiva (7 x 5 cm = 35 cm2 e 10 x 10 cm = 100 cm2) coperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica, tenuti in posizione da una fascia. La corrente verrà aumentata gradualmente fino al livello di 2 mA in 30 secondi (per evitare la sensazione di un lampo).
Altri nomi:
  • Stimolatore Eldith DC (certificato CE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg per la depressione (MADRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Basale (pre-trattamento), dopo 8, dopo 15 e dopo 20 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C).
Lasso di tempo: 6 mesi
Basale (pre-trattamento), dopo 8, dopo 15 e dopo 20 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su tDCS (Eldith DC-Stimulator (certificato CE))

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