A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kipróbálása alternatív elektródamontázsokkal
2016. május 22. frissítette: Colleen Loo, The University of New South Wales
Az antidepresszáns kezelések közül az ECT a leghatékonyabb az akut depresszió kezelésében.
A betegeknek az ECT kognitív mellékhatásaival kapcsolatos aggodalmai azonban az agyi stimuláció új és fókuszosabb formáinak kifejlesztését ösztönözték, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS).
A tDCS-ről, mint a depresszió kezelésére szolgáló jelenlegi tanulmányunk azt sugallja, hogy ennek a technikának antidepresszáns hatása van, és biztonságos, fájdalommentes és jól tolerálható.
Azonban nem minden beteg reagál úgy erre a kezelésre, ahogyan azt jelenleg alkalmazzák, és a tDCS-re reagáló egyes betegek esetleges visszaesésétől való aggodalom felkeltette az érdeklődést a tDCS beadásának alternatív, esetleg optimálisabb módjai iránt.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alternatív elektródamontázsok alkalmazása javíthatja-e a tDCS antidepresszáns hatását a depresszióban szenvedő emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megfelelt a HREC 07305 vizsgálatba (a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a depresszió kezelésére szolgáló ál-ellenőrzött vizsgálat) a felvételi kritériumoknak.
- Az alany befejezett HREC 07305 vizsgálat.
- Az alany vagy nem érte el a remissziót a vizsgálat végén (a MADRS pontszám ≤ 10), vagy korai visszaesést szenvedett (a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül).
Kizárási kritériumok:
- Diagnózis (a DSM-IV meghatározása szerint): bármely pszichotikus rendellenesség (élettartam); bipoláris zavar; étkezési zavar (jelenleg vagy az elmúlt évben); rögeszmés-kényszeres rendellenesség (élettartam); poszttraumás stressz zavar jelenlegi vagy az elmúlt évben); mentális retardáció.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (a DSM-IV kritériumai szerint) az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nikotint és a koffeint).
- Nem megfelelő válasz az ECT-re a jelenlegi depressziós epizódban.
- Az alany rendszeresen benzodiazepin gyógyszert szed, amelyet klinikailag nem célszerű abbahagyni.
- Az alany gyors klinikai választ igényel inaníció, pszichózis vagy magas öngyilkossági kockázat miatt.
- Neurológiai rendellenesség vagy inzultus, például közelmúltbeli stroke (CVA), amely a tDCS miatt rohamok vagy idegsejt-károsodás kockázatának teszi ki az alanyt.
- Az alanynak fém a koponyában, koponyahibák vagy bőrelváltozások a fejbőrön (vágások, horzsolások, kiütések) a javasolt elektródák helyén.
- Nő, aki terhes vagy fogamzóképes korú, szexuálisan aktív és nem használ megbízható fogamzásgátlást (a terhesség megállapítására vizeletvizsgálatot kell alkalmazni).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS alternatív elektródaszereléssel
A súlyos depresszió kezelése bármelyik alternatív tDCS elektróda montázssal.
|
tDCS munkamenet folyamatosan 20 percig 2 mA-en.
Sóoldattal átitatott szivacsokkal borított, vezetőképes gumielektródákat (7 x 5 cm = 35 cm2 és 10 x 10 cm = 100 cm2) használnak, és egy szalag tartja a helyén.
Az áramerősség fokozatosan 30 másodperc alatt 2 mA-re nő (a villanás érzésének elkerülése érdekében).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála Depresszióra (MADRS).
Időkeret: 6 hónap
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 8., 15. és 20. tDCS-ülés után, valamint követés 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek jegyzéke (IDS-C).
Időkeret: 6 hónap
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 8., 15. és 20. tDCS-ülés után, valamint követés 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .