- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01022203
Sammenligning av parbasert PTSD-behandling og parbasert PTSD-utdanning
5. oktober 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Parbehandling av PTSD hos OEF/OIF-veteraner
Studien er designet for å evaluere effekten av en ny parbasert behandling for PTSD, kalt Structured Approach Therapy, for å redusere PTSD og forbedre ekteskapelig og sosial funksjon av irakiske krigsveteraner og deres partnere.
Effektiviteten av parterapi vil bli sammenlignet med effekten av en parbasert pedagogisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å teste effekten av en ny parbasert PTSD-behandling, kalt Structured Approach Therapy, ved å tilfeldig tildele 57 irakiske krigsveteraner og deres partnere til enten et 12-15 økter Structured Approach Therapy-program, eller til en 12-15 økter PTSD Family Education sammenligningstilstand.
Effekten av de to eksperimentelle tilstandene vil bli konstatert ved å innhente mål på PTSD-alvorlighet fra veteraner og mål på forholdsfunksjon og følelsesregulering fra veteraner og deres partnere før behandling, umiddelbart etter behandling og tre måneder etter siste behandlingsøkt.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at par som deltar i Structured Approach Therapy vil vise betydelig større forbedringer på alle tre kliniske utfallsmålene enn par som deltar i PTSD Family Education.
Disse hypotesene vil bli testet med en intent-to-treat-analyse ved bruk av generelle lineære blandede modeller med hovedeffekter av behandling, tid (grunnlinje, behandlingsslutt og 12 ukers oppfølging), og behandling etter tidsinteraksjoner for å modellere de langsgående banene av utfallet, separat for veteranene og deres partnere.
Målene med Structured Approach Therapy-intervensjonen er å redusere alvorlighetsgraden av PTSD, forbedre relasjons- og familiefunksjon, og redusere problemer med emosjonsregulering hos en gruppe unge veteraner med risiko for å utvikle kronisk PTSD, og å redusere emosjonell nød og relasjons- og familieproblemer i deres partnere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksponering for minst én kamprelatert stressende hendelse under kampdistribusjon,
- Gjeldende diagnostiske kriterier for PTSD for den hendelsen, og
- Veteran er i et forpliktet forhold og bor med en partner av det motsatte kjønn i minst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykotiske symptomer hos begge partnere,
- Nåværende diagnose av alkohol- eller narkotikaavhengighet hos begge partnere,
- Historie om nylig fysisk overgrep/mishandling,
- Mottar for tiden en evidensbasert PTSD-behandling (eksponeringsbasert eller kognitiv prosesseringsterapi)
- Mottar for tiden parterapi eller familieterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Strukturert tilnærmingsterapi
Parbasert intervensjon kalt Structured Approach Therapy gir ferdighetstrening til par slik at de kan redusere PTSD.
|
The Structured Approach Therapy-intervensjonen inkluderer opplæring om virkningen av PTSD på relasjoner; ferdighetstrening for å lære par å gjenkjenne og stoppe unngåelsesatferd; atferdsaktiveringstrening; følelsesregulering trening; og en parbasert intervensjon for å lære veteraner med PTSD å identifisere og avsløre traumeminner og relaterte følelser til partnerne deres.
Paret blir deretter opplært til å støtte avsløring mens de praktiserer empatisk kommunikasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD familieutdanning
Parbasert utdanning kalt PTSD Family Education lærer par om PTSD-symptomer, relaterte problemer og behandling.
|
PTSD Family Education-intervensjonen gir utdanning for veteraner med PTSD og deres partnere som forklarer tegn og symptomer på PTSD; psykiske problemer som er komorbide med PTSD; og behandlinger for PTSD.
Ferdighetstrening og psykoterapi er ikke inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fungering
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling (12 uker), Oppfølging (12 uker etter etterbehandling).
|
Klinikervurdert PTSD målt med Clinician Administred PTSD Scale (poengområde 0-133 med høye skårer som indikerer mer alvorlig PTSD); Selvvurdert PTSD målt med PTSD-sjekklisten (poengområde 17-85 med høye skårer som indikerer mer alvorlig PTSD).
|
Forbehandling, Etterbehandling (12 uker), Oppfølging (12 uker etter etterbehandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjonsfunksjon
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling (12 uker), Oppfølging (12 uker etter etterbehandling).
|
Relasjonsfungering er definert som relasjonsjustering; målt med Dyadic Adjustment Scale.
Skårene for Dyadic Adjustment Scale varierer fra 0-151 med høye poengsummer som indikerer høye nivåer av forholdsjustering.
|
Forbehandling, Etterbehandling (12 uker), Oppfølging (12 uker etter etterbehandling).
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling (12 uker), Oppfølging (12 uker etter etterbehandling).
|
Målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale som måler alvorlighetsgraden av emosjonsreguleringsproblemer (score varierer fra 36-125 med høyere score som indikerer høyere nivåer av følelsesreguleringsproblemer).
|
Forbehandling, Etterbehandling (12 uker), Oppfølging (12 uker etter etterbehandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sautter FJ, Glynn SM, Cretu JB, Senturk D, Vaught AS. Efficacy of structured approach therapy in reducing PTSD in returning veterans: A randomized clinical trial. Psychol Serv. 2015 Aug;12(3):199-212. doi: 10.1037/ser0000032.
- Sautter FJ, Glynn SM, Becker-Cretu JJ, Senturk D, Armelie AP, Wielt DB. Structured Approach Therapy for Combat-Related PTSD in Returning U.S. Veterans: Complementary Mediation by Changes in Emotion Functioning. J Trauma Stress. 2016 Aug;29(4):384-7. doi: 10.1002/jts.22120. Epub 2016 Jul 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B6756-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .