- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01022203
Vergelijking van op koppels gebaseerde PTSS-behandeling en op koppels gebaseerd PTSS-onderwijs
5 oktober 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Koppelbehandeling van PTSS bij OEF/OIF-veteranen
De studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe, op koppels gebaseerde behandeling voor PTSS, genaamd Structured Approach Therapy, om PTSS te verminderen en het echtelijke en sociale functioneren van Iraakse oorlogsveteranen en hun partners te verbeteren.
De effectiviteit van relatietherapie zal worden vergeleken met de effectiviteit van een relatiegerichte educatieve interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is het testen van de werkzaamheid van een nieuwe, op koppels gebaseerde PTSS-behandeling, genaamd Structured Approach Therapy, door willekeurig 57 Iraakse oorlogsveteranen en hun partners toe te wijzen aan een 12-15 sessie Structured Approach Therapy-programma, of aan een 12-15 sessie PTSS Family Education vergelijkingsvoorwaarde.
De werkzaamheid van de twee experimentele condities zal worden vastgesteld door voorafgaand aan de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en drie maanden na de laatste behandelsessie metingen van de ernst van PTSS te verkrijgen van veteranen en metingen van het functioneren van relaties en emotieregulatie van veteranen en hun partners.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat paren die deelnemen aan gestructureerde benaderingstherapie significant grotere verbeteringen zullen laten zien op alle drie de klinische uitkomstmaten dan paren die deelnemen aan PTSS Family Education.
Deze hypothesen zullen worden getest met een intent-to-treat-analyse met behulp van algemene lineaire gemengde modellen met hoofdeffecten van behandeling, tijd (basislijn, einde van de behandeling en follow-up na 12 weken) en behandeling door tijdinteracties om de longitudinale trajecten te modelleren. van de uitkomst, apart voor de veteranen en hun partners.
De doelstellingen van de gestructureerde benaderingstherapie-interventie zijn het verminderen van de ernst van PTSS, het verbeteren van relatie- en gezinsfunctioneren, en het verminderen van problemen in emotieregulatie bij een groep jonge veteranen die risico lopen op het ontwikkelen van chronische PTSS, en het verminderen van emotionele stress en relatie- en gezinsproblemen bij hun partners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootstelling aan ten minste één gevechtsgerelateerde stressvolle gebeurtenis tijdens gevechtsinzet,
- Huidige diagnostische criteria voor PTSS voor die gebeurtenis, en
- Veteraan heeft een vaste relatie en woont minimaal zes maanden samen met een partner van het andere geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische symptomen bij een van beide partners,
- Huidige diagnose van alcohol- of drugsverslaving bij een van beide partners,
- Geschiedenis van recente fysieke mishandeling/mishandeling,
- Momenteel ondergaat u een evidence-based PTSS-behandeling (exposure-based of cognitieve verwerkingstherapie)
- Momenteel relatietherapie of gezinstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gestructureerde benaderingstherapie
Op koppels gebaseerde interventie, gestructureerde benaderingstherapie genaamd, biedt vaardigheidstraining voor koppels, zodat ze PTSS kunnen verminderen.
|
De gestructureerde benaderingstherapie-interventie omvat voorlichting over de impact van PTSS op relaties; vaardigheidstraining om paren te leren vermijdingsgedrag te herkennen en te stoppen; gedragsactiveringstraining; emotieregulatietraining; en een op koppels gebaseerde interventie om veteranen met PTSS te leren traumaherinneringen en gerelateerde emoties te identificeren en openbaar te maken aan hun partners.
Het paar wordt vervolgens getraind om onthulling te ondersteunen terwijl ze empathische communicatie oefenen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSS gezinseducatie
Couple-Based Education genaamd PTSS Family Education leert koppels over PTSS-symptomen, gerelateerde problemen en behandeling.
|
De PTSS Family Education-interventie biedt onderwijs aan veteranen met PTSS en hun partners die de tekenen en symptomen van PTSS uitleggen; psychische problemen die comorbide zijn met PTSS; en behandelingen voor PTSS.
Vaardigheidstraining en psychotherapie zijn niet inbegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch functioneren
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), nabehandeling (12 weken na nabehandeling).
|
Door de arts beoordeelde PTSD gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal (scorebereik 0-133 waarbij hoge scores duiden op ernstigere PTSD); Zelfgerapporteerde PTSD gemeten met de PTSD-checklist (scorebereik 17-85 waarbij hoge scores wijzen op ernstigere PTSD).
|
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), nabehandeling (12 weken na nabehandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie Functioneren
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), nabehandeling (12 weken na nabehandeling).
|
Relatiefunctioneren wordt gedefinieerd als relatieaanpassing; gemeten met de Dyadic Adjustment Scale.
De scores op de Dyadische aanpassingsschaal variëren van 0-151, waarbij hoge scores duiden op een hoge mate van aanpassing van de relatie.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), nabehandeling (12 weken na nabehandeling).
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), nabehandeling (12 weken na nabehandeling).
|
Gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale die de ernst van emotieregulatieproblemen meet (scores variëren van 36-125, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van emotieregulatieproblemen).
|
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), nabehandeling (12 weken na nabehandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sautter FJ, Glynn SM, Cretu JB, Senturk D, Vaught AS. Efficacy of structured approach therapy in reducing PTSD in returning veterans: A randomized clinical trial. Psychol Serv. 2015 Aug;12(3):199-212. doi: 10.1037/ser0000032.
- Sautter FJ, Glynn SM, Becker-Cretu JJ, Senturk D, Armelie AP, Wielt DB. Structured Approach Therapy for Combat-Related PTSD in Returning U.S. Veterans: Complementary Mediation by Changes in Emotion Functioning. J Trauma Stress. 2016 Aug;29(4):384-7. doi: 10.1002/jts.22120. Epub 2016 Jul 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B6756-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .