- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01022203
Comparação de tratamento de TEPT baseado em casal e educação de TEPT baseada em casal
5 de outubro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Tratamento de casais de TEPT em veteranos OEF/OIF
O estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um novo tratamento baseado em casal para TEPT, chamado Terapia de Abordagem Estruturada, para diminuir o TEPT e melhorar o funcionamento conjugal e social dos veteranos da guerra do Iraque e seus parceiros.
A eficácia da terapia de casal será comparada com a eficácia de uma intervenção educacional baseada em casal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é testar a eficácia de um novo tratamento de PTSD baseado em casal, chamado Terapia de Abordagem Estruturada, designando aleatoriamente 57 veteranos da guerra do Iraque e seus parceiros para um programa de Terapia de Abordagem Estruturada de 12 a 15 sessões ou para um 12-15 sessões PTSD Condição de comparação de educação familiar.
A eficácia das duas condições experimentais será verificada pela obtenção de medidas de gravidade de PTSD de veteranos e medidas de funcionamento de relacionamento e regulação emocional de veteranos e seus parceiros antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e três meses após a última sessão de tratamento.
Os investigadores testarão a hipótese de que os casais que participam da Terapia de Abordagem Estruturada apresentarão melhorias significativamente maiores em todas as três medidas de resultados clínicos do que os casais que participam da Educação Familiar de TEPT.
Essas hipóteses serão testadas com uma análise de intenção de tratar usando modelos mistos lineares gerais com efeitos principais de tratamento, tempo (linha de base, final do tratamento e acompanhamento de 12 semanas) e tratamento por interações de tempo para modelar as trajetórias longitudinais do resultado, separadamente para os Veteranos e seus parceiros.
Os objetivos da intervenção da Terapia de Abordagem Estruturada são diminuir a gravidade do TEPT, melhorar o relacionamento e o funcionamento familiar e diminuir os problemas na regulação emocional em um grupo de jovens veteranos em risco de desenvolver TEPT crônico e reduzir o sofrimento emocional e os problemas familiares e de relacionamento em seus parceiros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição a pelo menos um evento estressante relacionado ao combate durante a implantação de combate,
- Critérios de diagnóstico atuais para PTSD para esse evento, e
- O veterano está em um relacionamento sério e mora com um parceiro do sexo oposto há pelo menos seis meses.
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos atuais em qualquer um dos parceiros,
- Diagnóstico atual de dependência de álcool ou drogas em qualquer um dos parceiros,
- História de agressão/abuso físico recente,
- Atualmente recebendo um tratamento de TEPT baseado em evidências (terapia baseada em exposição ou terapia de processamento cognitivo)
- Atualmente recebendo terapia de casal ou terapia familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de Abordagem Estruturada
A Intervenção Baseada no Casal, chamada de Terapia de Abordagem Estruturada, fornece treinamento de habilidades para o casal, para que possam reduzir o TEPT.
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A intervenção da Terapia de Abordagem Estruturada inclui educação sobre o impacto do TEPT nos relacionamentos; treinamento de habilidades para ensinar os casais a reconhecer e interromper o comportamento de evitação; treinamento de ativação de comportamento; treinamento de regulação emocional; e uma intervenção baseada em casais para ensinar veteranos com PTSD a identificar e revelar memórias traumáticas e emoções relacionadas a seus parceiros.
O casal é então treinado para apoiar a revelação enquanto pratica a comunicação empática.
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação familiar PTSD
Educação Baseada em Casal chamada PTSD Family Education ensina o casal sobre sintomas de PTSD, problemas relacionados e tratamento.
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A intervenção PTSD Family Education fornece educação para veteranos com PTSD e seus parceiros, explicando os sinais e sintomas de PTSD; problemas psicológicos que são comórbidos com TEPT; e tratamentos para TEPT.
Treinamento de habilidades e psicoterapia não estão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento psicológico
Prazo: Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).
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TEPT classificado pelo médico medido com a Escala de TEPT administrado pelo médico (intervalo de pontuação 0-133 com pontuações altas indicando TEPT mais grave); PTSD autoavaliado medido com a lista de verificação de PTSD (intervalo de pontuação 17-85 com pontuações altas indicando PTSD mais grave).
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Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento do Relacionamento
Prazo: Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).
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Funcionamento de relacionamento é definido como ajuste de relacionamento; medida com a Escala de Ajuste Diádico.
As pontuações da Escala de Ajuste Diádico variam de 0 a 151, com pontuações altas indicando altos níveis de ajuste de relacionamento.
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Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).
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Regulação da Emoção
Prazo: Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).
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Medido com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional, que mede a gravidade dos problemas de regulação emocional (as pontuações variam de 36 a 125, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de problemas de regulação emocional).
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Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sautter FJ, Glynn SM, Cretu JB, Senturk D, Vaught AS. Efficacy of structured approach therapy in reducing PTSD in returning veterans: A randomized clinical trial. Psychol Serv. 2015 Aug;12(3):199-212. doi: 10.1037/ser0000032.
- Sautter FJ, Glynn SM, Becker-Cretu JJ, Senturk D, Armelie AP, Wielt DB. Structured Approach Therapy for Combat-Related PTSD in Returning U.S. Veterans: Complementary Mediation by Changes in Emotion Functioning. J Trauma Stress. 2016 Aug;29(4):384-7. doi: 10.1002/jts.22120. Epub 2016 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B6756-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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