Jämförelse av parbaserad PTSD-behandling och parbaserad PTSD-utbildning
5 oktober 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Parbehandling av PTSD hos OEF/OIF-veteraner
Studien är utformad för att utvärdera effekten av en ny parbaserad behandling för PTSD, kallad Structured Approach Therapy, för att minska PTSD och förbättra det äktenskapliga och sociala funktionen hos irakiska krigsveteraner och deras partners.
Effektiviteten av parterapi kommer att jämföras med effektiviteten av en parbaserad pedagogisk intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med den föreslagna studien är att testa effektiviteten av en ny parbaserad PTSD-behandling, kallad Structured Approach Therapy, genom att slumpmässigt tilldela 57 irakiska krigsveteraner och deras partner till antingen ett 12-15 sessioner Structured Approach Therapy-program, eller till en 12-15 sessioner PTSD Family Education jämförelsevillkor.
Effektiviteten av de två experimentella tillstånden kommer att fastställas genom att erhålla mått på PTSD-allvarlighet från veteraner och mått på relationsfunktion och känsloreglering från veteraner och deras partner före behandlingen, omedelbart efter behandlingen och tre månader efter den sista behandlingssessionen.
Utredarna kommer att testa hypotesen att par som deltar i Structured Approach Therapy kommer att visa signifikant större förbättringar på alla tre kliniska resultatmåtten än par som deltar i PTSD Family Education.
Dessa hypoteser kommer att testas med en intention-to-treat-analys med hjälp av allmänna linjära blandade modeller med huvudeffekter av behandling, tid (baslinje, behandlingsslut och 12 veckors uppföljning) och behandling genom tidsinteraktioner för att modellera de longitudinella banorna av resultatet, separat för veteranerna och deras partners.
Syftet med interventionen för Structured Approach Therapy är att minska svårighetsgraden av PTSD, förbättra relations- och familjefunktioner och minska problem med känsloreglering hos en grupp unga veteraner som riskerar att utveckla kronisk PTSD, och att minska känslomässigt lidande och relations- och familjeproblem i deras partners.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Exponering för minst en stridsrelaterad stressande händelse under stridsutplacering,
- Aktuella diagnostiska kriterier för PTSD för den händelsen, och
- Veteran är i ett engagerat förhållande och lever med en partner av motsatt kön i minst sex månader.
Exklusions kriterier:
- Aktuella psykotiska symtom hos någon av partnerna,
- Nuvarande diagnos av alkohol- eller drogberoende hos någon av partnerna,
- Historik av nyligen fysisk misshandel/misshandel,
- Får för närvarande en evidensbaserad PTSD-behandling (exponeringsbaserad eller kognitiv bearbetningsterapi)
- Får för närvarande parterapi eller familjeterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Structured Approach Terapi
Parbaserad intervention som kallas Structured Approach Therapy ger färdighetsträning för par så att de kan minska PTSD.
|
Interventionen Structured Approach Therapy inkluderar utbildning om effekten av PTSD på relationer; färdighetsträning för att lära par att känna igen och stoppa undvikandebeteende; beteendeaktiveringsträning; träning för att reglera känslor; och en parbaserad intervention för att lära veteraner med PTSD att identifiera och avslöja traumaminnen och relaterade känslor till sina partners.
Paret tränas sedan i att stödja avslöjande samtidigt som de övar på empatisk kommunikation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD familjeutbildning
Parbaserad utbildning kallad PTSD Family Education lär paret om PTSD-symtom, relaterade problem och behandling.
|
PTSD Family Education-interventionen ger utbildning för veteraner med PTSD och deras partner som förklarar tecken och symtom på PTSD; psykologiska problem som är komorbida med PTSD; och behandlingar för PTSD.
Färdighetsträning och psykoterapi ingår inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk funktion
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (12 veckor), Uppföljning (12 veckor efter efterbehandling).
|
Klinikerklassad PTSD mätt med PTSD-skalan för kliniker administrerad (poängintervall 0-133 med höga poäng som indikerar svårare PTSD); Självskattad PTSD mätt med PTSD-checklistan (poängintervall 17-85 med höga poäng som indikerar svårare PTSD).
|
Förbehandling, Efterbehandling (12 veckor), Uppföljning (12 veckor efter efterbehandling).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relationsfunktion
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (12 veckor), Uppföljning (12 veckor efter efterbehandling).
|
Relationsfunktion definieras som relationsanpassning; mätt med Dyadic Adjustment Scale.
Poängen på Dyadic Adjustment Scale varierar från 0-151 med höga poäng som indikerar höga nivåer av relationsjustering.
|
Förbehandling, Efterbehandling (12 veckor), Uppföljning (12 veckor efter efterbehandling).
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (12 veckor), Uppföljning (12 veckor efter efterbehandling).
|
Mätt med skalan Svårigheter i känsloreglering som mäter svårighetsgraden av känsloregleringsproblem (poäng varierar från 36-125 med högre poäng som indikerar högre nivåer av känsloregleringsproblem).
|
Förbehandling, Efterbehandling (12 veckor), Uppföljning (12 veckor efter efterbehandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sautter FJ, Glynn SM, Cretu JB, Senturk D, Vaught AS. Efficacy of structured approach therapy in reducing PTSD in returning veterans: A randomized clinical trial. Psychol Serv. 2015 Aug;12(3):199-212. doi: 10.1037/ser0000032.
- Sautter FJ, Glynn SM, Becker-Cretu JJ, Senturk D, Armelie AP, Wielt DB. Structured Approach Therapy for Combat-Related PTSD in Returning U.S. Veterans: Complementary Mediation by Changes in Emotion Functioning. J Trauma Stress. 2016 Aug;29(4):384-7. doi: 10.1002/jts.22120. Epub 2016 Jul 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B6756-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .