- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01022203
Comparación del tratamiento del TEPT basado en la pareja y la educación del TEPT basada en la pareja
5 de octubre de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Tratamiento de parejas del TEPT en veteranos OEF/OIF
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento basado en la pareja para el PTSD, llamado Terapia de Enfoque Estructurado, para disminuir el PTSD y mejorar el funcionamiento marital y social de los veteranos de guerra iraquíes y sus parejas.
Se comparará la eficacia de la terapia de pareja con la eficacia de una intervención educativa basada en la pareja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es probar la eficacia de un nuevo tratamiento de PTSD basado en la pareja, llamado Terapia de enfoque estructurado, mediante la asignación aleatoria de 57 veteranos de guerra iraquíes y sus parejas a un programa de Terapia de enfoque estructurado de 12 a 15 sesiones, o a un 12-15 sesiones PTSD Condición de comparación de educación familiar.
La eficacia de las dos condiciones experimentales se determinará mediante la obtención de medidas de la gravedad del PTSD de los Veteranos y medidas del funcionamiento de la relación y la regulación emocional de los Veteranos y sus parejas antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y tres meses después de la última sesión de tratamiento.
Los investigadores probarán la hipótesis de que las parejas que participan en la Terapia de Enfoque Estructurado mostrarán mejoras significativamente mayores en las tres medidas de resultados clínicos que las parejas que participan en la Educación Familiar para el PTSD.
Estas hipótesis se probarán con un análisis de intención de tratar utilizando modelos mixtos lineales generales con efectos principales de tratamiento, tiempo (línea de base, final del tratamiento y seguimiento de 12 semanas) e interacciones de tratamiento por tiempo para modelar las trayectorias longitudinales. del resultado, por separado para los Veteranos y sus socios.
Los objetivos de la intervención de la Terapia de Enfoque Estructurado son disminuir la gravedad del TEPT, mejorar el funcionamiento de las relaciones y la familia, y disminuir los problemas en la regulación de las emociones en un grupo de veteranos jóvenes en riesgo de desarrollar TEPT crónico, y reducir la angustia emocional y los problemas familiares y de relación en sus socios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición a al menos un evento estresante relacionado con el combate durante el despliegue de combate,
- Criterios de diagnóstico actuales para PTSD para ese evento, y
- El veterano tiene una relación comprometida y vive con una pareja del sexo opuesto durante al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos actuales en cualquiera de los miembros de la pareja,
- Diagnóstico actual de dependencia de alcohol o drogas en cualquiera de los miembros de la pareja,
- Historial de agresión/abuso físico reciente,
- Recibe actualmente un tratamiento de PTSD basado en la evidencia (terapia de procesamiento cognitivo o basada en la exposición)
- Actualmente recibiendo terapia de pareja o terapia familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de enfoque estructurado
La intervención basada en la pareja llamada terapia de enfoque estructurado brinda capacitación en habilidades a la pareja para que puedan reducir el TEPT.
|
La intervención de Terapia de Enfoque Estructurado incluye educación sobre el impacto del PTSD en las relaciones; capacitación en habilidades para enseñar a las parejas a reconocer y detener el comportamiento de evitación; entrenamiento de activación del comportamiento; entrenamiento en regulación emocional; y una intervención basada en parejas para enseñar a los veteranos con PTSD a identificar y revelar recuerdos traumáticos y emociones relacionadas a sus parejas.
Luego, se capacita a la pareja para que apoye la revelación mientras practica la comunicación empática.
|
COMPARADOR_ACTIVO: TEPT Educación familiar
La educación basada en la pareja llamada PTSD Family Education enseña a la pareja sobre los síntomas del PTSD, los problemas relacionados y el tratamiento.
|
La intervención de Educación Familiar de PTSD proporciona educación para Veteranos con PTSD y sus parejas explicando los signos y síntomas de PTSD; problemas psicológicos que son comórbidos con PTSD; y tratamientos para el PTSD.
El entrenamiento de habilidades y la psicoterapia no están incluidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento Psicológico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (12 semanas), Seguimiento (12 semanas después del postratamiento).
|
PTSD calificado por el médico medido con la escala de PTSD administrada por el médico (rango de puntuación de 0 a 133 con puntuaciones altas que indican un PTSD más grave); PTSD autoevaluado medido con la lista de verificación de PTSD (rango de puntaje 17-85 con puntajes altos que indican un PTSD más severo).
|
Pretratamiento, Postratamiento (12 semanas), Seguimiento (12 semanas después del postratamiento).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (12 semanas), Seguimiento (12 semanas después del postratamiento).
|
El funcionamiento de la relación se define como el ajuste de la relación; medida con la Escala de Ajuste Diádico.
Los puntajes de la escala de ajuste diádico van de 0 a 151, y los puntajes altos indican altos niveles de ajuste en la relación.
|
Pretratamiento, Postratamiento (12 semanas), Seguimiento (12 semanas después del postratamiento).
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento (12 semanas), Seguimiento (12 semanas después del postratamiento).
|
Medido con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones, que mide la gravedad de los problemas de regulación de las emociones (las puntuaciones oscilan entre 36 y 125 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de problemas de regulación de las emociones).
|
Pretratamiento, Postratamiento (12 semanas), Seguimiento (12 semanas después del postratamiento).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sautter FJ, Glynn SM, Cretu JB, Senturk D, Vaught AS. Efficacy of structured approach therapy in reducing PTSD in returning veterans: A randomized clinical trial. Psychol Serv. 2015 Aug;12(3):199-212. doi: 10.1037/ser0000032.
- Sautter FJ, Glynn SM, Becker-Cretu JJ, Senturk D, Armelie AP, Wielt DB. Structured Approach Therapy for Combat-Related PTSD in Returning U.S. Veterans: Complementary Mediation by Changes in Emotion Functioning. J Trauma Stress. 2016 Aug;29(4):384-7. doi: 10.1002/jts.22120. Epub 2016 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B6756-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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