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Confronto tra il trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sulla coppia e l'educazione al disturbo da stress post-traumatico basato sulla coppia

5 ottobre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento di coppia del disturbo da stress post-traumatico nei veterani OEF/OIF

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di un nuovo trattamento basato sulla coppia per il disturbo da stress post-traumatico, chiamato terapia di approccio strutturato, per ridurre il disturbo da stress post-traumatico e migliorare il funzionamento coniugale e sociale dei veterani di guerra iracheni e dei loro partner. L'efficacia della terapia di coppia sarà confrontata con l'efficacia di un intervento educativo di coppia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è testare l'efficacia di un nuovo trattamento di coppia basato sul disturbo da stress post-traumatico, chiamato terapia di approccio strutturato, assegnando in modo casuale 57 veterani di guerra iracheni e i loro partner a un programma di terapia di approccio strutturato di 12-15 sessioni o a un Condizione di confronto di 12-15 sessioni PTSD Family Education. L'efficacia delle due condizioni sperimentali sarà accertata ottenendo misure della gravità del PTSD dai veterani e misure del funzionamento relazionale e della regolazione emotiva dai veterani e dai loro partner prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi dopo l'ultima sessione di trattamento. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che le coppie che partecipano alla terapia di approccio strutturato mostreranno miglioramenti significativamente maggiori su tutte e tre le misure di esito clinico rispetto alle coppie che partecipano all'educazione familiare PTSD. Queste ipotesi saranno testate con un'analisi intent-to-treat utilizzando modelli misti lineari generali con effetti principali di trattamento, tempo (basale, fine del trattamento e 12 settimane di follow-up) e trattamento per interazioni temporali per modellare le traiettorie longitudinali del risultato, separatamente per i Veterani e i loro partner. Gli obiettivi dell'intervento Terapia dell'approccio strutturato sono ridurre la gravità del disturbo da stress post-traumatico da stress, migliorare il funzionamento relazionale e familiare e ridurre i problemi nella regolazione delle emozioni in un gruppo di giovani veterani a rischio di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico cronico e ridurre il disagio emotivo e i problemi relazionali e familiari in i loro partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione ad almeno un evento stressante legato al combattimento durante il dispiegamento in combattimento,
  • Attuali criteri diagnostici per PTSD per quell'evento, e
  • Il veterano ha una relazione impegnata e vive con un partner di sesso opposto per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici attuali in entrambi i partner,
  • Diagnosi attuale di alcol o tossicodipendenza in entrambi i partner,
  • Storia di recenti aggressioni fisiche/abusi,
  • Attualmente riceve un trattamento PTSD basato sull'evidenza (terapia basata sull'esposizione o sull'elaborazione cognitiva)
  • Attualmente in terapia di coppia o terapia familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di approccio strutturato
L'intervento basato sulla coppia chiamato Terapia di approccio strutturato fornisce formazione alle competenze per la coppia in modo che possano ridurre il disturbo da stress post-traumatico.
Comportamentale: Terapia di approccio strutturato
L'intervento di terapia di approccio strutturato include l'educazione sull'impatto del disturbo da stress post-traumatico sulle relazioni; formazione delle abilità per insegnare alle coppie a riconoscere e fermare il comportamento di evitamento; formazione sull'attivazione comportamentale; allenamento alla regolazione delle emozioni; e un intervento basato sulla coppia per insegnare ai veterani con PTSD a identificare e rivelare i ricordi del trauma e le emozioni correlate ai loro partner. La coppia viene quindi addestrata a sostenere la divulgazione mentre pratica la comunicazione empatica.
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione familiare da disturbo da stress post-traumatico
L'educazione basata sulla coppia chiamata PTSD Family Education insegna alla coppia i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i problemi correlati e il trattamento.
Altro: Educazione familiare da disturbo da stress post-traumatico
L'intervento PTSD Family Education fornisce istruzione ai veterani con PTSD e ai loro partner spiegando i segni e i sintomi del PTSD; problemi psicologici che sono in comorbilità con PTSD; e trattamenti per PTSD. La formazione professionale e la psicoterapia non sono incluse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).
PTSD valutato dal medico misurato con la scala PTSD amministrata dal medico (intervallo di punteggio 0-133 con punteggi elevati che indicano PTSD più grave); PTSD auto-valutato misurato con la Checklist PTSD (range di punteggio 17-85 con punteggi alti che indicano PTSD più grave).
Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento della relazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).
Il funzionamento della relazione è definito come adattamento della relazione; misurata con la scala di aggiustamento diadico. I punteggi della scala di aggiustamento diadico vanno da 0 a 151 con punteggi alti che indicano alti livelli di aggiustamento relazionale.
Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).
Misurato con la Difficulties in Emotion Regulation Scale che misura la gravità dei problemi di regolazione emotiva (i punteggi vanno da 36 a 125 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di problemi di regolazione emotiva).
Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B6756-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

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