- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01022788
Forbedre overlevelse av nyfødte i Sør-Tanzania (INSIST)
Forbedring av overlevelse av nyfødte i landlige sørlige Tanzania: en studie for å evaluere virkningen og kostnadene ved en skalerbar pakke med intervensjoner på samfunnsnivå med styrket helsesystem
Denne studien vil utvikle, implementere og evaluere effektiviteten og kostnadene ved intervensjoner på lokalsamfunnsnivå (fokusert på en lokalsamfunnsbasert helsearbeider) og styrking av helsesystemet for overlevelse av nyfødte i landlige sørlige Tanzania.
Mål
- Å utvikle og dokumentere en fellesskapsbasert pakke for forbedret omsorg for nyfødte, med fokus på mellommenneskelig kommunikasjon gjennom hjemmebesøk i svangerskapet og den tidlige neonatale perioden.
- Å utvikle og dokumentere en kvalitetsforbedringspakke for svangerskaps-, fødsels- og fødselsomsorg i helseinstitusjoner.
- Å implementere disse strategiene for forbedret overlevelse av nyfødte på en slik måte at de er både bærekraftige og skalerbare på nasjonalt nivå.
- Å overvåke forståelse av, og holdninger knyttet til, neonatal omsorg og overlevelse fra både helsepersonell og samfunnsperspektiv i områder med og uten intervensjonene.
- Å måle inkrementelle kostnader og kostnadsbesparelser for helsesektoren og samfunnet knyttet til intervensjonene, og å forutsi kostnadene ved å integrere programmet i rutinemessig helsetjenestetilbud og ved oppskalering
- For å styrke Tanzanias kapasitet til å utvikle, implementere og evaluere intervensjoner for å forbedre neonatal overlevelse.
- Å estimere effekten av intervensjonene på overlevelse av nyfødte og husholdningsatferd knyttet til nyfødte helse.
Studiedesign og metoder. Intervensjonene vil bli gjennomført i deler av Lindi- og Mtwara-regionene. Kvalitetsforbedringspakken for helsesystemet skal implementeres i hele området og evalueres ved hjelp av en før-etter-sammenligning. Samfunnsintervensjonen vil i første omgang bli implementert i en tilfeldig valgt halvdel av alle avdelinger (en avdeling er et administrativt underområde i et distrikt). Implementeringen vil bli ledet av eksisterende helsepersonell i frontlinjen. Evalueringen vil inkludere en helseinstitusjonsundersøkelse og en husholdningsundersøkelse for å vurdere kontakter med endringsagenter, nøkkelatferd og overlevelse av nyfødte i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mtwara and Lindi Regions
-
Mtwara R, Tandahimba, Newala, Nachingwea, Lindi R, Ruangwa, Mtwara and Lindi Regions, Tanzania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som bor i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebaserte rådgivningsbesøk av frivillige
Hjemmebasert rådgivning i svangerskapet og de første dagene av livet for å oppmuntre kvinner og familier til å ta i bruk nøkkelatferd for nyfødtpleie
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg gjennom eksisterende helsesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyfødt overlevelse (til 28 dager)
Tidsramme: Juli 2010 til juni 2013
|
Juli 2010 til juni 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Husholdningsatferd for viktig nyfødtpleie
Tidsramme: Juli 2010 til juni 2013
|
Juli 2010 til juni 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Schellenberg, LSHTM
- Hovedetterforsker: Hassan Mshinda, Ifakara Health Institute and COSTECH
- Hovedetterforsker: Marcel Tanner, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Hovedetterforsker: Fatuma Manzi, PhD, Ifakara Health Institute, Tanzania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hanson C, Manzi F, Mkumbo E, Shirima K, Penfold S, Hill Z, Shamba D, Jaribu J, Hamisi Y, Soremekun S, Cousens S, Marchant T, Mshinda H, Schellenberg D, Tanner M, Schellenberg J. Effectiveness of a Home-Based Counselling Strategy on Neonatal Care and Survival: A Cluster-Randomised Trial in Six Districts of Rural Southern Tanzania. PLoS Med. 2015 Sep 29;12(9):e1001881. doi: 10.1371/journal.pmed.1001881. eCollection 2015 Sep.
- Penfold S, Manzi F, Mkumbo E, Temu S, Jaribu J, Shamba DD, Mshinda H, Cousens S, Marchant T, Tanner M, Schellenberg D, Schellenberg JA. Effect of home-based counselling on newborn care practices in southern Tanzania one year after implementation: a cluster-randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2014 Jul 22;14:187. doi: 10.1186/1471-2431-14-187.
- Mkumbo E, Hanson C, Penfold S, Manzi F, Schellenberg J. Innovation in supervision and support of community health workers for better newborn survival in southern Tanzania. Int Health. 2014 Dec;6(4):339-41. doi: 10.1093/inthealth/ihu016. Epub 2014 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .