- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01022788
Migliorare la sopravvivenza dei neonati nel sud della Tanzania (INSIST)
Migliorare la sopravvivenza neonatale nelle zone rurali della Tanzania meridionale: uno studio per valutare l'impatto e il costo di un pacchetto scalabile di interventi a livello comunitario con il rafforzamento del sistema sanitario
Questo studio svilupperà, implementerà e valuterà l'efficacia e il costo degli interventi a livello di comunità (incentrati su un operatore sanitario basato sulla comunità) e del rafforzamento del sistema sanitario sulla sopravvivenza dei neonati nelle zone rurali della Tanzania meridionale.
Obiettivi
- Sviluppare e documentare un pacchetto basato sulla comunità per una migliore assistenza neonatale, incentrato sulla comunicazione interpersonale attraverso le visite domiciliari in gravidanza e nel primo periodo neonatale.
- Sviluppare e documentare un pacchetto di miglioramento della qualità per l'assistenza prenatale, intrapartum e postnatale nelle strutture sanitarie.
- Implementare queste strategie per migliorare la sopravvivenza dei neonati in modo tale da essere sia sostenibili che scalabili a livello nazionale.
- Monitorare la comprensione e gli atteggiamenti relativi all'assistenza neonatale e alla sopravvivenza sia dal punto di vista degli operatori sanitari che della comunità nelle aree con e senza gli interventi.
- Misurare i costi incrementali e i risparmi sui costi per il settore sanitario e la società associati agli interventi e prevedere il costo dell'integrazione del programma nella fornitura di servizi sanitari di routine e del potenziamento
- Rafforzare la capacità della Tanzania di sviluppare, implementare e valutare interventi per migliorare la sopravvivenza neonatale.
- Stimare l'effetto degli interventi sulla sopravvivenza dei neonati e sui comportamenti familiari legati alla salute dei neonati.
Progettazione e metodi dello studio. Gli interventi saranno attuati in parti delle regioni di Lindi e Mtwara. Il pacchetto di miglioramento della qualità del sistema sanitario sarà implementato in tutta l'area e valutato attraverso un confronto prima-dopo. L'intervento comunitario sarà attuato inizialmente in una metà scelta a caso di tutti i rioni (un rione è una sottoarea amministrativa di un distretto). L'attuazione sarà guidata dal personale sanitario di prima linea esistente. La valutazione includerà un'indagine sulle strutture sanitarie e un'indagine sulle famiglie per valutare i contatti con gli agenti del cambiamento, i comportamenti chiave e la sopravvivenza dei neonati nella comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mtwara and Lindi Regions
-
Mtwara R, Tandahimba, Newala, Nachingwea, Lindi R, Ruangwa, Mtwara and Lindi Regions, Tanzania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che vivono nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Visite di consulenza domiciliare da parte di volontari
Counseling domiciliare in gravidanza e nei primi giorni di vita per incoraggiare le donne e le famiglie ad adottare comportamenti chiave per la cura del neonato
|
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Cure standard attraverso il sistema sanitario esistente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza neonatale (fino a 28 giorni)
Lasso di tempo: Luglio 2010 a giugno 2013
|
Luglio 2010 a giugno 2013
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Comportamenti domestici per l'assistenza neonatale essenziale
Lasso di tempo: Luglio 2010 a giugno 2013
|
Luglio 2010 a giugno 2013
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Schellenberg, LSHTM
- Investigatore principale: Hassan Mshinda, Ifakara Health Institute and COSTECH
- Investigatore principale: Marcel Tanner, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Investigatore principale: Fatuma Manzi, PhD, Ifakara Health Institute, Tanzania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hanson C, Manzi F, Mkumbo E, Shirima K, Penfold S, Hill Z, Shamba D, Jaribu J, Hamisi Y, Soremekun S, Cousens S, Marchant T, Mshinda H, Schellenberg D, Tanner M, Schellenberg J. Effectiveness of a Home-Based Counselling Strategy on Neonatal Care and Survival: A Cluster-Randomised Trial in Six Districts of Rural Southern Tanzania. PLoS Med. 2015 Sep 29;12(9):e1001881. doi: 10.1371/journal.pmed.1001881. eCollection 2015 Sep.
- Penfold S, Manzi F, Mkumbo E, Temu S, Jaribu J, Shamba DD, Mshinda H, Cousens S, Marchant T, Tanner M, Schellenberg D, Schellenberg JA. Effect of home-based counselling on newborn care practices in southern Tanzania one year after implementation: a cluster-randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2014 Jul 22;14:187. doi: 10.1186/1471-2431-14-187.
- Mkumbo E, Hanson C, Penfold S, Manzi F, Schellenberg J. Innovation in supervision and support of community health workers for better newborn survival in southern Tanzania. Int Health. 2014 Dec;6(4):339-41. doi: 10.1093/inthealth/ihu016. Epub 2014 Apr 7.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5316
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