- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01022788
Melhorando a sobrevivência de recém-nascidos no sul da Tanzânia (INSIST)
Melhorando a sobrevivência de recém-nascidos no sul rural da Tanzânia: um estudo para avaliar o impacto e o custo de um pacote escalonável de intervenções em nível comunitário com fortalecimento do sistema de saúde
Este estudo desenvolverá, implementará e avaliará a eficácia e o custo das intervenções em nível comunitário (focada em um profissional de saúde baseado na comunidade) e do fortalecimento do sistema de saúde sobre a sobrevivência de recém-nascidos na zona rural do sul da Tanzânia.
Objetivos
- Desenvolver e documentar um pacote baseado na comunidade para melhorar o atendimento ao recém-nascido, centrado na comunicação interpessoal por meio de visitas domiciliares na gravidez e no período neonatal precoce.
- Desenvolver e documentar um pacote de melhoria da qualidade dos cuidados pré-natais, intraparto e pós-natais nas unidades de saúde.
- Implementar essas estratégias para melhorar a sobrevivência dos recém-nascidos de forma a serem sustentáveis e escaláveis a nível nacional.
- Monitorar a compreensão e as atitudes relacionadas aos cuidados neonatais e à sobrevivência, tanto do ponto de vista do provedor de saúde quanto da comunidade em áreas com e sem as intervenções.
- Medir os custos incrementais e a economia de custos para o setor de saúde e a sociedade associados às intervenções e prever o custo da integração do programa na prestação de serviços de saúde de rotina e da ampliação
- Fortalecer a capacidade da Tanzânia para desenvolver, implementar e avaliar intervenções para melhorar a sobrevivência neonatal.
- Estimar o efeito das intervenções na sobrevivência do recém-nascido e nos comportamentos familiares relacionados à saúde do recém-nascido.
Projeto de estudo e métodos. As intervenções serão implementadas em partes das regiões de Lindi e Mtwara. O pacote de melhoria da qualidade do sistema de saúde será implementado em toda a área e avaliado por meio de uma comparação antes-depois. A intervenção comunitária será implementada inicialmente em uma metade de todas as alas escolhida aleatoriamente (uma ala é uma subárea administrativa de um distrito). A implementação será liderada pela equipe de saúde da linha de frente existente. A avaliação incluirá uma pesquisa nas unidades de saúde e uma pesquisa domiciliar para avaliar os contatos com os agentes de mudança, os principais comportamentos e a sobrevivência dos recém-nascidos na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mtwara and Lindi Regions
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Mtwara R, Tandahimba, Newala, Nachingwea, Lindi R, Ruangwa, Mtwara and Lindi Regions, Tanzânia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas residentes na área de estudo
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visitas de aconselhamento domiciliar por voluntários
Aconselhamento domiciliar na gravidez e nos primeiros dias de vida para encorajar mulheres e famílias a adotar comportamentos-chave de cuidados com o recém-nascido
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão através do sistema de saúde existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida do recém-nascido (até 28 dias)
Prazo: Julho de 2010 a junho de 2013
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Julho de 2010 a junho de 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comportamentos domésticos para cuidados essenciais ao recém-nascido
Prazo: Julho de 2010 a junho de 2013
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Julho de 2010 a junho de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Schellenberg, LSHTM
- Investigador principal: Hassan Mshinda, Ifakara Health Institute and COSTECH
- Investigador principal: Marcel Tanner, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Investigador principal: Fatuma Manzi, PhD, Ifakara Health Institute, Tanzania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hanson C, Manzi F, Mkumbo E, Shirima K, Penfold S, Hill Z, Shamba D, Jaribu J, Hamisi Y, Soremekun S, Cousens S, Marchant T, Mshinda H, Schellenberg D, Tanner M, Schellenberg J. Effectiveness of a Home-Based Counselling Strategy on Neonatal Care and Survival: A Cluster-Randomised Trial in Six Districts of Rural Southern Tanzania. PLoS Med. 2015 Sep 29;12(9):e1001881. doi: 10.1371/journal.pmed.1001881. eCollection 2015 Sep.
- Penfold S, Manzi F, Mkumbo E, Temu S, Jaribu J, Shamba DD, Mshinda H, Cousens S, Marchant T, Tanner M, Schellenberg D, Schellenberg JA. Effect of home-based counselling on newborn care practices in southern Tanzania one year after implementation: a cluster-randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2014 Jul 22;14:187. doi: 10.1186/1471-2431-14-187.
- Mkumbo E, Hanson C, Penfold S, Manzi F, Schellenberg J. Innovation in supervision and support of community health workers for better newborn survival in southern Tanzania. Int Health. 2014 Dec;6(4):339-41. doi: 10.1093/inthealth/ihu016. Epub 2014 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5316
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