- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01022788
Förbättra nyfödda överlevnad i södra Tanzania (INSIST)
Förbättring av nyfödda överlevnad på landsbygden i södra Tanzania: en studie för att utvärdera effekten och kostnaderna för ett skalbart paket av interventioner på gemenskapsnivå med stärkande av hälsosystemet
Denna studie kommer att utveckla, implementera och utvärdera effektiviteten och kostnaderna för insatser på samhällsnivå (fokuserad på en samhällsbaserad hälsoarbetare) och för att stärka hälsosystemet för nyföddas överlevnad på landsbygden i södra Tanzania.
Mål
- Att utveckla och dokumentera ett samhällsbaserat paket för förbättrad vård av nyfödda, fokuserat kring interpersonell kommunikation genom hembesök under graviditet och den tidiga neonatalperioden.
- Att utveckla och dokumentera ett kvalitetsförbättringspaket för mödra-, förlossnings- och postnatalvård på vårdinrättningar.
- Att implementera dessa strategier för förbättrad överlevnad av nyfödda på ett sådant sätt att de är både hållbara och skalbara på nationell nivå.
- Att övervaka förståelse för, och attityder relaterade till, neonatal vård och överlevnad från både vårdgivare och samhällsperspektiv i områden med och utan insatserna.
- Att mäta inkrementella kostnader och kostnadsbesparingar för hälsosektorn och samhället i samband med insatserna, och att förutsäga kostnaden för att integrera programmet i rutinmässig sjukvård och för uppskalning
- Att stärka Tanzanias förmåga att utveckla, implementera och utvärdera insatser för att förbättra neonatal överlevnad.
- Att uppskatta effekten av interventionerna på nyföddas överlevnad och hushållsbeteenden relaterat till nyföddas hälsa.
Studiedesign & metoder. Insatserna kommer att genomföras i delar av Lindi- och Mtwara-regionerna. Kvalitetsförbättringspaketet för hälsosystemet kommer att implementeras i hela området och utvärderas med hjälp av en före-efter-jämförelse. Samhällsinsatsen kommer initialt att genomföras i en slumpmässigt vald hälften av alla avdelningar (en avdelning är ett administrativt delområde i ett distrikt). Implementeringen kommer att ledas av befintlig hälsopersonal i frontlinjen. Utvärderingen kommer att omfatta en undersökning av hälsoinrättningar och en hushållsundersökning för att bedöma kontakter med förändringsagenter, nyckelbeteenden och nyfödda överlevnad i samhället.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mtwara and Lindi Regions
-
Mtwara R, Tandahimba, Newala, Nachingwea, Lindi R, Ruangwa, Mtwara and Lindi Regions, Tanzania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som bor i studieområdet
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserade rådgivningsbesök av volontärer
Hembaserad rådgivning under graviditeten och de första dagarna i livet för att uppmuntra kvinnor och familjer att anta viktiga beteenden för nyföddvård
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård genom befintligt hälsosystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nyfödda överlevnad (till 28 dagar)
Tidsram: Juli 2010 till juni 2013
|
Juli 2010 till juni 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hushållsbeteenden för nödvändig vård av nyfödda
Tidsram: Juli 2010 till juni 2013
|
Juli 2010 till juni 2013
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Schellenberg, LSHTM
- Huvudutredare: Hassan Mshinda, Ifakara Health Institute and COSTECH
- Huvudutredare: Marcel Tanner, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Huvudutredare: Fatuma Manzi, PhD, Ifakara Health Institute, Tanzania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hanson C, Manzi F, Mkumbo E, Shirima K, Penfold S, Hill Z, Shamba D, Jaribu J, Hamisi Y, Soremekun S, Cousens S, Marchant T, Mshinda H, Schellenberg D, Tanner M, Schellenberg J. Effectiveness of a Home-Based Counselling Strategy on Neonatal Care and Survival: A Cluster-Randomised Trial in Six Districts of Rural Southern Tanzania. PLoS Med. 2015 Sep 29;12(9):e1001881. doi: 10.1371/journal.pmed.1001881. eCollection 2015 Sep.
- Penfold S, Manzi F, Mkumbo E, Temu S, Jaribu J, Shamba DD, Mshinda H, Cousens S, Marchant T, Tanner M, Schellenberg D, Schellenberg JA. Effect of home-based counselling on newborn care practices in southern Tanzania one year after implementation: a cluster-randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2014 Jul 22;14:187. doi: 10.1186/1471-2431-14-187.
- Mkumbo E, Hanson C, Penfold S, Manzi F, Schellenberg J. Innovation in supervision and support of community health workers for better newborn survival in southern Tanzania. Int Health. 2014 Dec;6(4):339-41. doi: 10.1093/inthealth/ihu016. Epub 2014 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5316
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .