- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01022788
Повышение выживаемости новорожденных в Южной Танзании (INSIST)
Повышение выживаемости новорожденных в сельской местности на юге Танзании: исследование по оценке воздействия и стоимости масштабируемого пакета вмешательств на уровне сообщества с укреплением системы здравоохранения
В этом исследовании будут разработаны, реализованы и оценены эффективность и стоимость вмешательств на уровне сообщества (с акцентом на работника здравоохранения на уровне сообщества) и укрепления системы здравоохранения в отношении выживания новорожденных в сельской местности на юге Танзании.
Цели
- Разработать и задокументировать пакет услуг по улучшению ухода за новорожденными на уровне сообщества, ориентированный на межличностное общение посредством посещений на дому во время беременности и в раннем неонатальном периоде.
- Разработать и задокументировать пакет мер по улучшению качества дородовой, интранатальной и послеродовой помощи в медицинских учреждениях.
- Реализовать эти стратегии для повышения выживаемости новорожденных таким образом, чтобы они были устойчивыми и масштабируемыми на национальном уровне.
- Мониторинг понимания и отношения к неонатальной помощи и выживанию с точки зрения как поставщиков медицинских услуг, так и сообщества в районах с вмешательствами и без них.
- Измерить дополнительные затраты и экономию средств для сектора здравоохранения и общества, связанные с вмешательствами, и спрогнозировать стоимость интеграции программы в рутинное предоставление медицинских услуг и расширения масштабов.
- Укрепить потенциал Танзании по разработке, внедрению и оценке мероприятий по улучшению выживаемости новорожденных.
- Оценить влияние вмешательств на выживаемость новорожденных и поведение домохозяйств, связанное со здоровьем новорожденных.
Дизайн и методы исследования. Мероприятия будут осуществляться в некоторых частях регионов Линди и Мтвара. Пакет мер по улучшению качества системы здравоохранения будет реализован на всей территории и оценен с использованием сравнения «до и после». Вмешательство сообщества первоначально будет осуществляться в случайно выбранной половине всех округов (район – это административная единица района). Внедрение будет осуществляться под руководством существующего передового медицинского персонала. Оценка будет включать обследование медицинских учреждений и обследование домохозяйств для оценки контактов с агентами изменений, ключевых моделей поведения и выживания новорожденных в сообществе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mtwara and Lindi Regions
-
Mtwara R, Tandahimba, Newala, Nachingwea, Lindi R, Ruangwa, Mtwara and Lindi Regions, Танзания
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, проживающие в районе исследования
Критерий исключения:
- Не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультации на дому волонтерами
Домашнее консультирование во время беременности и в первые несколько дней жизни, чтобы побудить женщин и семьи принять основные правила ухода за новорожденным.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная помощь в рамках существующей системы здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость новорожденных (до 28 дней)
Временное ограничение: Июль 2010 г. - июнь 2013 г.
|
Июль 2010 г. - июнь 2013 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поведение в семье для основного ухода за новорожденным
Временное ограничение: Июль 2010 г. - июнь 2013 г.
|
Июль 2010 г. - июнь 2013 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Schellenberg, LSHTM
- Главный следователь: Hassan Mshinda, Ifakara Health Institute and COSTECH
- Главный следователь: Marcel Tanner, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Главный следователь: Fatuma Manzi, PhD, Ifakara Health Institute, Tanzania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hanson C, Manzi F, Mkumbo E, Shirima K, Penfold S, Hill Z, Shamba D, Jaribu J, Hamisi Y, Soremekun S, Cousens S, Marchant T, Mshinda H, Schellenberg D, Tanner M, Schellenberg J. Effectiveness of a Home-Based Counselling Strategy on Neonatal Care and Survival: A Cluster-Randomised Trial in Six Districts of Rural Southern Tanzania. PLoS Med. 2015 Sep 29;12(9):e1001881. doi: 10.1371/journal.pmed.1001881. eCollection 2015 Sep.
- Penfold S, Manzi F, Mkumbo E, Temu S, Jaribu J, Shamba DD, Mshinda H, Cousens S, Marchant T, Tanner M, Schellenberg D, Schellenberg JA. Effect of home-based counselling on newborn care practices in southern Tanzania one year after implementation: a cluster-randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2014 Jul 22;14:187. doi: 10.1186/1471-2431-14-187.
- Mkumbo E, Hanson C, Penfold S, Manzi F, Schellenberg J. Innovation in supervision and support of community health workers for better newborn survival in southern Tanzania. Int Health. 2014 Dec;6(4):339-41. doi: 10.1093/inthealth/ihu016. Epub 2014 Apr 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5316
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .