- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01022788
Mejora de la supervivencia de los recién nacidos en el sur de Tanzania (INSIST)
Mejora de la supervivencia de los recién nacidos en las zonas rurales del sur de Tanzania: un estudio para evaluar el impacto y el costo de un paquete escalable de intervenciones a nivel comunitario con el fortalecimiento del sistema de salud
Este estudio desarrollará, implementará y evaluará la efectividad y el costo de las intervenciones a nivel comunitario (centradas en un trabajador de la salud basado en la comunidad) y del fortalecimiento del sistema de salud sobre la supervivencia de los recién nacidos en las zonas rurales del sur de Tanzania.
Objetivos
- Desarrollar y documentar un paquete comunitario para mejorar la atención del recién nacido, centrado en la comunicación interpersonal a través de visitas domiciliarias durante el embarazo y el período neonatal temprano.
- Desarrollar y documentar un paquete de mejora de la calidad para la atención prenatal, intraparto y posnatal en los establecimientos de salud.
- Implementar estas estrategias para mejorar la supervivencia de los recién nacidos de manera que sean sostenibles y escalables a nivel nacional.
- Monitorear la comprensión y las actitudes relacionadas con la atención neonatal y la supervivencia tanto desde la perspectiva del proveedor de salud como de la comunidad en áreas con y sin las intervenciones.
- Medir los costos incrementales y los ahorros de costos para el sector de la salud y la sociedad asociados con las intervenciones, y predecir el costo de integrar el programa en la prestación rutinaria de servicios de salud y de la ampliación
- Fortalecer la capacidad de Tanzania para desarrollar, implementar y evaluar intervenciones para mejorar la supervivencia neonatal.
- Estimar el efecto de las intervenciones sobre la supervivencia del recién nacido y los comportamientos del hogar relacionados con la salud del recién nacido.
Diseño y métodos de estudio. Las intervenciones se implementarán en partes de las regiones de Lindi y Mtwara. El paquete de mejora de la calidad del sistema de salud se implementará en toda el área y se evaluará mediante una comparación de antes y después. La intervención comunitaria se implementará inicialmente en una mitad elegida al azar de todos los distritos (un distrito es una subárea administrativa de un distrito). La implementación será dirigida por el personal de salud de primera línea existente. La evaluación incluirá una encuesta de establecimientos de salud y una encuesta de hogares para evaluar los contactos con los agentes de cambio, los comportamientos clave y la supervivencia de los recién nacidos en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mtwara and Lindi Regions
-
Mtwara R, Tandahimba, Newala, Nachingwea, Lindi R, Ruangwa, Mtwara and Lindi Regions, Tanzania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que viven en el área de estudio
Criterio de exclusión:
- sin querer participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Visitas de asesoramiento a domicilio por parte de voluntarios.
Consejería en el hogar durante el embarazo y los primeros días de vida para alentar a las mujeres y las familias a adoptar comportamientos clave para el cuidado del recién nacido
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Otros nombres:
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Sin intervención: Atención estándar a través del sistema de salud existente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del recién nacido (a 28 días)
Periodo de tiempo: Julio de 2010 a junio de 2013
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Julio de 2010 a junio de 2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos domésticos para el cuidado esencial del recién nacido
Periodo de tiempo: Julio de 2010 a junio de 2013
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Julio de 2010 a junio de 2013
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Schellenberg, LSHTM
- Investigador principal: Hassan Mshinda, Ifakara Health Institute and COSTECH
- Investigador principal: Marcel Tanner, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Investigador principal: Fatuma Manzi, PhD, Ifakara Health Institute, Tanzania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanson C, Manzi F, Mkumbo E, Shirima K, Penfold S, Hill Z, Shamba D, Jaribu J, Hamisi Y, Soremekun S, Cousens S, Marchant T, Mshinda H, Schellenberg D, Tanner M, Schellenberg J. Effectiveness of a Home-Based Counselling Strategy on Neonatal Care and Survival: A Cluster-Randomised Trial in Six Districts of Rural Southern Tanzania. PLoS Med. 2015 Sep 29;12(9):e1001881. doi: 10.1371/journal.pmed.1001881. eCollection 2015 Sep.
- Penfold S, Manzi F, Mkumbo E, Temu S, Jaribu J, Shamba DD, Mshinda H, Cousens S, Marchant T, Tanner M, Schellenberg D, Schellenberg JA. Effect of home-based counselling on newborn care practices in southern Tanzania one year after implementation: a cluster-randomised controlled trial. BMC Pediatr. 2014 Jul 22;14:187. doi: 10.1186/1471-2431-14-187.
- Mkumbo E, Hanson C, Penfold S, Manzi F, Schellenberg J. Innovation in supervision and support of community health workers for better newborn survival in southern Tanzania. Int Health. 2014 Dec;6(4):339-41. doi: 10.1093/inthealth/ihu016. Epub 2014 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5316
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