Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av direkte laryngoskopi, Truview EVO2 og glideskop hos pediatriske pasienter

8. desember 2016 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to nye videolaryngoskopsystemer, Glidescope og Truview PCD mot standard direkte laryngoskopi (DL) hos pediatriske pasienter. Etterforskernes primære hypotese er at bruken av videolaryngoskop-enheter, Glidescope og Truview gir bedre larynxsyn hos pediatriske pasienter målt med Cormack og ehane (C&L) (1 til 4, 4 det verste), uten å øke tiden det tar å intubere (TTI) ), sammenlignet med direkte laryngoskopi (DL).

Undersøkernes sekundære hypoteser er at bruken av Glidescope og Truview PCD provoserer mindre hemodynamisk respons og færre episoder med de-metning hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen luftveishåndtering har ført til utvikling av videolaryngoskopi-enheter, inkludert Glidescope® (Verathon Inc, Bothwell, USA), AWD® (Pentax Corporation, Tokio, Japan) og sist Truview PCD (Truphatek International Ltd, Netanya, Israel) . Bruken av videolaryngoskopi hos voksne har vist noen fordeler, inkludert minimalt traumer i luftveiene og bedre sikt til glottis.

Glidescope er designet med en 60º vinkel og et kamera på det underordnede aspektet like ved bøyningspunktet. Utsikten oppnås foran og kameraet er plassert fjernt fra glottis og gir et godt synsfelt. Videobildet vises på en Liquid Crystal Display (LCD), med elektronisk opptak tilgjengelig. Til tross for god erfaring med bruk av Glidescope hos voksne, er få studier publisert på pediatriske pasienter. Kim et al. i en randomisert studie som sammenlignet bruken av Glidescope med direkte laryngoskopi hos barn, demonstrerte bedre eller lik laryngoskopisk syn med lengre tid for intubasjon ved bruk av Glidescope.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-III
  • elektive generelle kirurgiske prosedyrer
  • fra 0-10 år

Ekskluderingskriterier:

  • øke intrakranielt trykk
  • historie med alvorlig gastrointestinal refluks
  • sår hals
  • øvre luftveisinfeksjon
  • kjent eller mistenkt vanskelig luftvei eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Macintosh-blad
Intubering med Macintosh blad laryngoskop
Enhet: Macintosh-blad
Intubering med Macintosh blad laryngoskop
Aktiv komparator: Glideskop
Intubering med Glidescope laryngoskop
Enhet: Glideskop
Intubering med Glidescope laryngoskop.
Aktiv komparator: Truview PCD
Intubasjon med Truview PCD laryngoskop
Enhet: Truview PCD
Intubasjon med Truview PCD laryngoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å lykkes med å intubere pasienten.
Tidsramme: fra start av intubasjon til vellykket intubering i opptil 5 minutter
fra start av intubasjon til vellykket intubering i opptil 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hemodynamisk respons: Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: målt med 1 minutts intervall ved induksjonstidspunkt og fra intubasjon i 10 minutter
målt med 1 minutts intervall ved induksjonstidspunkt og fra intubasjon i 10 minutter
Cormack-Lehane klasse
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjon
umiddelbart etter intubasjon
Gjennomsnittlig hemodynamisk respons: hjertefrekvens
Tidsramme: målt med 1 minutts intervall ved induksjonstidspunkt og fra intubasjon i 10 minutter.
målt med 1 minutts intervall ved induksjonstidspunkt og fra intubasjon i 10 minutter.
Antall deltakere som opplevde desaturasjon
Tidsramme: målt med 1 minutts intervall ved induksjonstidspunkt og fra intubasjon i 10 minutter.
Desaturasjon ble definert som SpO2 mindre enn 90 % ved induksjonstidspunkt eller når som helst fra intubasjon til 10 minutter etter
målt med 1 minutts intervall ved induksjonstidspunkt og fra intubasjon i 10 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Niezgoda, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09-902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere