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Comparación de laringoscopia directa, Truview EVO2 y Glidescope en pacientes pediátricos

8 de diciembre de 2016 actualizado por: The Cleveland Clinic

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos nuevos sistemas de videolaringoscopio, el Glidescope y el Truview PCD frente a la laringoscopia directa estándar (DL) en pacientes pediátricos. La hipótesis principal de los investigadores es que el uso de dispositivos de videolaringoscopio, Glidescope y Truview brindan mejores vistas laríngeas en pacientes pediátricos según lo medido por Cormack y Ehane (C&L) (1 a 4, 4 el peor), sin aumentar el tiempo necesario para intubar (TTI ), en comparación con la laringoscopia directa (DL).

Las hipótesis secundarias de los investigadores son que el uso de Glidescope y Truview PCD provocan una menor respuesta hemodinámica y menos episodios de desaturación en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances en el manejo de las vías respiratorias han llevado al desarrollo de dispositivos de videolaringoscopia, incluidos el Glidescope® (Verathon Inc, Bothwell, EE. UU.), el AWD® (Pentax Corporation, Tokio, Japón) y, más recientemente, el Truview PCD (Truphatek International Ltd, Netanya, Israel) . El uso de dispositivos de videolaringoscopia en adultos ha demostrado algunas ventajas, entre ellas, un trauma mínimo en las vías respiratorias y una mejor visión de la glotis.

El Glidescope está diseñado con un ángulo de 60º y una cámara en la cara inferior justo en el punto de inflexión. La vista se obtiene anteriormente y la cámara se ubica alejada de la glotis proporcionando un buen campo visual. La imagen de video se muestra en una pantalla de cristal líquido (LCD), con grabación electrónica disponible. A pesar de una buena experiencia con Glidescope en adultos, se han publicado pocos estudios en pacientes pediátricos. Kim et al. en un estudio aleatorizado que comparó el uso de Glidescope con la laringoscopia directa en niños, demostró una vista laringoscópica mejor o igual con un tiempo más largo para la intubación usando el Glidescope.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-III
  • procedimientos quirúrgicos generales electivos
  • de 0-10 años

Criterio de exclusión:

  • aumentar la presión intracraneal
  • antecedentes de reflujo gastrointestinal severo
  • dolor de garganta
  • infección de las vías respiratorias superiores
  • vía aérea difícil conocida o sospechada o coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuchilla macintosh
Intubación con laringoscopio hoja Macintosh
Dispositivo: Cuchilla macintosh
Intubación con laringoscopio hoja Macintosh
Comparador activo: Glioscopio
Intubación con laringoscopio Glidescope
Dispositivo: Glioscopio
Intubación con laringoscopio Glidescope.
Comparador activo: PCD de Truview
Intubación con el laringoscopio Truview PCD
Dispositivo: PCD de Truview
Intubación con laringoscopio Truview PCD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hora de intubar con éxito al paciente.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intubación hasta la intubación exitosa hasta 5 minutos
desde el inicio de la intubación hasta la intubación exitosa hasta 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hemodinámica media: presión arterial media
Periodo de tiempo: medido a intervalos de 1 minuto en el momento de la inducción y de la intubación durante 10 minutos
medido a intervalos de 1 minuto en el momento de la inducción y de la intubación durante 10 minutos
Grado Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación
inmediatamente después de la intubación
Respuesta hemodinámica media: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: medido a intervalos de 1 minuto en el momento de la inducción y de la intubación durante 10 minutos.
medido a intervalos de 1 minuto en el momento de la inducción y de la intubación durante 10 minutos.
Número de participantes que experimentaron desaturación
Periodo de tiempo: medido a intervalos de 1 minuto en el momento de la inducción y de la intubación durante 10 minutos.
La desaturación se definió como SpO2 inferior al 90 % en el momento de la inducción o en cualquier momento desde la intubación hasta 10 minutos después
medido a intervalos de 1 minuto en el momento de la inducción y de la intubación durante 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Niezgoda, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 09-902

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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