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Confronto tra laringoscopia diretta, Truview EVO2 e Glidescope in pazienti pediatrici

8 dicembre 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due nuovi sistemi videolaringoscopici, il Glidescope e il Truview PCD rispetto alla laringoscopia diretta standard (DL) nei pazienti pediatrici. L'ipotesi principale degli investigatori è che l'uso di dispositivi videolaringoscopici, Glidescope e Truview fornisca migliori visualizzazioni laringee nei pazienti pediatrici come misurato da Cormack ed ehane (C&L) (da 1 a 4, 4 il peggiore), senza aumentare il tempo necessario per intubare (TTI ), rispetto alla laringoscopia diretta (DL).

Le ipotesi secondarie dei ricercatori sono che l'uso di Glidescope e Truview PCD provochi una minore risposta emodinamica e minori episodi di desaturazione nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nella gestione delle vie aeree hanno portato allo sviluppo di dispositivi per la videolaringoscopia tra cui il Glidescope® (Verathon Inc, Bothwell, USA), l'AWD® (Pentax Corporation, Tokio, Giappone) e più recentemente il Truview PCD (Truphatek International Ltd, Netanya, Israele) . L'uso di dispositivi di videolaringoscopia negli adulti ha dimostrato alcuni vantaggi tra cui un minimo trauma sulle vie aeree e una migliore visione della glottide.

Il Glidescope è progettato con un angolo di 60º e una telecamera sull'aspetto inferiore proprio nel punto di flesso. La vista è ottenuta anteriormente e la telecamera è posizionata lontano dalla glottide fornendo un buon campo visivo. L'immagine video viene visualizzata su un display a cristalli liquidi (LCD), con registrazione elettronica disponibile. Nonostante una buona esperienza con Glidescope negli adulti, pochi studi sono stati pubblicati su pazienti pediatrici. Kim et al. in uno studio randomizzato che ha confrontato l'uso del Glidescope con la laringoscopia diretta nei bambini, ha dimostrato una visione laringoscopica migliore o uguale con un tempo più lungo per l'intubazione utilizzando il Glidescope.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III
  • interventi chirurgici generali elettivi
  • da 0-10 anni

Criteri di esclusione:

  • aumentare la pressione intracranica
  • anamnesi di grave reflusso gastrointestinale
  • mal di gola
  • infezione delle vie respiratorie superiori
  • vie aeree difficili note o sospette o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lama Macintosh
Intubazione con laringoscopio a lama Macintosh
Dispositivo: Lama Macintosh
Intubazione con laringoscopio a lama Macintosh
Comparatore attivo: Glidescopio
Intubazione con laringoscopio Glidescope
Dispositivo: Glidescopio
Intubazione con laringoscopio Glidescope.
Comparatore attivo: TruviewPCD
Intubazione con il laringoscopio Truview PCD
Dispositivo: TruviewPCD
Intubazione con laringoscopio Truview PCD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di intubare con successo il paziente.
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intubazione all'intubazione riuscita fino a 5 minuti
dall'inizio dell'intubazione all'intubazione riuscita fino a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emodinamica media: pressione arteriosa media
Lasso di tempo: misurato a intervalli di 1 minuto al momento dell'induzione e dall'intubazione per 10 minuti
misurato a intervalli di 1 minuto al momento dell'induzione e dall'intubazione per 10 minuti
Grado Cormack-Lehane
Lasso di tempo: subito dopo l'intubazione
subito dopo l'intubazione
Risposta emodinamica media: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: misurato a intervalli di 1 minuto al momento dell'induzione e dall'intubazione per 10 minuti.
misurato a intervalli di 1 minuto al momento dell'induzione e dall'intubazione per 10 minuti.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la desaturazione
Lasso di tempo: misurato a intervalli di 1 minuto al momento dell'induzione e dall'intubazione per 10 minuti.
La desaturazione è stata definita come SpO2 inferiore al 90% al momento dell'induzione o in qualsiasi momento dall'intubazione a 10 minuti dopo
misurato a intervalli di 1 minuto al momento dell'induzione e dall'intubazione per 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Niezgoda, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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