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Vergleich von direkter Laryngoskopie, Truview EVO2 und Glidescope bei pädiatrischen Patienten

8. Dezember 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei neuartigen Videolaryngoskopsystemen, dem Glidescope und dem Truview PCD, mit der standardmäßigen direkten Laryngoskopie (DL) bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die Verwendung von Videolaryngoskopgeräten, Glidescope und Truview bei pädiatrischen Patienten bessere Kehlkopfansichten liefert, gemessen mit Cormack und Ehane (C&L) (1 bis 4, 4 am schlechtesten), ohne die Zeit zu verlängern, die für die Intubation benötigt wird (TTI ), im Vergleich zur direkten Laryngoskopie (DL).

Die sekundären Hypothesen der Forscher lauten, dass die Verwendung von Glidescope und Truview PCD bei pädiatrischen Patienten eine geringere hämodynamische Reaktion und weniger Entsättigungsepisoden hervorruft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte im Atemwegsmanagement haben zur Entwicklung von Videolaryngoskopiegeräten geführt, darunter das Glidescope® (Verathon Inc, Bothwell, USA), das AWD® (Pentax Corporation, Tokio, Japan) und zuletzt das Truview PCD (Truphatek International Ltd, Netanya, Israel) . Die Verwendung von Videolaryngoskopie-Geräten bei Erwachsenen hat einige Vorteile gezeigt, darunter ein minimales Trauma der Atemwege und eine bessere Sicht auf die Glottis.

Das Glidescope ist mit einem 60º-Winkel und einer Kamera auf der Unterseite genau am Wendepunkt konstruiert. Die Ansicht wird anterior erhalten und die Kamera ist entfernt von der Glottis angeordnet, wodurch ein gutes Gesichtsfeld bereitgestellt wird. Das Videobild wird auf einer Flüssigkristallanzeige (LCD) angezeigt, wobei eine elektronische Aufzeichnung verfügbar ist. Trotz guter Erfahrungen mit der Anwendung von Glidescope bei Erwachsenen wurden nur wenige Studien bei pädiatrischen Patienten veröffentlicht. Kimet al. in einer randomisierten Studie, in der die Verwendung von Glidescope mit direkter Laryngoskopie bei Kindern verglichen wurde, zeigte sich eine bessere oder gleiche laryngoskopische Sicht bei längerer Intubationsdauer mit dem Glidescope.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-III
  • elektive allgemeine chirurgische Eingriffe
  • von 0-10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • den intrakraniellen Druck erhöhen
  • Vorgeschichte von schwerem Magen-Darm-Reflux
  • Halsentzündung
  • Infektion der oberen Atemwege
  • bekannter oder vermuteter schwieriger Atemweg oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Macintosh-Klinge
Intubation mit Macintosh-Blade-Laryngoskop
Gerät: Macintosh-Klinge
Intubation mit Macintosh-Blade-Laryngoskop
Aktiver Komparator: Gleitschirm
Intubation mit Glidescope Laryngoskop
Gerät: Gleitschirm
Intubation mit Glidescope Laryngoskop.
Aktiver Komparator: Truview-PCD
Intubation mit dem Truview PCD Laryngoskop
Gerät: Truview-PCD
Intubation mit Truview PCD Laryngoskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine erfolgreiche Intubation des Patienten.
Zeitfenster: vom Beginn der Intubation bis zur erfolgreichen Intubation bis zu 5 Minuten
vom Beginn der Intubation bis zur erfolgreichen Intubation bis zu 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere hämodynamische Reaktion: Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: gemessen in 1-Minuten-Intervallen zum Induktionszeitpunkt und nach 10-minütiger Intubation
gemessen in 1-Minuten-Intervallen zum Induktionszeitpunkt und nach 10-minütiger Intubation
Cormack-Lehane-Grad
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intubation
unmittelbar nach der Intubation
Mittlere hämodynamische Reaktion: Herzfrequenz
Zeitfenster: gemessen in 1-Minuten-Intervallen zum Induktionszeitpunkt und nach 10-minütiger Intubation.
gemessen in 1-Minuten-Intervallen zum Induktionszeitpunkt und nach 10-minütiger Intubation.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Entsättigung erfahren haben
Zeitfenster: gemessen in 1-Minuten-Intervallen zum Induktionszeitpunkt und nach 10-minütiger Intubation.
Untersättigung wurde als SpO2 von weniger als 90 % zum Induktionszeitpunkt oder zu einem beliebigen Zeitpunkt von der Intubation bis 10 Minuten danach definiert
gemessen in 1-Minuten-Intervallen zum Induktionszeitpunkt und nach 10-minütiger Intubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Niezgoda, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-902

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