- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01023646
Glykemisk indeks - Variabilitet blant individer
24. april 2017 oppdatert av: Tufts University
Evaluering av glykemisk indeks for å vurdere diettassosiert kronisk sykdomsrisiko
Formålet med denne studien er å bestemme variasjonen i glykemisk indeksbestemmelser for individuelle matvarer og matkombinasjoner.
Studien vil også evaluere endringene i insulin- og frie fettsyrenivåer, plasmalipid- og lipoproteinprofiler, C-reaktivt protein - en markør for betennelse og glykosylert hemoglobin - en markør for glukosemetabolisme i løpet av en fem timers periode etter inntak av maten eller matvarer.
I tillegg vil tilleggsdata om variasjon i oral følelse, vanlig matinntak, matpreferanser og gener som medierer sensorisk persepsjon og diettatferd (støttet av et stipend fra Tufts Ross Aging Initiative) være relatert til resultatene av denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å undersøke den intra-individuelle reproduserbarheten (innen samme individ, når den måles gjentatte ganger) og den interindividuelle variasjonen (blant individer) av glykemisk indeks (GI) og glykemisk belastning (GL) verdibestemmelser for individuelle matvarer og matkombinasjoner.
De spesifikke målene for å oppnå dette målet er å evaluere reproduserbarheten og variasjonen av GI-verdibestemmelser hos frivillige som er forskjellige i biologiske egenskaper - kroppsmasseindeks (BMI), alder og kjønn; vurdere effekten av makronæringsstoffmengder og kombinasjoner, og fiber på variasjonen av GI- og GL-verdibestemmelser; vurdere effekten av makronæringsstoffsammensetning ('andre måltid'-effekt) på GI-verdibestemmelser; og relatere disse dataene til risikofaktorer for kroniske sykdommer overvåket før og under intervensjonsperioden.
Disse målene vil bli oppnådd ved å vurdere intra-individuell reproduserbarhet og inter-individuell variasjon av gjentatte GI-verdibestemmelser for hvitt brød, vanligvis brukt som referansemat, i forhold til glukose, hos frivillige valgt til å representere en rekke BMI-er (18-24,9,
25-29,9,
30–35) og alderen (18–49,9,
50-85 år), og på grunnlag av kjønn, og relatere disse dataene til kroppssammensetning og insulinfølsomhet (fase I).
Dette arbeidet vil deretter bli utvidet til å ta opp problemstillinger knyttet til variasjon som potensielt kan introduseres av forskjeller i kombinasjoner og belastninger av makronæringsstoffer og fiber (fase II), og til slutt med effekter av «andre måltid» (fase III).
Før hvert sett med matutfordringer (glukose og testmat[er] i tilfeldig rekkefølge) vil frivillige bli karakterisert på grunnlag av fastende HbA1c; lipider og lipoproteiner; insulin, glukose og C-reaktivt protein.
I løpet av den 5-timers utfordringen (prøvetaking ved 0, 15, 30, 45, 60 og hvert 30. minutt deretter) vil frivillige bli overvåket for endringer i blodsukker, insulin, triglyserider, totalt lipoprotein med lav tetthet og lipoproteinkolesterol med høy tetthet, og ikke-forestrede fettsyrenivåer.
I tillegg vil tilleggsdata om variasjon i oral følelse, vanlig matinntak, matpreferanser og gener som medierer sensorisk persepsjon og diettatferd (støttet av et stipend fra Tufts Ross Aging Initiative) være relatert til resultatene av denne studien.
Konseptene til både GI og GL er i det offentlige domene, og det har blitt foreslått at konseptene skal innlemmes i amerikanske føderale kostholdsveiledninger (US Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) formulert for å fremme helse og redusere risikoen for kronisk sykdom.
Dette forslaget tar for seg noen av de understuderte områdene der tilleggsinformasjon vil være nyttig for å avgjøre om GI og GL bør brukes til å klassifisere matvarer på individuell basis, slik det er blitt foreslått, og når man utarbeider kostholdsveiledning for befolkningen generelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For fase 1 (studie 1) vil totalt syttifem frivillige bli inkludert i studien. Denne studien vil bli utført på voksne menn og kvinner (18-85 år) fri for kjent kronisk sykdom med BMI 18 til 35 kg/m2.
- For fase 2 (studier 2, 3, 4 og 5) vil totalt 80 frivillige bli inkludert, 20 frivillige per studie. Fase 2-studier vil bli utført på voksne menn og kvinner (50 - 85 år) fri for kjent kronisk sykdom og med en BMI på 25 til 35 kg/m2.
- For fase 3 (studie 6) vil totalt 20 frivillige bli inkludert i studien. Fase 3 studie vil bli utført på voksne menn og kvinner (50-85 år) fri for kjent kronisk sykdom og med en BMI på 25 til 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2 for fase I, og BMI ≤ 25 til ≥ 35 kg/m2 for fase II og III
- Nyresykdom, som definert av en historie med kronisk nyresykdom eller ved glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml.min/1,73 m2 beregnet fra screening av blodprøver.
- Leversykdom, som definert av en historie med kronisk hepatitt B eller C, kolestatisk eller cirrhotisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, forhøyninger av serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) eller serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT) større enn 1,5 ganger den øvre grensen av normal ved screening, bilirubin større enn 2 mg/dL (i fravær av godartede årsaker til forhøyet bilirubin som Gilberts syndrom) ved screening, eller albumin under den nedre normalgrensen.
- Ubehandlet hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mm og diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm.
- Irritabel tarm-syndrom.
- Malabsorptiv lidelse og inflammatorisk tarmsykdom.
- Forstyrrelser av esophageal og gastrointestinal motilitet, og tidligere esophageal eller gastrisk reseksjon.
- Historie med kronisk pankreatitt, eller historie med akutt pankreatitt i løpet av det siste året.
- Hypotyreose eller hypertyreose, som definert som screening av tyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor normale områder.
- Anemi, som definert ved screening av hematokrit på 34 % for kvinner og 38 % for menn.
- Røyking i løpet av de siste 6 månedene.
- Diabetes.
- Fastende glukose ≥ 125 mg/dL.
- Svangerskap.
- Amming.
- Historie med polycystisk ovariesyndrom
- Anamnese med autoimmune eller andre bindevevsforstyrrelser assosiert med kronisk betennelse, slik som revmatoid artritt.
- Alkoholforbruk > 7 drinker/uke.
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen.
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen.
- Etablert kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, koronararterie. bypass graft, stenose > 50 %, perifer arteriell sykdom).
- Uvilje til å følge studieprotokollen.
- Vektøkning eller -tap på mer enn 15 lbs innen 6 måneder før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: karbohydratbelastning
Matutfordring - Karbohydratbelastning
|
Karbohydrat
|
|
ANNEN: Karbohydrat + Protein
Matutfordring - karbohydrat + protein
|
Lett tunfisk pakket i vann.
|
|
ANNEN: Karbohydrat + fett
Matutfordring - karbohydrat + fett
|
Smør
|
|
ANNEN: Fiber
Matutfordring - karbohydrat + fiber
|
Uraffinert karbohydrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukose, insulin, frie fettsyrer.
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende og ikke-fastende plasmalipider og lipoproteiner, C-reaktivt protein (CRP), HbAIc.
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Salmeron J, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz GA, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. JAMA. 1997 Feb 12;277(6):472-7. doi: 10.1001/jama.1997.03540300040031.
- Salmeron J, Ascherio A, Rimm EB, Colditz GA, Spiegelman D, Jenkins DJ, Stampfer MJ, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of NIDDM in men. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):545-50. doi: 10.2337/diacare.20.4.545.
- Amano Y, Kawakubo K, Lee JS, Tang AC, Sugiyama M, Mori K. Correlation between dietary glycemic index and cardiovascular disease risk factors among Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1472-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601992.
- Schulze MB, Liu S, Rimm EB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Glycemic index, glycemic load, and dietary fiber intake and incidence of type 2 diabetes in younger and middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):348-56. doi: 10.1093/ajcn/80.2.348.
- Wolever TM, Csima A, Jenkins DJ, Wong GS, Josse RG. The glycemic index: variation between subjects and predictive difference. J Am Coll Nutr. 1989 Jun;8(3):235-47. doi: 10.1080/07315724.1989.10720298.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Josse RG, Wong GS, Lee R. The glycemic index: similarity of values derived in insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetic patients. J Am Coll Nutr. 1987 Aug;6(4):295-305. doi: 10.1080/07315724.1987.10720191.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Wong GS, Kenshole A, Josse RG, Thompson LU, Lam KY. Glycemic responses to foods: possible differences between insulin-dependent and noninsulin-dependent diabetics. Am J Clin Nutr. 1984 Nov;40(5):971-81. doi: 10.1093/ajcn/40.5.971.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Wolever TM, Vorster HH, Bjorck I, Brand-Miller J, Brighenti F, Mann JI, Ramdath DD, Granfeldt Y, Holt S, Perry TL, Venter C, Xiaomei Wu. Determination of the glycaemic index of foods: interlaboratory study. Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):475-82. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601551.
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Vega-Lopez S, Ausman LM, Griffith JL, Lichtenstein AH. Interindividual variability and intra-individual reproducibility of glycemic index values for commercial white bread. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1412-7. doi: 10.2337/dc06-1598. Epub 2007 Mar 23.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK073321 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .