Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk indeks - Variabilitet blant individer

24. april 2017 oppdatert av: Tufts University

Evaluering av glykemisk indeks for å vurdere diettassosiert kronisk sykdomsrisiko

Formålet med denne studien er å bestemme variasjonen i glykemisk indeksbestemmelser for individuelle matvarer og matkombinasjoner. Studien vil også evaluere endringene i insulin- og frie fettsyrenivåer, plasmalipid- og lipoproteinprofiler, C-reaktivt protein - en markør for betennelse og glykosylert hemoglobin - en markør for glukosemetabolisme i løpet av en fem timers periode etter inntak av maten eller matvarer. I tillegg vil tilleggsdata om variasjon i oral følelse, vanlig matinntak, matpreferanser og gener som medierer sensorisk persepsjon og diettatferd (støttet av et stipend fra Tufts Ross Aging Initiative) være relatert til resultatene av denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å undersøke den intra-individuelle reproduserbarheten (innen samme individ, når den måles gjentatte ganger) og den interindividuelle variasjonen (blant individer) av glykemisk indeks (GI) og glykemisk belastning (GL) verdibestemmelser for individuelle matvarer og matkombinasjoner. De spesifikke målene for å oppnå dette målet er å evaluere reproduserbarheten og variasjonen av GI-verdibestemmelser hos frivillige som er forskjellige i biologiske egenskaper - kroppsmasseindeks (BMI), alder og kjønn; vurdere effekten av makronæringsstoffmengder og kombinasjoner, og fiber på variasjonen av GI- og GL-verdibestemmelser; vurdere effekten av makronæringsstoffsammensetning ('andre måltid'-effekt) på GI-verdibestemmelser; og relatere disse dataene til risikofaktorer for kroniske sykdommer overvåket før og under intervensjonsperioden. Disse målene vil bli oppnådd ved å vurdere intra-individuell reproduserbarhet og inter-individuell variasjon av gjentatte GI-verdibestemmelser for hvitt brød, vanligvis brukt som referansemat, i forhold til glukose, hos frivillige valgt til å representere en rekke BMI-er (18-24,9, 25-29,9, 30–35) og alderen (18–49,9, 50-85 år), og på grunnlag av kjønn, og relatere disse dataene til kroppssammensetning og insulinfølsomhet (fase I). Dette arbeidet vil deretter bli utvidet til å ta opp problemstillinger knyttet til variasjon som potensielt kan introduseres av forskjeller i kombinasjoner og belastninger av makronæringsstoffer og fiber (fase II), og til slutt med effekter av «andre måltid» (fase III). Før hvert sett med matutfordringer (glukose og testmat[er] i tilfeldig rekkefølge) vil frivillige bli karakterisert på grunnlag av fastende HbA1c; lipider og lipoproteiner; insulin, glukose og C-reaktivt protein. I løpet av den 5-timers utfordringen (prøvetaking ved 0, 15, 30, 45, 60 og hvert 30. minutt deretter) vil frivillige bli overvåket for endringer i blodsukker, insulin, triglyserider, totalt lipoprotein med lav tetthet og lipoproteinkolesterol med høy tetthet, og ikke-forestrede fettsyrenivåer. I tillegg vil tilleggsdata om variasjon i oral følelse, vanlig matinntak, matpreferanser og gener som medierer sensorisk persepsjon og diettatferd (støttet av et stipend fra Tufts Ross Aging Initiative) være relatert til resultatene av denne studien. Konseptene til både GI og GL er i det offentlige domene, og det har blitt foreslått at konseptene skal innlemmes i amerikanske føderale kostholdsveiledninger (US Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) formulert for å fremme helse og redusere risikoen for kronisk sykdom. Dette forslaget tar for seg noen av de understuderte områdene der tilleggsinformasjon vil være nyttig for å avgjøre om GI og GL bør brukes til å klassifisere matvarer på individuell basis, slik det er blitt foreslått, og når man utarbeider kostholdsveiledning for befolkningen generelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For fase 1 (studie 1) vil totalt syttifem frivillige bli inkludert i studien. Denne studien vil bli utført på voksne menn og kvinner (18-85 år) fri for kjent kronisk sykdom med BMI 18 til 35 kg/m2.
  • For fase 2 (studier 2, 3, 4 og 5) vil totalt 80 frivillige bli inkludert, 20 frivillige per studie. Fase 2-studier vil bli utført på voksne menn og kvinner (50 - 85 år) fri for kjent kronisk sykdom og med en BMI på 25 til 35 kg/m2.
  • For fase 3 (studie 6) vil totalt 20 frivillige bli inkludert i studien. Fase 3 studie vil bli utført på voksne menn og kvinner (50-85 år) fri for kjent kronisk sykdom og med en BMI på 25 til 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 for fase I, og BMI ≤ 25 til ≥ 35 kg/m2 for fase II og III
  • Nyresykdom, som definert av en historie med kronisk nyresykdom eller ved glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml.min/1,73 m2 beregnet fra screening av blodprøver.
  • Leversykdom, som definert av en historie med kronisk hepatitt B eller C, kolestatisk eller cirrhotisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, forhøyninger av serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) eller serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT) større enn 1,5 ganger den øvre grensen av normal ved screening, bilirubin større enn 2 mg/dL (i fravær av godartede årsaker til forhøyet bilirubin som Gilberts syndrom) ved screening, eller albumin under den nedre normalgrensen.
  • Ubehandlet hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mm og diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm.
  • Irritabel tarm-syndrom.
  • Malabsorptiv lidelse og inflammatorisk tarmsykdom.
  • Forstyrrelser av esophageal og gastrointestinal motilitet, og tidligere esophageal eller gastrisk reseksjon.
  • Historie med kronisk pankreatitt, eller historie med akutt pankreatitt i løpet av det siste året.
  • Hypotyreose eller hypertyreose, som definert som screening av tyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor normale områder.
  • Anemi, som definert ved screening av hematokrit på 34 % for kvinner og 38 % for menn.
  • Røyking i løpet av de siste 6 månedene.
  • Diabetes.
  • Fastende glukose ≥ 125 mg/dL.
  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Historie med polycystisk ovariesyndrom
  • Anamnese med autoimmune eller andre bindevevsforstyrrelser assosiert med kronisk betennelse, slik som revmatoid artritt.
  • Alkoholforbruk > 7 drinker/uke.
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen.
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen.
  • Etablert kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, koronararterie. bypass graft, stenose > 50 %, perifer arteriell sykdom).
  • Uvilje til å følge studieprotokollen.
  • Vektøkning eller -tap på mer enn 15 lbs innen 6 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: karbohydratbelastning
Matutfordring - Karbohydratbelastning
Karbohydrat
ANNEN: Karbohydrat + Protein
Matutfordring - karbohydrat + protein
Lett tunfisk pakket i vann.
ANNEN: Karbohydrat + fett
Matutfordring - karbohydrat + fett
Smør
ANNEN: Fiber
Matutfordring - karbohydrat + fiber
Uraffinert karbohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukose, insulin, frie fettsyrer.
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende og ikke-fastende plasmalipider og lipoproteiner, C-reaktivt protein (CRP), HbAIc.
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere