- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01023646
Índice glucémico - Variabilidad entre individuos
24 de abril de 2017 actualizado por: Tufts University
Evaluación del índice glucémico para evaluar el riesgo de enfermedades crónicas asociadas a la dieta
El propósito de este estudio es determinar la variabilidad en las determinaciones del índice glucémico para alimentos individuales y combinaciones de alimentos.
El estudio también evaluará los cambios en los niveles de insulina y ácidos grasos libres, los perfiles de lípidos y lipoproteínas en plasma, la proteína C reactiva, un marcador de inflamación y la hemoglobina glicosilada, un marcador del metabolismo de la glucosa durante un período de cinco horas después de comer el alimento o alimentos
Además, los datos complementarios sobre la variación en la sensación oral, la ingesta habitual de alimentos, las preferencias alimentarias y los genes que median la percepción sensorial y los comportamientos dietéticos (respaldados por una subvención de la Iniciativa de Envejecimiento de Tufts Ross) se relacionarán con los resultados del presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es investigar la reproducibilidad intraindividual (dentro del mismo individuo, cuando se mide repetidamente) y la variabilidad interindividual (entre individuos) de las determinaciones del valor del índice glucémico (GI) y la carga glucémica (GL) para alimentos individuales y combinaciones de alimentos
Los objetivos específicos para lograr este objetivo son evaluar la reproducibilidad y la variabilidad de las determinaciones del valor IG en voluntarios que difieren en características biológicas: índice de masa corporal (IMC), edad y sexo; evaluar el efecto de las cantidades y combinaciones de macronutrientes y fibra en la variabilidad de las determinaciones de valores de IG y GL; evaluar el efecto de la composición de macronutrientes de la comida anterior (efecto de la 'segunda comida') en las determinaciones del valor del IG; y relacione estos datos con los factores de riesgo de enfermedades crónicas monitoreados antes y durante el período de intervención.
Estos objetivos se lograrán mediante la evaluación de la reproducibilidad intraindividual y la variabilidad interindividual de las determinaciones repetidas del valor de IG para el pan blanco, comúnmente utilizado como alimento de referencia, en relación con la glucosa, en voluntarios seleccionados para representar un rango de IMC (18-24,9,
25-29.9,
30-35) y edades (18-49,9,
50-85 años), y en función del sexo, y relacionar estos datos con la composición corporal y la sensibilidad a la insulina (Fase I).
Luego, este trabajo se ampliará para abordar los problemas relacionados con la variabilidad potencialmente introducida por las diferencias en las combinaciones y cargas de macronutrientes y fibra (Fase II) y, finalmente, por los efectos de la 'segunda comida' (Fase III).
Antes de cada serie de desafíos alimentarios (glucosa y alimentos de prueba en orden aleatorio), los voluntarios se caracterizarán en función de la HbA1c en ayunas; lípidos y lipoproteínas; insulina, glucosa y proteína C reactiva.
Durante el desafío de 5 horas (toma de muestras a las 0, 15, 30, 45, 60 y cada 30 minutos a partir de entonces), se controlarán los cambios en la glucosa en sangre, la insulina, los triglicéridos, el colesterol total, las lipoproteínas de baja densidad y las lipoproteínas de alta densidad en los voluntarios. y niveles de ácidos grasos no esterificados.
Además, los datos complementarios sobre la variación en la sensación oral, la ingesta habitual de alimentos, las preferencias alimentarias y los genes que median la percepción sensorial y los comportamientos dietéticos (respaldados por una subvención de la Iniciativa de Envejecimiento de Tufts Ross) se relacionarán con los resultados del presente estudio.
Los conceptos de GI y GL son de dominio público y se ha sugerido que los conceptos se incorporen a la guía dietética federal de EE. UU. (Pautas dietéticas de EE. UU. e Ingestas de referencias dietéticas) formuladas para promover la salud y reducir el riesgo de enfermedades crónicas.
Esta propuesta aborda algunas de las áreas poco estudiadas para las que sería útil contar con información adicional a fin de determinar si el GI y el GL deben usarse para clasificar los alimentos de forma individual, como se ha sugerido, y al formular una guía dietética para la población en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la Fase 1 (Estudio 1) se incluirán en el estudio un total de setenta y cinco voluntarios. Este estudio se llevará a cabo en hombres y mujeres adultos (18-85 años) libres de enfermedades crónicas conocidas con un IMC de 18 a 35 kg/m2.
- Para la Fase 2 (Estudios 2, 3, 4 y 5) se incluirán un total de 80 voluntarios, 20 voluntarios por estudio. Los estudios de fase 2 se realizarán en hombres y mujeres adultos (50 - 85 años) sin enfermedades crónicas conocidas y con un IMC de 25 a 35 kg/m2.
- Para la Fase 3 (Estudio 6) se incluirán en el estudio un total de 20 voluntarios. El estudio de fase 3 se llevará a cabo en hombres y mujeres adultos (50-85 años) sin enfermedades crónicas conocidas y con un IMC de 25 a 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2 para Fase I e IMC ≤ 25 a ≥ 35 kg/m2 para Fase II y III
- Enfermedad renal, definida por antecedentes de enfermedad renal crónica o por tasa de filtración glomerular < 60 ml.min/1,73 m2 calculados a partir de análisis de sangre de cribado.
- Enfermedad hepática, definida por antecedentes de hepatitis crónica B o C, enfermedad hepática colestática o cirrótica, enfermedad del hígado graso no alcohólico, elevaciones de la transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) o transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección, bilirrubina superior a 2 mg/dl (en ausencia de causas benignas de bilirrubina elevada, como el síndrome de Gilbert) en la selección, o albúmina por debajo del límite inferior normal.
- Hipertensión no tratada, definida como presión arterial sistólica (PAS) > 140 mm y presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm.
- Síndrome del intestino irritable.
- Trastorno malabsortivo y enfermedad inflamatoria intestinal.
- Trastornos de la motilidad esofágica y gastrointestinal, y resección esofágica o gástrica previa.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o antecedentes de pancreatitis aguda en el último año.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo, como se define como la detección de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera de los rangos normales.
- Anemia, definida por un hematocrito de detección del 34 % para mujeres y del 38 % para hombres.
- Fumar en los últimos 6 meses.
- Diabetes.
- Glucosa en ayunas ≥ 125 mg/dL.
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- Historia del síndrome de ovario poliquístico
- Antecedentes de trastornos autoinmunes u otros del tejido conjuntivo asociados con inflamación crónica, como la artritis reumatoide.
- Consumo de alcohol > 7 copas/semana.
- Uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa.
- Uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos.
- Enfermedad cardiovascular establecida (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, arteria coronaria. injerto de derivación, estenosis > 50%, enfermedad arterial periférica).
- Falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Aumento o pérdida de peso de más de 15 libras dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: carga de carbohidratos
Desafío alimentario - Carga de carbohidratos
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Carbohidrato
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OTRO: Carbohidrato + Proteína
Desafío alimentario - carbohidrato + proteína
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Atún Claro Envasado en agua.
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OTRO: Carbohidrato + Grasa
Desafío alimentario: carbohidratos + grasas
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Manteca
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OTRO: Fibra
Desafío alimentario - carbohidratos + fibra
|
Carbohidrato sin refinar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa, Insulina, Ácidos Grasos Libres.
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lípidos y lipoproteínas plasmáticas en ayunas y no en ayunas, proteína C reactiva (PCR), HbAIc.
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
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- Schulze MB, Liu S, Rimm EB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Glycemic index, glycemic load, and dietary fiber intake and incidence of type 2 diabetes in younger and middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):348-56. doi: 10.1093/ajcn/80.2.348.
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- Wolever TM, Jenkins DJ, Josse RG, Wong GS, Lee R. The glycemic index: similarity of values derived in insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetic patients. J Am Coll Nutr. 1987 Aug;6(4):295-305. doi: 10.1080/07315724.1987.10720191.
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- Wolever TM, Vorster HH, Bjorck I, Brand-Miller J, Brighenti F, Mann JI, Ramdath DD, Granfeldt Y, Holt S, Perry TL, Venter C, Xiaomei Wu. Determination of the glycaemic index of foods: interlaboratory study. Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):475-82. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601551.
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- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK073321 (NIH)
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