- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01023646
Indice glicemico - Variabilità tra gli individui
24 aprile 2017 aggiornato da: Tufts University
Valutazione dell'indice glicemico per valutare il rischio di malattie croniche associate alla dieta
Lo scopo di questo studio è determinare la variabilità nelle determinazioni dell'indice glicemico per i singoli alimenti e le combinazioni alimentari.
Lo studio valuterà anche i cambiamenti nei livelli di insulina e di acidi grassi liberi, i profili plasmatici di lipidi e lipoproteine, la proteina C-reattiva, un marcatore di infiammazione e l'emoglobina glicosilata, un marcatore del metabolismo del glucosio durante un periodo di cinque ore dopo aver mangiato il cibo o Alimenti.
Inoltre, i dati supplementari sulla variazione della sensazione orale, l'assunzione abituale di cibo, le preferenze alimentari e i geni che mediano la percezione sensoriale e i comportamenti dietetici (supportati da una sovvenzione della Tufts Ross Aging Initiative) saranno correlati ai risultati del presente studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è quello di indagare la riproducibilità intra-individuale (all'interno dello stesso individuo, quando misurata ripetutamente) e la variabilità inter-individuale (tra individui) delle determinazioni del valore dell'indice glicemico (IG) e del carico glicemico (GL) per i singoli alimenti e combinazioni alimentari.
Gli obiettivi specifici per raggiungere questo obiettivo sono valutare la riproducibilità e la variabilità delle determinazioni del valore GI in volontari che differiscono per caratteristiche biologiche - indice di massa corporea (BMI), età e sesso; valutare l'effetto delle quantità e combinazioni di macronutrienti e fibre sulla variabilità delle determinazioni dei valori GI e GL; valutare l'effetto della composizione dei macronutrienti del pasto precedente (effetto "secondo pasto") sulle determinazioni del valore GI; e mettere in relazione questi dati con i fattori di rischio di malattie croniche monitorati prima e durante il periodo di intervento.
Questi obiettivi saranno raggiunti valutando la riproducibilità intra-individuale e la variabilità inter-individuale delle determinazioni ripetute del valore GI per il pane bianco, comunemente usato come alimento di riferimento, relativo al glucosio, in volontari selezionati per rappresentare un intervallo di BMI (18-24,9,
25-29.9,
30-35) ed età (18-49,9,
50-85 anni), e in base al sesso, e correlare questi dati alla composizione corporea e alla sensibilità all'insulina (Fase I).
Questo lavoro sarà poi esteso per affrontare le questioni relative alla variabilità potenzialmente introdotta dalle differenze nelle combinazioni e nei carichi di macronutrienti e fibre (Fase II) e infine dagli effetti del "secondo pasto" (Fase III).
Prima di ogni serie di sfide alimentari (glucosio e alimenti di prova in ordine casuale) i volontari saranno caratterizzati sulla base dell'HbA1c a digiuno; lipidi e lipoproteine; insulina, glucosio e proteina C-reattiva.
Durante la sfida di 5 ore (campionamento a 0, 15, 30, 45, 60 e successivamente ogni 30 minuti) i volontari saranno monitorati per i cambiamenti di glucosio nel sangue, insulina, trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità e lipoproteine ad alta densità, e livelli di acidi grassi non esterificati.
Inoltre, i dati supplementari sulla variazione della sensazione orale, l'assunzione abituale di cibo, le preferenze alimentari e i geni che mediano la percezione sensoriale e i comportamenti dietetici (supportati da una sovvenzione della Tufts Ross Aging Initiative) saranno correlati ai risultati del presente studio.
I concetti di GI e GL sono di dominio pubblico ed è stato suggerito che i concetti siano incorporati nelle linee guida dietetiche federali statunitensi (Linee guida dietetiche statunitensi e Assunzioni di riferimenti dietetici) formulate per promuovere la salute e ridurre il rischio di malattie croniche.
Questa proposta affronta alcune delle aree poco studiate per le quali sarebbero utili ulteriori informazioni al fine di determinare se GI e GL debbano essere utilizzati per classificare gli alimenti su base individuale, come è stato suggerito, e quando si formulano indicazioni dietetiche per la popolazione generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la Fase 1 (Studio 1) saranno inclusi nello studio un totale di settantacinque volontari. Questo studio sarà condotto su uomini e donne adulti (18-85 anni) privi di malattie croniche note con BMI da 18 a 35 kg/m2.
- Per la Fase 2 (Studi 2, 3, 4 e 5) saranno inclusi un totale di 80 volontari, 20 volontari per studio. Gli studi di fase 2 saranno condotti su uomini e donne adulti (50 - 85 anni) privi di malattie croniche note e con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2.
- Per la Fase 3 (Studio 6) saranno inclusi nello studio un totale di 20 volontari. Lo studio di fase 3 sarà condotto su uomini e donne adulti (50-85 anni) privi di malattie croniche note e con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- BMI ≥ 35 kg/m2 per la Fase I e BMI da ≤ 25 a ≥ 35 kg/m2 per la Fase II e III
- Malattia renale, come definita da una storia di malattia renale cronica o da velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml.min/1,73 m2 calcolati dagli esami del sangue di screening.
- Malattia epatica, come definita da una storia di epatite cronica B o C, malattia epatica colestatica o cirrotica, steatosi epatica non alcolica, aumenti della glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o della glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) superiore a 1,5 volte il limite superiore normale allo screening, bilirubina superiore a 2 mg/dL (in assenza di cause benigne di bilirubina elevata come la sindrome di Gilbert) allo screening o albumina al di sotto del limite inferiore della norma.
- Ipertensione non trattata, definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mm e pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mm.
- Sindrome dell'intestino irritabile.
- Disturbo da malassorbimento e malattia infiammatoria intestinale.
- Disturbi della motilità esofagea e gastrointestinale e precedente resezione esofagea o gastrica.
- Storia di pancreatite cronica o storia di pancreatite acuta nell'ultimo anno.
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo, come definito come screening dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dei range normali.
- Anemia, come definita dallo screening dell'ematocrito del 34% per le donne e del 38% per gli uomini.
- Fumo negli ultimi 6 mesi.
- Diabete.
- Glicemia a digiuno ≥ 125 mg/dL.
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Storia della sindrome dell'ovaio policistico
- Storia di malattie autoimmuni o di altri disturbi del tessuto connettivo associati a infiammazione cronica, come l'artrite reumatoide.
- Consumo di alcol > 7 drink/settimana.
- Uso di farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo del glucosio.
- Uso di farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo dei lipidi.
- Malattie cardiovascolari accertate (infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, arteria coronaria. innesto di bypass, stenosi > 50%, malattia arteriosa periferica).
- Riluttanza ad aderire al protocollo di studio.
- Aumento o perdita di peso superiore a 15 libbre entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: carico di carboidrati
Sfida alimentare - Carico di carboidrati
|
Carboidrato
|
ALTRO: Carboidrati + Proteine
Sfida alimentare: carboidrati + proteine
|
Tonno Light Confezionato in acqua.
|
ALTRO: Carboidrati + Grassi
Sfida alimentare: carboidrati + grassi
|
Burro
|
ALTRO: Fibra
Sfida alimentare: carboidrati + fibre
|
Carboidrati non raffinati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Glucosio, Insulina, Acidi Grassi Liberi.
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lipidi e lipoproteine plasmatiche a digiuno e non, Proteina C reattiva (PCR), HbAIc.
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
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- Salmeron J, Ascherio A, Rimm EB, Colditz GA, Spiegelman D, Jenkins DJ, Stampfer MJ, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of NIDDM in men. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):545-50. doi: 10.2337/diacare.20.4.545.
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- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK073321 (NIH)
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