- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01023646
Glykæmisk indeks - Variabilitet blandt individer
24. april 2017 opdateret af: Tufts University
Evaluering af glykæmisk indeks for at vurdere diætassocieret kronisk sygdomsrisiko
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme variabiliteten i glykæmisk indeksbestemmelser for individuelle fødevarer og fødevarekombinationer.
Undersøgelsen vil også evaluere ændringerne i insulin- og frie fedtsyreniveauer, plasmalipid- og lipoproteinprofiler, C-reaktivt protein - en markør for inflammation og glycosyleret hæmoglobin - en markør for glukosemetabolisme i løbet af en fem timers periode efter indtagelse af maden eller fødevarer.
Derudover vil supplerende data om variation i oral sansning, sædvanligt fødeindtag, madpræferencer og gener, der medierer sensorisk opfattelse og diætadfærd (støttet af en bevilling fra Tufts Ross Aging Initiative) være relateret til resultaterne af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag er at undersøge den intra-individuelle reproducerbarhed (inden for det samme individ, når den måles gentagne gange) og den inter-individuelle variabilitet (blandt individer) af glykæmisk indeks (GI) og glykæmisk belastning (GL) værdibestemmelser for individuelle fødevarer og madkombinationer.
De specifikke mål for at nå dette mål er at evaluere reproducerbarhed og variabilitet af GI-værdibestemmelser hos frivillige, der adskiller sig i biologiske egenskaber - kropsmasseindeks (BMI), alder og køn; vurdere effekten af makronæringsstofmængder og kombinationer og fiber på variabiliteten af GI- og GL-værdibestemmelser; vurdere virkningen af forudgående måltids makronæringsstofsammensætning ('andet måltid'-effekt) på GI-værdibestemmelser; og relatere disse data til kroniske sygdomsrisikofaktorer overvåget før og under interventionsperioden.
Disse mål vil blive opnået ved at vurdere intra-individuel reproducerbarhed og inter-individuel variabilitet af gentagne GI-værdibestemmelser for hvidt brød, almindeligvis brugt som referencefødevare, i forhold til glukose, hos frivillige udvalgt til at repræsentere en række BMI'er (18-24,9,
25-29,9,
30-35) og aldre (18-49,9,
50-85 år), og på baggrund af køn, og relatere disse data til kropssammensætning og insulinfølsomhed (Fase I).
Dette arbejde vil derefter blive udvidet til at tage fat på spørgsmål relateret til variabilitet, der potentielt er introduceret af forskelle i makronæringsstof- og fiberkombinationer og belastninger (fase II), og endelig ved "andet måltid"-effekter (fase III).
Forud for hvert sæt af fødevareudfordringer (glukose og testmad[er] i tilfældig rækkefølge) vil frivillige blive karakteriseret på basis af fastende HbA1c; lipider og lipoproteiner; insulin, glucose og C-reaktivt protein.
I løbet af den 5-timers udfordring (prøveudtagning ved 0, 15, 30, 45, 60 og hvert 30. minut derefter) vil frivillige blive overvåget for ændringer i blodsukker, insulin, triglycerider, totalt, lavdensitetslipoprotein og højdensitetslipoproteinkolesterol, og ikke-esterificerede fedtsyreniveauer.
Derudover vil supplerende data om variation i oral sansning, sædvanligt fødeindtag, madpræferencer og gener, der medierer sensorisk opfattelse og diætadfærd (støttet af en bevilling fra Tufts Ross Aging Initiative) være relateret til resultaterne af denne undersøgelse.
Koncepterne for både GI og GL er i det offentlige domæne, og det er blevet foreslået, at begreberne skal indarbejdes i amerikanske føderale kostvejledninger (US Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) formuleret for at fremme sundhed og reducere risikoen for kronisk sygdom.
Dette forslag omhandler nogle af de undersøgte områder, for hvilke yderligere oplysninger ville være nyttige for at afgøre, om GI og GL skal bruges til at klassificere fødevarer på individuel basis, som det er blevet foreslået, og når der formuleres kostvejledning til den almindelige befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til fase 1 (undersøgelse 1) vil i alt femoghalvfjerds frivillige blive inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført i voksne mænd og kvinder (18-85 år) fri for kendt kronisk sygdom med BMI 18 til 35 kg/m2.
- I fase 2 (undersøgelse 2, 3, 4 og 5) vil i alt 80 frivillige blive inkluderet, 20 frivillige pr. undersøgelse. Fase 2 undersøgelser vil blive udført med voksne mænd og kvinder (50 - 85 år) fri for kendt kronisk sygdom og med et BMI på 25 til 35 kg/m2.
- Til fase 3 (studie 6) vil i alt 20 frivillige blive inkluderet i undersøgelsen. Fase 3-studiet vil blive udført i voksne mænd og kvinder (50-85 år) fri for kendt kronisk sygdom og med et BMI på 25 til 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2 for fase I og BMI ≤ 25 til ≥ 35 kg/m2 for fase II og III
- Nyresygdom, som defineret ved en historie med kronisk nyresygdom eller ved glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml.min/1,73 m2 beregnet ud fra screening af blodprøver.
- Leversygdom, som defineret ved en historie med kronisk hepatitis B eller C, kolestatisk eller cirrotisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, forhøjelser af serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminase (SGOT) større end 1,5 gange den øvre grænse af normal ved screening, bilirubin større end 2 mg/dL (i fravær af godartede årsager til forhøjet bilirubin såsom Gilberts syndrom) ved screening eller albumin under den nedre normalgrænse.
- Ubehandlet hypertension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 140 mm og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm.
- Irritabelt tarmsyndrom.
- Malabsorptiv lidelse og inflammatorisk tarmsygdom.
- Forstyrrelser i esophageal og gastrointestinal motilitet og tidligere esophageal eller gastrisk resektion.
- Anamnese med kronisk pancreatitis eller anamnese med akut pancreatitis inden for det sidste år.
- Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som defineret som screening af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet.
- Anæmi, som defineret ved screening af hæmatokrit på 34% for kvinder og 38% for mænd.
- Rygning inden for de seneste 6 måneder.
- Diabetes.
- Fastende glukose ≥ 125 mg/dL.
- Graviditet.
- Amning.
- Anamnese med polycystisk ovariesyndrom
- Anamnese med autoimmune eller andre bindevævssygdomme forbundet med kronisk inflammation, såsom leddegigt.
- Alkoholforbrug > 7 drikkevarer/uge.
- Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke glukosemetabolismen.
- Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen.
- Etableret kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, kranspulsåre. bypassgraft, stenose > 50 %, perifer arteriel sygdom).
- Uvilje til at overholde studieprotokollen.
- Vægtøgning eller -tab på mere end 15 lbs inden for 6 måneder før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: kulhydratbelastning
Madudfordring - Kulhydratbelastning
|
Kulhydrat
|
ANDET: Kulhydrat + Protein
Madudfordring - kulhydrat + protein
|
Let tun pakket i vand.
|
ANDET: Kulhydrat + fedt
Madudfordring - kulhydrat + fedt
|
Smør
|
ANDET: Fiber
Madudfordring - kulhydrat + fibre
|
Uraffineret kulhydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glucose, insulin, frie fedtsyrer.
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fastende og ikke-fastende plasmalipider og lipoproteiner, C-reaktivt protein (CRP), HbAIc.
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Salmeron J, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz GA, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. JAMA. 1997 Feb 12;277(6):472-7. doi: 10.1001/jama.1997.03540300040031.
- Salmeron J, Ascherio A, Rimm EB, Colditz GA, Spiegelman D, Jenkins DJ, Stampfer MJ, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of NIDDM in men. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):545-50. doi: 10.2337/diacare.20.4.545.
- Amano Y, Kawakubo K, Lee JS, Tang AC, Sugiyama M, Mori K. Correlation between dietary glycemic index and cardiovascular disease risk factors among Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1472-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601992.
- Schulze MB, Liu S, Rimm EB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Glycemic index, glycemic load, and dietary fiber intake and incidence of type 2 diabetes in younger and middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):348-56. doi: 10.1093/ajcn/80.2.348.
- Wolever TM, Csima A, Jenkins DJ, Wong GS, Josse RG. The glycemic index: variation between subjects and predictive difference. J Am Coll Nutr. 1989 Jun;8(3):235-47. doi: 10.1080/07315724.1989.10720298.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Josse RG, Wong GS, Lee R. The glycemic index: similarity of values derived in insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetic patients. J Am Coll Nutr. 1987 Aug;6(4):295-305. doi: 10.1080/07315724.1987.10720191.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Wong GS, Kenshole A, Josse RG, Thompson LU, Lam KY. Glycemic responses to foods: possible differences between insulin-dependent and noninsulin-dependent diabetics. Am J Clin Nutr. 1984 Nov;40(5):971-81. doi: 10.1093/ajcn/40.5.971.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Wolever TM, Vorster HH, Bjorck I, Brand-Miller J, Brighenti F, Mann JI, Ramdath DD, Granfeldt Y, Holt S, Perry TL, Venter C, Xiaomei Wu. Determination of the glycaemic index of foods: interlaboratory study. Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):475-82. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601551.
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Vega-Lopez S, Ausman LM, Griffith JL, Lichtenstein AH. Interindividual variability and intra-individual reproducibility of glycemic index values for commercial white bread. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1412-7. doi: 10.2337/dc06-1598. Epub 2007 Mar 23.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2009
Først opslået (SKØN)
2. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK073321 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kulhydratbelastning
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationForbered | HIV | PMTCT | Tilknytning til pleje | ART OverholdelseUganda
-
Balikesir UniversityAfsluttetKomplikationer; Anæstesi, spinal og epidural, under graviditetKalkun
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuHepatitis CForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Kirby InstituteRekrutteringHepatitis BAustralien
-
University of AarhusRanders Regional HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | Postmenopausale kvinder | HPV testDanmark
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.AfsluttetSmerte | Hofteskader | Terapi/rehabiliteringForenede Stater
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesAfsluttet