Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk indeks - Variabilitet blandt individer

24. april 2017 opdateret af: Tufts University

Evaluering af glykæmisk indeks for at vurdere diætassocieret kronisk sygdomsrisiko

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme variabiliteten i glykæmisk indeksbestemmelser for individuelle fødevarer og fødevarekombinationer. Undersøgelsen vil også evaluere ændringerne i insulin- og frie fedtsyreniveauer, plasmalipid- og lipoproteinprofiler, C-reaktivt protein - en markør for inflammation og glycosyleret hæmoglobin - en markør for glukosemetabolisme i løbet af en fem timers periode efter indtagelse af maden eller fødevarer. Derudover vil supplerende data om variation i oral sansning, sædvanligt fødeindtag, madpræferencer og gener, der medierer sensorisk opfattelse og diætadfærd (støttet af en bevilling fra Tufts Ross Aging Initiative) være relateret til resultaterne af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at undersøge den intra-individuelle reproducerbarhed (inden for det samme individ, når den måles gentagne gange) og den inter-individuelle variabilitet (blandt individer) af glykæmisk indeks (GI) og glykæmisk belastning (GL) værdibestemmelser for individuelle fødevarer og madkombinationer. De specifikke mål for at nå dette mål er at evaluere reproducerbarhed og variabilitet af GI-værdibestemmelser hos frivillige, der adskiller sig i biologiske egenskaber - kropsmasseindeks (BMI), alder og køn; vurdere effekten af ​​makronæringsstofmængder og kombinationer og fiber på variabiliteten af ​​GI- og GL-værdibestemmelser; vurdere virkningen af ​​forudgående måltids makronæringsstofsammensætning ('andet måltid'-effekt) på GI-værdibestemmelser; og relatere disse data til kroniske sygdomsrisikofaktorer overvåget før og under interventionsperioden. Disse mål vil blive opnået ved at vurdere intra-individuel reproducerbarhed og inter-individuel variabilitet af gentagne GI-værdibestemmelser for hvidt brød, almindeligvis brugt som referencefødevare, i forhold til glukose, hos frivillige udvalgt til at repræsentere en række BMI'er (18-24,9, 25-29,9, 30-35) og aldre (18-49,9, 50-85 år), og på baggrund af køn, og relatere disse data til kropssammensætning og insulinfølsomhed (Fase I). Dette arbejde vil derefter blive udvidet til at tage fat på spørgsmål relateret til variabilitet, der potentielt er introduceret af forskelle i makronæringsstof- og fiberkombinationer og belastninger (fase II), og endelig ved "andet måltid"-effekter (fase III). Forud for hvert sæt af fødevareudfordringer (glukose og testmad[er] i tilfældig rækkefølge) vil frivillige blive karakteriseret på basis af fastende HbA1c; lipider og lipoproteiner; insulin, glucose og C-reaktivt protein. I løbet af den 5-timers udfordring (prøveudtagning ved 0, 15, 30, 45, 60 og hvert 30. minut derefter) vil frivillige blive overvåget for ændringer i blodsukker, insulin, triglycerider, totalt, lavdensitetslipoprotein og højdensitetslipoproteinkolesterol, og ikke-esterificerede fedtsyreniveauer. Derudover vil supplerende data om variation i oral sansning, sædvanligt fødeindtag, madpræferencer og gener, der medierer sensorisk opfattelse og diætadfærd (støttet af en bevilling fra Tufts Ross Aging Initiative) være relateret til resultaterne af denne undersøgelse. Koncepterne for både GI og GL er i det offentlige domæne, og det er blevet foreslået, at begreberne skal indarbejdes i amerikanske føderale kostvejledninger (US Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) formuleret for at fremme sundhed og reducere risikoen for kronisk sygdom. Dette forslag omhandler nogle af de undersøgte områder, for hvilke yderligere oplysninger ville være nyttige for at afgøre, om GI og GL skal bruges til at klassificere fødevarer på individuel basis, som det er blevet foreslået, og når der formuleres kostvejledning til den almindelige befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til fase 1 (undersøgelse 1) vil i alt femoghalvfjerds frivillige blive inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført i voksne mænd og kvinder (18-85 år) fri for kendt kronisk sygdom med BMI 18 til 35 kg/m2.
  • I fase 2 (undersøgelse 2, 3, 4 og 5) vil i alt 80 frivillige blive inkluderet, 20 frivillige pr. undersøgelse. Fase 2 undersøgelser vil blive udført med voksne mænd og kvinder (50 - 85 år) fri for kendt kronisk sygdom og med et BMI på 25 til 35 kg/m2.
  • Til fase 3 (studie 6) vil i alt 20 frivillige blive inkluderet i undersøgelsen. Fase 3-studiet vil blive udført i voksne mænd og kvinder (50-85 år) fri for kendt kronisk sygdom og med et BMI på 25 til 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 for fase I og BMI ≤ 25 til ≥ 35 kg/m2 for fase II og III
  • Nyresygdom, som defineret ved en historie med kronisk nyresygdom eller ved glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml.min/1,73 m2 beregnet ud fra screening af blodprøver.
  • Leversygdom, som defineret ved en historie med kronisk hepatitis B eller C, kolestatisk eller cirrotisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, forhøjelser af serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminase (SGOT) større end 1,5 gange den øvre grænse af normal ved screening, bilirubin større end 2 mg/dL (i fravær af godartede årsager til forhøjet bilirubin såsom Gilberts syndrom) ved screening eller albumin under den nedre normalgrænse.
  • Ubehandlet hypertension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 140 mm og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm.
  • Irritabelt tarmsyndrom.
  • Malabsorptiv lidelse og inflammatorisk tarmsygdom.
  • Forstyrrelser i esophageal og gastrointestinal motilitet og tidligere esophageal eller gastrisk resektion.
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller anamnese med akut pancreatitis inden for det sidste år.
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som defineret som screening af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet.
  • Anæmi, som defineret ved screening af hæmatokrit på 34% for kvinder og 38% for mænd.
  • Rygning inden for de seneste 6 måneder.
  • Diabetes.
  • Fastende glukose ≥ 125 mg/dL.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Anamnese med polycystisk ovariesyndrom
  • Anamnese med autoimmune eller andre bindevævssygdomme forbundet med kronisk inflammation, såsom leddegigt.
  • Alkoholforbrug > 7 drikkevarer/uge.
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke glukosemetabolismen.
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen.
  • Etableret kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, kranspulsåre. bypassgraft, stenose > 50 %, perifer arteriel sygdom).
  • Uvilje til at overholde studieprotokollen.
  • Vægtøgning eller -tab på mere end 15 lbs inden for 6 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: kulhydratbelastning
Madudfordring - Kulhydratbelastning
Kulhydrat
ANDET: Kulhydrat + Protein
Madudfordring - kulhydrat + protein
Let tun pakket i vand.
ANDET: Kulhydrat + fedt
Madudfordring - kulhydrat + fedt
Smør
ANDET: Fiber
Madudfordring - kulhydrat + fibre
Uraffineret kulhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glucose, insulin, frie fedtsyrer.
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende og ikke-fastende plasmalipider og lipoproteiner, C-reaktivt protein (CRP), HbAIc.
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (SKØN)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulhydratbelastning

3
Abonner