- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01023646
Glykämischer Index - Variabilität zwischen Individuen
24. April 2017 aktualisiert von: Tufts University
Bewertung des glykämischen Index zur Bewertung des mit der Ernährung verbundenen Risikos chronischer Krankheiten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Variabilität bei der Bestimmung des glykämischen Index für einzelne Lebensmittel und Lebensmittelkombinationen zu bestimmen.
Die Studie wird auch die Veränderungen des Insulin- und freien Fettsäurespiegels, der Plasmalipid- und Lipoproteinprofile, des C-reaktiven Proteins – eines Entzündungsmarkers und des glykosylierten Hämoglobins – eines Markers des Glukosestoffwechsels – während eines Zeitraums von fünf Stunden nach dem Verzehr der Nahrung oder bewerten Lebensmittel.
Zusätzlich werden ergänzende Daten zu Variationen in der Mundempfindung, der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, Nahrungspräferenzen und Genen, die die sensorische Wahrnehmung und das Ernährungsverhalten vermitteln (unterstützt durch ein Stipendium der Tufts Ross Aging Initiative), mit den Ergebnissen der vorliegenden Studie in Beziehung gesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung der intraindividuellen Reproduzierbarkeit (innerhalb desselben Individuums bei wiederholter Messung) und der interindividuellen Variabilität (unter Individuen) der Bestimmung des glykämischen Index (GI) und der glykämischen Last (GL) für einzelne Lebensmittel und Lebensmittelkombinationen.
Die spezifischen Ziele, um dieses Ziel zu erreichen, sind die Bewertung der Reproduzierbarkeit und Variabilität der GI-Wert-Bestimmungen bei Freiwilligen mit unterschiedlichen biologischen Merkmalen – Body-Mass-Index (BMI), Alter und Geschlecht; Bewertung der Wirkung von Makronährstoffmengen und -kombinationen sowie von Ballaststoffen auf die Variabilität der GI- und GL-Wertbestimmungen; Bewertung der Wirkung der Makronährstoffzusammensetzung der vorherigen Mahlzeit („zweite Mahlzeit“-Wirkung) auf die Bestimmung des GI-Werts; und diese Daten mit Risikofaktoren für chronische Krankheiten in Beziehung setzen, die vor und während des Interventionszeitraums überwacht wurden.
Diese Ziele werden erreicht, indem die intraindividuelle Reproduzierbarkeit und die interindividuelle Variabilität wiederholter GI-Wertbestimmungen für Weißbrot, das üblicherweise als Referenznahrungsmittel verwendet wird, im Verhältnis zu Glukose bei Freiwilligen bewertet werden, die ausgewählt wurden, um einen Bereich von BMIs (18-24,9,
25-29.9,
30-35) und Alter (18-49,9,
50-85 Jahre) und auf Basis des Geschlechts und beziehen diese Daten auf die Körperzusammensetzung und die Insulinsensitivität (Phase I).
Diese Arbeit wird dann erweitert, um Probleme im Zusammenhang mit der Variabilität anzugehen, die möglicherweise durch Unterschiede in Makronährstoff- und Faserkombinationen und -belastungen (Phase II) und schließlich durch „zweite Mahlzeit“-Effekte (Phase III) verursacht werden.
Vor jeder Reihe von Nahrungsmittelprovokationen (Glukose und Testnahrung(en) in zufälliger Reihenfolge) werden die Freiwilligen auf der Grundlage des Nüchtern-HbA1c charakterisiert; Lipide und Lipoproteine; Insulin, Glukose und C-reaktives Protein.
Während der 5-stündigen Herausforderung (Probenentnahme bei 0, 15, 30, 45, 60 und danach alle 30 Minuten) werden die Freiwilligen auf Veränderungen von Blutzucker, Insulin, Triglyceriden, Gesamtcholesterin von Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte überwacht. und Gehalte an nicht veresterten Fettsäuren.
Zusätzlich werden ergänzende Daten zu Variationen in der Mundempfindung, der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, Nahrungspräferenzen und Genen, die die sensorische Wahrnehmung und das Ernährungsverhalten vermitteln (unterstützt durch ein Stipendium der Tufts Ross Aging Initiative), mit den Ergebnissen der vorliegenden Studie in Beziehung gesetzt.
Die Konzepte von GI und GL sind gemeinfrei, und es wurde vorgeschlagen, die Konzepte in die Ernährungsrichtlinien der USA (U.S. Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) aufzunehmen, die formuliert wurden, um die Gesundheit zu fördern und das Risiko chronischer Krankheiten zu verringern.
Dieser Vorschlag befasst sich mit einigen der wenig untersuchten Bereiche, für die zusätzliche Informationen nützlich wären, um zu bestimmen, ob GI und GL verwendet werden sollten, um Lebensmittel auf individueller Basis zu klassifizieren, wie vorgeschlagen wurde, und um Ernährungsleitlinien für die allgemeine Bevölkerung zu formulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Phase 1 (Studie 1) werden insgesamt 75 Freiwillige in die Studie aufgenommen. Diese Studie wird an erwachsenen Männern und Frauen (18-85 Jahre) ohne bekannte chronische Erkrankungen mit einem BMI von 18 bis 35 kg/m2 durchgeführt.
- Für Phase 2 (Studien 2, 3, 4 und 5) werden insgesamt 80 Freiwillige eingeschlossen, 20 Freiwillige pro Studie. Phase-2-Studien werden an erwachsenen Männern und Frauen (50–85 Jahre) ohne bekannte chronische Erkrankungen und mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2 durchgeführt.
- Für Phase 3 (Studie 6) werden insgesamt 20 Freiwillige in die Studie aufgenommen. Die Phase-3-Studie wird an erwachsenen Männern und Frauen (50-85 Jahre) ohne bekannte chronische Erkrankungen und mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2 durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 35 kg/m2 für Phase I und BMI ≤ 25 bis ≥ 35 kg/m2 für Phase II und III
- Nierenerkrankung, definiert durch eine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder durch eine glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml.min/1,73 m2 berechnet aus Screening-Bluttests.
- Lebererkrankung, definiert durch chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte, cholestatische oder zirrhotische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Erhöhung der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze Normalwert beim Screening, Bilirubin größer als 2 mg/dl (wenn keine gutartigen Ursachen für erhöhtes Bilirubin wie das Gilbert-Syndrom vorliegen) beim Screening oder Albumin unterhalb der unteren Normgrenze.
- Unbehandelter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mm und diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm.
- Reizdarmsyndrom.
- Malabsorptionsstörung und entzündliche Darmerkrankung.
- Störungen der Ösophagus- und Magen-Darm-Motilität und frühere Ösophagus- oder Magenresektion.
- Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres.
- Hypothyreose oder Hyperthyreose, definiert als Screening des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb der normalen Bereiche.
- Anämie, definiert durch Screening-Hämatokrit von 34 % für Frauen und 38 % für Männer.
- Rauchen in den letzten 6 Monaten.
- Diabetes.
- Nüchternglukose ≥ 125 mg/dL.
- Schwangerschaft.
- Stillen.
- Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms
- Vorgeschichte von Autoimmun- oder anderen Bindegewebserkrankungen im Zusammenhang mit chronischen Entzündungen wie rheumatoider Arthritis.
- Alkoholkonsum > 7 Getränke/Woche.
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen.
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen.
- Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Koronararterien. Bypass, Stenose > 50 %, periphere arterielle Verschlusskrankheit).
- Unwilligkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
- Gewichtszunahme oder -verlust von mehr als 15 Pfund innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Kohlenhydratbelastung
Ernährungsherausforderung - Kohlenhydratbelastung
|
Kohlenhydrat
|
|
ANDERE: Kohlenhydrat + Eiweiß
Ernährungsherausforderung - Kohlenhydrate + Protein
|
Leichter Thunfisch in Wasser verpackt.
|
|
ANDERE: Kohlenhydrat + Fett
Lebensmittelherausforderung - Kohlenhydrate + Fett
|
Butter
|
|
ANDERE: Faser
Food Challenge – Kohlenhydrate + Ballaststoffe
|
Unraffiniertes Kohlenhydrat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glukose, Insulin, freie Fettsäuren.
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmalipide und Lipoproteine nüchtern und nicht nüchtern, C-reaktives Protein (CRP), HbAIc.
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Salmeron J, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz GA, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. JAMA. 1997 Feb 12;277(6):472-7. doi: 10.1001/jama.1997.03540300040031.
- Salmeron J, Ascherio A, Rimm EB, Colditz GA, Spiegelman D, Jenkins DJ, Stampfer MJ, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of NIDDM in men. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):545-50. doi: 10.2337/diacare.20.4.545.
- Amano Y, Kawakubo K, Lee JS, Tang AC, Sugiyama M, Mori K. Correlation between dietary glycemic index and cardiovascular disease risk factors among Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1472-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601992.
- Schulze MB, Liu S, Rimm EB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Glycemic index, glycemic load, and dietary fiber intake and incidence of type 2 diabetes in younger and middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):348-56. doi: 10.1093/ajcn/80.2.348.
- Wolever TM, Csima A, Jenkins DJ, Wong GS, Josse RG. The glycemic index: variation between subjects and predictive difference. J Am Coll Nutr. 1989 Jun;8(3):235-47. doi: 10.1080/07315724.1989.10720298.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Josse RG, Wong GS, Lee R. The glycemic index: similarity of values derived in insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetic patients. J Am Coll Nutr. 1987 Aug;6(4):295-305. doi: 10.1080/07315724.1987.10720191.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Wong GS, Kenshole A, Josse RG, Thompson LU, Lam KY. Glycemic responses to foods: possible differences between insulin-dependent and noninsulin-dependent diabetics. Am J Clin Nutr. 1984 Nov;40(5):971-81. doi: 10.1093/ajcn/40.5.971.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Wolever TM, Vorster HH, Bjorck I, Brand-Miller J, Brighenti F, Mann JI, Ramdath DD, Granfeldt Y, Holt S, Perry TL, Venter C, Xiaomei Wu. Determination of the glycaemic index of foods: interlaboratory study. Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):475-82. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601551.
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Vega-Lopez S, Ausman LM, Griffith JL, Lichtenstein AH. Interindividual variability and intra-individual reproducibility of glycemic index values for commercial white bread. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1412-7. doi: 10.2337/dc06-1598. Epub 2007 Mar 23.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
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Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK073321 (NIH)
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