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Glykämischer Index - Variabilität zwischen Individuen

24. April 2017 aktualisiert von: Tufts University

Bewertung des glykämischen Index zur Bewertung des mit der Ernährung verbundenen Risikos chronischer Krankheiten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Variabilität bei der Bestimmung des glykämischen Index für einzelne Lebensmittel und Lebensmittelkombinationen zu bestimmen. Die Studie wird auch die Veränderungen des Insulin- und freien Fettsäurespiegels, der Plasmalipid- und Lipoproteinprofile, des C-reaktiven Proteins – eines Entzündungsmarkers und des glykosylierten Hämoglobins – eines Markers des Glukosestoffwechsels – während eines Zeitraums von fünf Stunden nach dem Verzehr der Nahrung oder bewerten Lebensmittel. Zusätzlich werden ergänzende Daten zu Variationen in der Mundempfindung, der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, Nahrungspräferenzen und Genen, die die sensorische Wahrnehmung und das Ernährungsverhalten vermitteln (unterstützt durch ein Stipendium der Tufts Ross Aging Initiative), mit den Ergebnissen der vorliegenden Studie in Beziehung gesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung der intraindividuellen Reproduzierbarkeit (innerhalb desselben Individuums bei wiederholter Messung) und der interindividuellen Variabilität (unter Individuen) der Bestimmung des glykämischen Index (GI) und der glykämischen Last (GL) für einzelne Lebensmittel und Lebensmittelkombinationen. Die spezifischen Ziele, um dieses Ziel zu erreichen, sind die Bewertung der Reproduzierbarkeit und Variabilität der GI-Wert-Bestimmungen bei Freiwilligen mit unterschiedlichen biologischen Merkmalen – Body-Mass-Index (BMI), Alter und Geschlecht; Bewertung der Wirkung von Makronährstoffmengen und -kombinationen sowie von Ballaststoffen auf die Variabilität der GI- und GL-Wertbestimmungen; Bewertung der Wirkung der Makronährstoffzusammensetzung der vorherigen Mahlzeit („zweite Mahlzeit“-Wirkung) auf die Bestimmung des GI-Werts; und diese Daten mit Risikofaktoren für chronische Krankheiten in Beziehung setzen, die vor und während des Interventionszeitraums überwacht wurden. Diese Ziele werden erreicht, indem die intraindividuelle Reproduzierbarkeit und die interindividuelle Variabilität wiederholter GI-Wertbestimmungen für Weißbrot, das üblicherweise als Referenznahrungsmittel verwendet wird, im Verhältnis zu Glukose bei Freiwilligen bewertet werden, die ausgewählt wurden, um einen Bereich von BMIs (18-24,9, 25-29.9, 30-35) und Alter (18-49,9, 50-85 Jahre) und auf Basis des Geschlechts und beziehen diese Daten auf die Körperzusammensetzung und die Insulinsensitivität (Phase I). Diese Arbeit wird dann erweitert, um Probleme im Zusammenhang mit der Variabilität anzugehen, die möglicherweise durch Unterschiede in Makronährstoff- und Faserkombinationen und -belastungen (Phase II) und schließlich durch „zweite Mahlzeit“-Effekte (Phase III) verursacht werden. Vor jeder Reihe von Nahrungsmittelprovokationen (Glukose und Testnahrung(en) in zufälliger Reihenfolge) werden die Freiwilligen auf der Grundlage des Nüchtern-HbA1c charakterisiert; Lipide und Lipoproteine; Insulin, Glukose und C-reaktives Protein. Während der 5-stündigen Herausforderung (Probenentnahme bei 0, 15, 30, 45, 60 und danach alle 30 Minuten) werden die Freiwilligen auf Veränderungen von Blutzucker, Insulin, Triglyceriden, Gesamtcholesterin von Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte überwacht. und Gehalte an nicht veresterten Fettsäuren. Zusätzlich werden ergänzende Daten zu Variationen in der Mundempfindung, der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, Nahrungspräferenzen und Genen, die die sensorische Wahrnehmung und das Ernährungsverhalten vermitteln (unterstützt durch ein Stipendium der Tufts Ross Aging Initiative), mit den Ergebnissen der vorliegenden Studie in Beziehung gesetzt. Die Konzepte von GI und GL sind gemeinfrei, und es wurde vorgeschlagen, die Konzepte in die Ernährungsrichtlinien der USA (U.S. Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) aufzunehmen, die formuliert wurden, um die Gesundheit zu fördern und das Risiko chronischer Krankheiten zu verringern. Dieser Vorschlag befasst sich mit einigen der wenig untersuchten Bereiche, für die zusätzliche Informationen nützlich wären, um zu bestimmen, ob GI und GL verwendet werden sollten, um Lebensmittel auf individueller Basis zu klassifizieren, wie vorgeschlagen wurde, und um Ernährungsleitlinien für die allgemeine Bevölkerung zu formulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Phase 1 (Studie 1) werden insgesamt 75 Freiwillige in die Studie aufgenommen. Diese Studie wird an erwachsenen Männern und Frauen (18-85 Jahre) ohne bekannte chronische Erkrankungen mit einem BMI von 18 bis 35 kg/m2 durchgeführt.
  • Für Phase 2 (Studien 2, 3, 4 und 5) werden insgesamt 80 Freiwillige eingeschlossen, 20 Freiwillige pro Studie. Phase-2-Studien werden an erwachsenen Männern und Frauen (50–85 Jahre) ohne bekannte chronische Erkrankungen und mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2 durchgeführt.
  • Für Phase 3 (Studie 6) werden insgesamt 20 Freiwillige in die Studie aufgenommen. Die Phase-3-Studie wird an erwachsenen Männern und Frauen (50-85 Jahre) ohne bekannte chronische Erkrankungen und mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2 durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 für Phase I und BMI ≤ 25 bis ≥ 35 kg/m2 für Phase II und III
  • Nierenerkrankung, definiert durch eine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder durch eine glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml.min/1,73 m2 berechnet aus Screening-Bluttests.
  • Lebererkrankung, definiert durch chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte, cholestatische oder zirrhotische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Erhöhung der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze Normalwert beim Screening, Bilirubin größer als 2 mg/dl (wenn keine gutartigen Ursachen für erhöhtes Bilirubin wie das Gilbert-Syndrom vorliegen) beim Screening oder Albumin unterhalb der unteren Normgrenze.
  • Unbehandelter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mm und diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm.
  • Reizdarmsyndrom.
  • Malabsorptionsstörung und entzündliche Darmerkrankung.
  • Störungen der Ösophagus- und Magen-Darm-Motilität und frühere Ösophagus- oder Magenresektion.
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres.
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose, definiert als Screening des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb der normalen Bereiche.
  • Anämie, definiert durch Screening-Hämatokrit von 34 % für Frauen und 38 % für Männer.
  • Rauchen in den letzten 6 Monaten.
  • Diabetes.
  • Nüchternglukose ≥ 125 mg/dL.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms
  • Vorgeschichte von Autoimmun- oder anderen Bindegewebserkrankungen im Zusammenhang mit chronischen Entzündungen wie rheumatoider Arthritis.
  • Alkoholkonsum > 7 Getränke/Woche.
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen.
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen.
  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Koronararterien. Bypass, Stenose > 50 %, periphere arterielle Verschlusskrankheit).
  • Unwilligkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  • Gewichtszunahme oder -verlust von mehr als 15 Pfund innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kohlenhydratbelastung
Ernährungsherausforderung - Kohlenhydratbelastung
Kohlenhydrat
ANDERE: Kohlenhydrat + Eiweiß
Ernährungsherausforderung - Kohlenhydrate + Protein
Leichter Thunfisch in Wasser verpackt.
ANDERE: Kohlenhydrat + Fett
Lebensmittelherausforderung - Kohlenhydrate + Fett
Butter
ANDERE: Faser
Food Challenge – Kohlenhydrate + Ballaststoffe
Unraffiniertes Kohlenhydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukose, Insulin, freie Fettsäuren.
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmalipide und Lipoproteine ​​nüchtern und nicht nüchtern, C-reaktives Protein (CRP), HbAIc.
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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