Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemický index – variabilita mezi jednotlivci

24. dubna 2017 aktualizováno: Tufts University

Hodnocení glykemického indexu pro posouzení rizika chronického onemocnění spojeného s dietou

Účelem této studie je zjistit variabilitu stanovení glykemického indexu pro jednotlivé potraviny a kombinace potravin. Studie bude také hodnotit změny hladin inzulinu a volných mastných kyselin, plazmatické lipidové a lipoproteinové profily, C-reaktivní protein-marker zánětu a glykosylovaný hemoglobin-marker metabolismu glukózy během pěti hodin po požití potravy resp. potraviny. Kromě toho budou s výsledky této studie souviset doplňkové údaje o variacích v orálním vnímání, obvyklém příjmu potravy, potravinových preferencích a genech zprostředkovávajících smyslové vnímání a dietní chování (podporované grantem od Tufts Ross Aging Initiative).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je prozkoumat intraindividuální reprodukovatelnost (u stejného jedince, při opakovaném měření) a interindividuální variabilitu (mezi jednotlivci) stanovení hodnoty glykemického indexu (GI) a glykemické zátěže (GL) pro jednotlivé potraviny a kombinace potravin. Konkrétními cíli dosažení tohoto cíle je vyhodnotit reprodukovatelnost a variabilitu stanovení hodnot GI u dobrovolníků lišících se biologickými charakteristikami – indexem tělesné hmotnosti (BMI), věkem a pohlavím; posoudit vliv množství a kombinací makroživin a vlákniny na variabilitu stanovení hodnot GI a GL; posoudit účinek složení makroživin předchozího jídla (účinek „druhého jídla“) na stanovení hodnoty GI; a dát tato data do souvislosti s rizikovými faktory chronických onemocnění sledovanými před a během období intervence. Těchto cílů bude dosaženo posouzením intraindividuální reprodukovatelnosti a interindividuální variability opakovaných stanovení hodnoty GI pro bílý chléb, běžně používaný jako referenční potravina, ve srovnání s glukózou u dobrovolníků vybraných tak, aby reprezentovali řadu BMI (18-24,9, 25-29.9, 30–35) a věk (18–49,9, 50-85 y) a na základě pohlaví a vztahují tato data ke složení těla a citlivosti na inzulín (fáze I). Tato práce bude poté rozšířena o řešení problémů souvisejících s variabilitou, která může být způsobena rozdíly v kombinacích a zatížení makroživinami a vlákninou (fáze II) a nakonec účinky „druhého jídla“ (fáze III). Před každou sadou potravinových výzev (glukóza a testované potraviny v náhodném pořadí) budou dobrovolníci charakterizováni na základě hladiny HbA1c nalačno; lipidy a lipoproteiny; inzulín, glukóza a C-reaktivní protein. Během 5hodinové stimulace (odběr vzorků v 0, 15, 30, 45, 60 a poté každých 30 minut) budou dobrovolníci sledováni na změny hladiny glukózy v krvi, inzulínu, triglyceridů, celkového cholesterolu, lipoproteinů o nízké hustotě a cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou, a hladiny neesterifikovaných mastných kyselin. Kromě toho budou s výsledky této studie souviset doplňkové údaje o variacích v orálním vnímání, obvyklém příjmu potravy, potravinových preferencích a genech zprostředkovávajících smyslové vnímání a dietní chování (podporované grantem od Tufts Ross Aging Initiative). Koncepty GI i GL jsou ve veřejné doméně a bylo navrženo, aby byly začleněny do federálních dietetických pokynů USA (U.S. Dietary Guidelines and Dietary Reference Intakes) formulovaných tak, aby podporovaly zdraví a snižovaly riziko chronických onemocnění. Tento návrh se zabývá některými málo prostudovanými oblastmi, pro které by byly užitečné další informace, aby bylo možné určit, zda by GI a GL měly být použity ke klasifikaci potravin na individuálním základě, jak bylo navrženo, a při formulování výživových pokynů pro obecnou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro fázi 1 (studie 1) bude do studie zahrnuto celkem sedmdesát pět dobrovolníků. Tato studie bude provedena u dospělých mužů a žen (18-85 let) bez známého chronického onemocnění s BMI 18 až 35 kg/m2.
  • Pro fázi 2 (studie 2, 3, 4 a 5) bude zahrnuto celkem 80 dobrovolníků, 20 dobrovolníků na studii. Studie fáze 2 budou provedeny u dospělých mužů a žen (50 - 85 let) bez známého chronického onemocnění as BMI 25 až 35 kg/m2.
  • Pro fázi 3 (studie 6) bude do studie zahrnuto celkem 20 dobrovolníků. Studie fáze 3 bude provedena u dospělých mužů a žen (50-85 let) bez známého chronického onemocnění as BMI 25 až 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 pro fázi I a BMI ≤ 25 až ≥ 35 kg/m2 pro fázi II a III
  • Onemocnění ledvin, jak je definováno chronickým onemocněním ledvin v anamnéze nebo rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml.min/1,73 m2 vypočtené ze screeningových krevních testů.
  • Onemocnění jater, jak je definováno anamnézou chronické hepatitidy B nebo C, cholestatické nebo cirhotické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater, zvýšení sérové ​​glutamátpyruváttransaminázy (SGPT) nebo sérové ​​glutamát oxaloacetáttransaminázy (SGOT) větší než 1,5násobek horní hranice normální při screeningu, bilirubin vyšší než 2 mg/dl (při absenci benigních příčin zvýšeného bilirubinu, jako je Gilbertův syndrom) při screeningu, nebo albumin pod spodní hranicí normálu.
  • Neléčená hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) > 140 mm a diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm.
  • Syndrom dráždivého tračníku.
  • Malabsorpční porucha a zánětlivé onemocnění střev.
  • Poruchy motility jícnu a gastrointestinálního traktu a předchozí resekce jícnu nebo žaludku.
  • Chronická pankreatitida v anamnéze nebo akutní pankreatitida v anamnéze během posledního roku.
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza, jak je definováno jako screening hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí.
  • Anémie, jak je definována screeningem hematokritu 34 % u žen a 38 % u mužů.
  • Kouření během posledních 6 měsíců.
  • Diabetes.
  • Glukóza nalačno ≥ 125 mg/dl.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Syndrom polycystických ovarií v anamnéze
  • Anamnéza autoimunitních nebo jiných poruch pojivové tkáně spojených s chronickým zánětem, jako je revmatoidní artritida.
  • Spotřeba alkoholu > 7 nápojů/týden.
  • Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy.
  • Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů.
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, koronární tepna. bypass, stenóza > 50 %, onemocnění periferních tepen).
  • Neochota dodržovat protokol studie.
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti o více než 15 liber během 6 měsíců před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: sacharidovou zátěž
Potravinová výzva – Sacharidová zátěž
Jiný: Sacharidová zátěž
Uhlohydrát
JINÝ: Sacharidy + bílkoviny
Potravinová výzva – sacharidy + bílkoviny
Jiný: Sacharidy + bílkoviny
Lehký tuňák balený ve vodě.
JINÝ: Sacharidy + tuky
Potravinová výzva – sacharidy + tuky
Jiný: Sacharidy + tuky
Máslo
JINÝ: Vlákno
Potravinová výzva – sacharidy + vláknina
Jiný: Vlákno
Nerafinovaný sacharid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza, inzulín, volné mastné kyseliny.
Časové okno: 5 hodin
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické lipidy a lipoproteiny nalačno a nalačno, C reaktivní protein (CRP), HbAIc.
Časové okno: 5 hodin
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK073321 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharidová zátěž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit