- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01023646
Гликемический индекс - вариабельность среди людей
24 апреля 2017 г. обновлено: Tufts University
Оценка гликемического индекса для оценки риска хронических заболеваний, связанных с питанием
Целью данного исследования является определение изменчивости в определениях гликемического индекса для отдельных пищевых продуктов и пищевых комбинаций.
В исследовании также будут оцениваться изменения уровней инсулина и свободных жирных кислот, профилей липидов и липопротеинов плазмы, С-реактивного белка — маркера воспаления и гликозилированного гемоглобина — маркера метаболизма глюкозы в течение пятичасового периода после приема пищи или еда.
Кроме того, дополнительные данные об изменении оральных ощущений, привычном потреблении пищи, предпочтениях в еде и генах, опосредующих сенсорное восприятие и пищевое поведение (при поддержке гранта Инициативы по борьбе со старением Тафтса Росса), будут связаны с результатами настоящего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать внутрииндивидуальную воспроизводимость (у одного и того же человека при неоднократном измерении) и межиндивидуальную изменчивость (среди людей) определения значений гликемического индекса (ГИ) и гликемической нагрузки (ГН) для отдельных пищевых продуктов и продуктов питания. пищевые сочетания.
Конкретными задачами для достижения поставленной цели являются оценка воспроизводимости и вариабельности определения значений ГИ у добровольцев, различающихся по биологическим характеристикам - индексу массы тела (ИМТ), возрасту и полу; оценить влияние количеств и комбинаций макронутриентов, а также клетчатки на вариабельность определения значений ГИ и ГН; оценить влияние состава макронутриентов перед приемом пищи (эффект «второго приема пищи») на определение значения ГИ; и связать эти данные с факторами риска хронических заболеваний, отслеживаемыми до и во время периода вмешательства.
Эти цели будут достигнуты путем оценки внутрииндивидуальной воспроизводимости и межиндивидуальной изменчивости повторных определений значений ГИ белого хлеба, обычно используемого в качестве эталонного продукта, по отношению к глюкозе у добровольцев, выбранных для представления диапазона ИМТ (18-24,9,
25-29.9,
30-35) и возрастов (18-49,9,
50-85 лет), а также на основе пола, и связать эти данные с составом тела и чувствительностью к инсулину (фаза I).
Затем эта работа будет расширена для решения вопросов, связанных с изменчивостью, которая может быть вызвана различиями в комбинациях и нагрузках макронутриентов и клетчатки (этап II), и, наконец, эффектами «второго приема пищи» (этап III).
Перед каждым набором пищевых проб (глюкоза и тестируемые продукты в случайном порядке) добровольцы будут охарактеризованы на основе HbA1c натощак; липиды и липопротеины; инсулин, глюкоза и С-реактивный белок.
Во время 5-часовой провокации (отбор проб в 0, 15, 30, 45, 60 и каждые 30 минут после этого) у добровольцев будут контролировать изменения уровня глюкозы в крови, инсулина, триглицеридов, общего холестерина липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности. и уровни неэтерифицированных жирных кислот.
Кроме того, дополнительные данные об изменении оральных ощущений, привычном потреблении пищи, предпочтениях в еде и генах, опосредующих сенсорное восприятие и пищевое поведение (при поддержке гранта Инициативы по борьбе со старением Тафтса Росса), будут связаны с результатами настоящего исследования.
Концепции как GI, так и GL являются общедоступными, и было предложено включить эти концепции в федеральные рекомендации США по питанию (Диетические рекомендации США и Справочные материалы по питанию), сформулированные для укрепления здоровья и снижения риска хронических заболеваний.
Это предложение касается некоторых недостаточно изученных областей, для которых дополнительная информация была бы полезна, чтобы определить, следует ли использовать GI и GL для классификации пищевых продуктов на индивидуальной основе, как было предложено, и при формулировании рекомендаций по питанию для населения в целом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для Фазы 1 (Исследование 1) в исследование будет включено в общей сложности семьдесят пять добровольцев. Это исследование будет проводиться на взрослых мужчинах и женщинах (18–85 лет) без известных хронических заболеваний с ИМТ от 18 до 35 кг/м2.
- Для фазы 2 (исследования 2, 3, 4 и 5) будет задействовано в общей сложности 80 добровольцев, по 20 добровольцев на исследование. Исследования фазы 2 будут проводиться на взрослых мужчинах и женщинах (50–85 лет) без известных хронических заболеваний и с ИМТ от 25 до 35 кг/м2.
- На этапе 3 (исследование 6) в исследование будут включены 20 добровольцев. Фаза 3 исследования будет проводиться на взрослых мужчинах и женщинах (50-85 лет) без известных хронических заболеваний и с ИМТ от 25 до 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2 для фазы I и ИМТ от ≤ 25 до ≥ 35 кг/м2 для фазы II и III
- Заболевание почек, определяемое наличием в анамнезе хронического заболевания почек или скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл.мин/1,73. м2 рассчитывают по скрининговым анализам крови.
- Заболевание печени, определяемое хроническим гепатитом В или С в анамнезе, холестатическим или цирротическим заболеванием печени, неалкогольной жировой болезнью печени, повышением уровня глутаматпируваттрансаминазы в сыворотке (SGPT) или глутаматоксалоацетаттрансаминазы в сыворотке (SGOT) более чем в 1,5 раза выше верхнего предела от нормы при скрининге, билирубин выше 2 мг/дл (при отсутствии доброкачественных причин повышенного билирубина, таких как синдром Жильбера) при скрининге или альбумин ниже нижнего предела нормы.
- Нелеченая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм и диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм.
- Синдром раздраженного кишечника.
- Нарушение всасывания и воспалительное заболевание кишечника.
- Нарушения моторики пищевода и желудочно-кишечного тракта, резекция пищевода или желудка в анамнезе.
- История хронического панкреатита или история острого панкреатита в течение последнего года.
- Гипотиреоз или гипертиреоз, определяемый как скрининг уровня тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормы.
- Анемия, определенная при скрининге гематокрита 34% у женщин и 38% у мужчин.
- Курение в течение последних 6 мес.
- Диабет.
- Глюкоза натощак ≥ 125 мг/дл.
- Беременность.
- Грудное вскармливание.
- Синдром поликистозных яичников в анамнезе
- История аутоиммунных или других заболеваний соединительной ткани, связанных с хроническим воспалением, таких как ревматоидный артрит.
- Потребление алкоголя > 7 порций в неделю.
- Использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы.
- Использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов.
- Установленные сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, поражение коронарных артерий. шунтирование, стеноз > 50%, заболевание периферических артерий).
- Нежелание придерживаться протокола исследования.
- Увеличение или потеря веса более чем на 15 фунтов в течение 6 месяцев до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: углеводная нагрузка
Проблема с едой — углеводная нагрузка
|
Углеводы
|
|
ДРУГОЙ: Углеводы + Белки
Пищевой вызов - углеводы + белок
|
Светлый тунец, упакованный в воду.
|
|
ДРУГОЙ: Углеводы + Жиры
Пищевой вызов - углеводы + жиры
|
Масло
|
|
ДРУГОЙ: Волокно
Пищевой вызов - углеводы + клетчатка
|
Нерафинированные углеводы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза, инсулин, свободные жирные кислоты.
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липиды и липопротеины плазмы натощак и не натощак, С-реактивный белок (СРБ), HbAIc.
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Salmeron J, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz GA, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. JAMA. 1997 Feb 12;277(6):472-7. doi: 10.1001/jama.1997.03540300040031.
- Salmeron J, Ascherio A, Rimm EB, Colditz GA, Spiegelman D, Jenkins DJ, Stampfer MJ, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of NIDDM in men. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):545-50. doi: 10.2337/diacare.20.4.545.
- Amano Y, Kawakubo K, Lee JS, Tang AC, Sugiyama M, Mori K. Correlation between dietary glycemic index and cardiovascular disease risk factors among Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1472-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601992.
- Schulze MB, Liu S, Rimm EB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Glycemic index, glycemic load, and dietary fiber intake and incidence of type 2 diabetes in younger and middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):348-56. doi: 10.1093/ajcn/80.2.348.
- Wolever TM, Csima A, Jenkins DJ, Wong GS, Josse RG. The glycemic index: variation between subjects and predictive difference. J Am Coll Nutr. 1989 Jun;8(3):235-47. doi: 10.1080/07315724.1989.10720298.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Josse RG, Wong GS, Lee R. The glycemic index: similarity of values derived in insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetic patients. J Am Coll Nutr. 1987 Aug;6(4):295-305. doi: 10.1080/07315724.1987.10720191.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Wong GS, Kenshole A, Josse RG, Thompson LU, Lam KY. Glycemic responses to foods: possible differences between insulin-dependent and noninsulin-dependent diabetics. Am J Clin Nutr. 1984 Nov;40(5):971-81. doi: 10.1093/ajcn/40.5.971.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Wolever TM, Vorster HH, Bjorck I, Brand-Miller J, Brighenti F, Mann JI, Ramdath DD, Granfeldt Y, Holt S, Perry TL, Venter C, Xiaomei Wu. Determination of the glycaemic index of foods: interlaboratory study. Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):475-82. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601551.
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Vega-Lopez S, Ausman LM, Griffith JL, Lichtenstein AH. Interindividual variability and intra-individual reproducibility of glycemic index values for commercial white bread. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1412-7. doi: 10.2337/dc06-1598. Epub 2007 Mar 23.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK073321 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .