Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический индекс - вариабельность среди людей

24 апреля 2017 г. обновлено: Tufts University

Оценка гликемического индекса для оценки риска хронических заболеваний, связанных с питанием

Целью данного исследования является определение изменчивости в определениях гликемического индекса для отдельных пищевых продуктов и пищевых комбинаций. В исследовании также будут оцениваться изменения уровней инсулина и свободных жирных кислот, профилей липидов и липопротеинов плазмы, С-реактивного белка — маркера воспаления и гликозилированного гемоглобина — маркера метаболизма глюкозы в течение пятичасового периода после приема пищи или еда. Кроме того, дополнительные данные об изменении оральных ощущений, привычном потреблении пищи, предпочтениях в еде и генах, опосредующих сенсорное восприятие и пищевое поведение (при поддержке гранта Инициативы по борьбе со старением Тафтса Росса), будут связаны с результатами настоящего исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать внутрииндивидуальную воспроизводимость (у одного и того же человека при неоднократном измерении) и межиндивидуальную изменчивость (среди людей) определения значений гликемического индекса (ГИ) и гликемической нагрузки (ГН) для отдельных пищевых продуктов и продуктов питания. пищевые сочетания. Конкретными задачами для достижения поставленной цели являются оценка воспроизводимости и вариабельности определения значений ГИ у добровольцев, различающихся по биологическим характеристикам - индексу массы тела (ИМТ), возрасту и полу; оценить влияние количеств и комбинаций макронутриентов, а также клетчатки на вариабельность определения значений ГИ и ГН; оценить влияние состава макронутриентов перед приемом пищи (эффект «второго приема пищи») на определение значения ГИ; и связать эти данные с факторами риска хронических заболеваний, отслеживаемыми до и во время периода вмешательства. Эти цели будут достигнуты путем оценки внутрииндивидуальной воспроизводимости и межиндивидуальной изменчивости повторных определений значений ГИ белого хлеба, обычно используемого в качестве эталонного продукта, по отношению к глюкозе у добровольцев, выбранных для представления диапазона ИМТ (18-24,9, 25-29.9, 30-35) и возрастов (18-49,9, 50-85 лет), а также на основе пола, и связать эти данные с составом тела и чувствительностью к инсулину (фаза I). Затем эта работа будет расширена для решения вопросов, связанных с изменчивостью, которая может быть вызвана различиями в комбинациях и нагрузках макронутриентов и клетчатки (этап II), и, наконец, эффектами «второго приема пищи» (этап III). Перед каждым набором пищевых проб (глюкоза и тестируемые продукты в случайном порядке) добровольцы будут охарактеризованы на основе HbA1c натощак; липиды и липопротеины; инсулин, глюкоза и С-реактивный белок. Во время 5-часовой провокации (отбор проб в 0, 15, 30, 45, 60 и каждые 30 минут после этого) у добровольцев будут контролировать изменения уровня глюкозы в крови, инсулина, триглицеридов, общего холестерина липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности. и уровни неэтерифицированных жирных кислот. Кроме того, дополнительные данные об изменении оральных ощущений, привычном потреблении пищи, предпочтениях в еде и генах, опосредующих сенсорное восприятие и пищевое поведение (при поддержке гранта Инициативы по борьбе со старением Тафтса Росса), будут связаны с результатами настоящего исследования. Концепции как GI, так и GL являются общедоступными, и было предложено включить эти концепции в федеральные рекомендации США по питанию (Диетические рекомендации США и Справочные материалы по питанию), сформулированные для укрепления здоровья и снижения риска хронических заболеваний. Это предложение касается некоторых недостаточно изученных областей, для которых дополнительная информация была бы полезна, чтобы определить, следует ли использовать GI и GL для классификации пищевых продуктов на индивидуальной основе, как было предложено, и при формулировании рекомендаций по питанию для населения в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для Фазы 1 (Исследование 1) в исследование будет включено в общей сложности семьдесят пять добровольцев. Это исследование будет проводиться на взрослых мужчинах и женщинах (18–85 лет) без известных хронических заболеваний с ИМТ от 18 до 35 кг/м2.
  • Для фазы 2 (исследования 2, 3, 4 и 5) будет задействовано в общей сложности 80 добровольцев, по 20 добровольцев на исследование. Исследования фазы 2 будут проводиться на взрослых мужчинах и женщинах (50–85 лет) без известных хронических заболеваний и с ИМТ от 25 до 35 кг/м2.
  • На этапе 3 (исследование 6) в исследование будут включены 20 добровольцев. Фаза 3 исследования будет проводиться на взрослых мужчинах и женщинах (50-85 лет) без известных хронических заболеваний и с ИМТ от 25 до 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥ 35 кг/м2 для фазы I и ИМТ от ≤ 25 до ≥ 35 кг/м2 для фазы II и III
  • Заболевание почек, определяемое наличием в анамнезе хронического заболевания почек или скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл.мин/1,73. м2 рассчитывают по скрининговым анализам крови.
  • Заболевание печени, определяемое хроническим гепатитом В или С в анамнезе, холестатическим или цирротическим заболеванием печени, неалкогольной жировой болезнью печени, повышением уровня глутаматпируваттрансаминазы в сыворотке (SGPT) или глутаматоксалоацетаттрансаминазы в сыворотке (SGOT) более чем в 1,5 раза выше верхнего предела от нормы при скрининге, билирубин выше 2 мг/дл (при отсутствии доброкачественных причин повышенного билирубина, таких как синдром Жильбера) при скрининге или альбумин ниже нижнего предела нормы.
  • Нелеченая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм и диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм.
  • Синдром раздраженного кишечника.
  • Нарушение всасывания и воспалительное заболевание кишечника.
  • Нарушения моторики пищевода и желудочно-кишечного тракта, резекция пищевода или желудка в анамнезе.
  • История хронического панкреатита или история острого панкреатита в течение последнего года.
  • Гипотиреоз или гипертиреоз, определяемый как скрининг уровня тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормы.
  • Анемия, определенная при скрининге гематокрита 34% у женщин и 38% у мужчин.
  • Курение в течение последних 6 мес.
  • Диабет.
  • Глюкоза натощак ≥ 125 мг/дл.
  • Беременность.
  • Грудное вскармливание.
  • Синдром поликистозных яичников в анамнезе
  • История аутоиммунных или других заболеваний соединительной ткани, связанных с хроническим воспалением, таких как ревматоидный артрит.
  • Потребление алкоголя > 7 порций в неделю.
  • Использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы.
  • Использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов.
  • Установленные сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, поражение коронарных артерий. шунтирование, стеноз > 50%, заболевание периферических артерий).
  • Нежелание придерживаться протокола исследования.
  • Увеличение или потеря веса более чем на 15 фунтов в течение 6 месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: углеводная нагрузка
Проблема с едой — углеводная нагрузка
Углеводы
ДРУГОЙ: Углеводы + Белки
Пищевой вызов - углеводы + белок
Светлый тунец, упакованный в воду.
ДРУГОЙ: Углеводы + Жиры
Пищевой вызов - углеводы + жиры
Масло
ДРУГОЙ: Волокно
Пищевой вызов - углеводы + клетчатка
Нерафинированные углеводы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза, инсулин, свободные жирные кислоты.
Временное ограничение: 5 часов
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Липиды и липопротеины плазмы натощак и не натощак, С-реактивный белок (СРБ), HbAIc.
Временное ограничение: 5 часов
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться