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Índice Glicêmico - Variabilidade entre Indivíduos

24 de abril de 2017 atualizado por: Tufts University

Avaliação do índice glicêmico para avaliar o risco de doença crônica associada à dieta

O objetivo deste estudo é determinar a variabilidade nas determinações do índice glicêmico para alimentos individuais e combinações de alimentos. O estudo também avaliará as mudanças nos níveis de insulina e ácidos graxos livres, perfil de lipídios e lipoproteínas plasmáticas, proteína C-reativa - um marcador de inflamação e hemoglobina glicosilada - um marcador do metabolismo da glicose durante um período de cinco horas após a ingestão do alimento ou alimentos. Além disso, dados suplementares sobre variação na sensação oral, ingestão habitual de alimentos, preferências alimentares e genes mediadores da percepção sensorial e comportamentos alimentares (apoiados por uma bolsa da Tufts Ross Aging Initiative) serão relacionados aos resultados do presente estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é investigar a reprodutibilidade intraindividual (dentro do mesmo indivíduo, quando medido repetidamente) e a variabilidade interindividual (entre indivíduos) das determinações dos valores do índice glicêmico (IG) e da carga glicêmica (CG) para alimentos individuais e combinações de alimentos. Os objetivos específicos para atingir este objetivo são avaliar a reprodutibilidade e variabilidade das determinações do valor do IG em voluntários com diferentes características biológicas - índice de massa corporal (IMC), idade e sexo; avaliar o efeito das quantidades e combinações de macronutrientes e fibras na variabilidade das determinações dos valores de IG e GL; avaliar o efeito da composição de macronutrientes da refeição anterior (efeito da 'segunda refeição') nas determinações do valor GI; e relacionar esses dados aos fatores de risco de doenças crônicas monitorados antes e durante o período de intervenção. Esses objetivos serão alcançados avaliando a reprodutibilidade intraindividual e a variabilidade interindividual de determinações repetidas do valor do IG para pão branco, comumente usado como alimento de referência, em relação à glicose, em voluntários selecionados para representar uma faixa de IMC (18-24,9, 25-29,9, 30-35) e idades (18-49,9, 50-85 anos) e com base no gênero, e relacionar esses dados à composição corporal e sensibilidade à insulina (Fase I). Este trabalho será então estendido para abordar questões relacionadas à variabilidade potencialmente introduzida por diferenças nas combinações e cargas de macronutrientes e fibras (Fase II) e, finalmente, pelos efeitos da 'segunda refeição' (Fase III). Antes de cada conjunto de desafios alimentares (glicose e comida de teste em ordem aleatória), os voluntários serão caracterizados com base na HbA1c em jejum; lípidos e lipoproteínas; insulina, glicose e proteína C reativa. Durante o desafio de 5 horas (amostragem em 0, 15, 30, 45, 60 e a cada 30 minutos depois disso), os voluntários serão monitorados quanto a alterações na glicose sanguínea, insulina, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade total e colesterol de lipoproteína de alta densidade, e níveis de ácidos graxos não esterificados. Além disso, dados suplementares sobre variação na sensação oral, ingestão habitual de alimentos, preferências alimentares e genes mediadores da percepção sensorial e comportamentos alimentares (apoiados por uma bolsa da Tufts Ross Aging Initiative) serão relacionados aos resultados do presente estudo. Os conceitos de IG e CG são de domínio público e foi sugerido que os conceitos sejam incorporados às orientações dietéticas federais dos EUA (Diretrizes Dietéticas e Ingestão de Referências Dietéticas dos EUA) formuladas para promover a saúde e reduzir o risco de doenças crônicas. Esta proposta aborda algumas das áreas pouco estudadas para as quais informações adicionais seriam úteis para determinar se o IG e o CG devem ser usados ​​para classificar alimentos individualmente, como tem sido sugerido, e ao formular orientações dietéticas para a população em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para a Fase 1 (Estudo 1), um total de setenta e cinco voluntários serão incluídos no estudo. Este estudo será realizado em homens e mulheres adultos (18-85 anos) livres de doenças crônicas conhecidas com IMC de 18 a 35 kg/m2.
  • Para a Fase 2 (Estudos 2, 3, 4 e 5) será incluído um total de 80 voluntários, 20 voluntários por estudo. Os estudos de fase 2 serão conduzidos em homens e mulheres adultos (50 - 85 anos) livres de doenças crônicas conhecidas e com um IMC de 25 a 35 kg/m2.
  • Para a Fase 3 (Estudo 6), um total de 20 voluntários será incluído no estudo. O estudo de fase 3 será conduzido em homens e mulheres adultos (50-85 anos) livres de doenças crônicas conhecidas e com um IMC de 25 a 35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 35 kg/m2 para Fase I e IMC ≤ 25 a ≥ 35 kg/m2 para Fase II e III
  • Doença renal, definida por história de doença renal crônica ou taxa de filtração glomerular < 60 ml.min/1,73 m2 calculado a partir de exames de sangue de triagem.
  • Doença hepática, definida por história de hepatite crônica B ou C, doença hepática colestática ou cirrótica, doença hepática gordurosa não alcoólica, elevações de glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) ou glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) superior a 1,5 vezes o limite superior de normal na triagem, bilirrubina maior que 2 mg/dL (na ausência de causas benignas de bilirrubina elevada, como a síndrome de Gilbert) na triagem ou albumina abaixo do limite inferior do normal.
  • Hipertensão não tratada, definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mm e pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm.
  • Síndrome do intestino irritável.
  • Distúrbio de má absorção e doença inflamatória intestinal.
  • Distúrbios da motilidade esofágica e gastrointestinal e ressecção esofágica ou gástrica prévia.
  • História de pancreatite crônica ou história de pancreatite aguda no último ano.
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo, conforme definido como triagem do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora dos intervalos normais.
  • Anemia, definida pelo hematócrito de triagem de 34% para mulheres e 38% para homens.
  • Fumar nos últimos 6 meses.
  • Diabetes.
  • Glicemia de jejum ≥ 125 mg/dL.
  • Gravidez.
  • Amamentação.
  • História da síndrome dos ovários policísticos
  • História de doenças autoimunes ou outras doenças do tecido conjuntivo associadas à inflamação crônica, como artrite reumatoide.
  • Consumo de álcool > 7 drinques/semana.
  • Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose.
  • Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico.
  • Doença cardiovascular estabelecida (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, artéria coronária. ponte de safena, estenose > 50%, doença arterial periférica).
  • Falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo.
  • Ganho ou perda de peso de mais de 15 libras dentro de 6 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: carga de carboidratos
Desafio alimentar - Carga de carboidratos
Carboidrato
OUTRO: Carboidrato + Proteína
Desafio alimentar - carboidrato + proteína
Atum Light Embalado em água.
OUTRO: Carboidrato + Gordura
Desafio alimentar - carboidrato + gordura
Manteiga
OUTRO: Fibra
Desafio alimentar - carboidrato + fibra
Carboidrato não refinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Glicose, Insulina, Ácidos Graxos Livres.
Prazo: 5 horas
5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lipídios e lipoproteínas plasmáticas em jejum e não jejum, proteína C reativa (PCR), HbAIc.
Prazo: 5 horas
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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