- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01023646
Índice Glicêmico - Variabilidade entre Indivíduos
24 de abril de 2017 atualizado por: Tufts University
Avaliação do índice glicêmico para avaliar o risco de doença crônica associada à dieta
O objetivo deste estudo é determinar a variabilidade nas determinações do índice glicêmico para alimentos individuais e combinações de alimentos.
O estudo também avaliará as mudanças nos níveis de insulina e ácidos graxos livres, perfil de lipídios e lipoproteínas plasmáticas, proteína C-reativa - um marcador de inflamação e hemoglobina glicosilada - um marcador do metabolismo da glicose durante um período de cinco horas após a ingestão do alimento ou alimentos.
Além disso, dados suplementares sobre variação na sensação oral, ingestão habitual de alimentos, preferências alimentares e genes mediadores da percepção sensorial e comportamentos alimentares (apoiados por uma bolsa da Tufts Ross Aging Initiative) serão relacionados aos resultados do presente estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é investigar a reprodutibilidade intraindividual (dentro do mesmo indivíduo, quando medido repetidamente) e a variabilidade interindividual (entre indivíduos) das determinações dos valores do índice glicêmico (IG) e da carga glicêmica (CG) para alimentos individuais e combinações de alimentos.
Os objetivos específicos para atingir este objetivo são avaliar a reprodutibilidade e variabilidade das determinações do valor do IG em voluntários com diferentes características biológicas - índice de massa corporal (IMC), idade e sexo; avaliar o efeito das quantidades e combinações de macronutrientes e fibras na variabilidade das determinações dos valores de IG e GL; avaliar o efeito da composição de macronutrientes da refeição anterior (efeito da 'segunda refeição') nas determinações do valor GI; e relacionar esses dados aos fatores de risco de doenças crônicas monitorados antes e durante o período de intervenção.
Esses objetivos serão alcançados avaliando a reprodutibilidade intraindividual e a variabilidade interindividual de determinações repetidas do valor do IG para pão branco, comumente usado como alimento de referência, em relação à glicose, em voluntários selecionados para representar uma faixa de IMC (18-24,9,
25-29,9,
30-35) e idades (18-49,9,
50-85 anos) e com base no gênero, e relacionar esses dados à composição corporal e sensibilidade à insulina (Fase I).
Este trabalho será então estendido para abordar questões relacionadas à variabilidade potencialmente introduzida por diferenças nas combinações e cargas de macronutrientes e fibras (Fase II) e, finalmente, pelos efeitos da 'segunda refeição' (Fase III).
Antes de cada conjunto de desafios alimentares (glicose e comida de teste em ordem aleatória), os voluntários serão caracterizados com base na HbA1c em jejum; lípidos e lipoproteínas; insulina, glicose e proteína C reativa.
Durante o desafio de 5 horas (amostragem em 0, 15, 30, 45, 60 e a cada 30 minutos depois disso), os voluntários serão monitorados quanto a alterações na glicose sanguínea, insulina, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade total e colesterol de lipoproteína de alta densidade, e níveis de ácidos graxos não esterificados.
Além disso, dados suplementares sobre variação na sensação oral, ingestão habitual de alimentos, preferências alimentares e genes mediadores da percepção sensorial e comportamentos alimentares (apoiados por uma bolsa da Tufts Ross Aging Initiative) serão relacionados aos resultados do presente estudo.
Os conceitos de IG e CG são de domínio público e foi sugerido que os conceitos sejam incorporados às orientações dietéticas federais dos EUA (Diretrizes Dietéticas e Ingestão de Referências Dietéticas dos EUA) formuladas para promover a saúde e reduzir o risco de doenças crônicas.
Esta proposta aborda algumas das áreas pouco estudadas para as quais informações adicionais seriam úteis para determinar se o IG e o CG devem ser usados para classificar alimentos individualmente, como tem sido sugerido, e ao formular orientações dietéticas para a população em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a Fase 1 (Estudo 1), um total de setenta e cinco voluntários serão incluídos no estudo. Este estudo será realizado em homens e mulheres adultos (18-85 anos) livres de doenças crônicas conhecidas com IMC de 18 a 35 kg/m2.
- Para a Fase 2 (Estudos 2, 3, 4 e 5) será incluído um total de 80 voluntários, 20 voluntários por estudo. Os estudos de fase 2 serão conduzidos em homens e mulheres adultos (50 - 85 anos) livres de doenças crônicas conhecidas e com um IMC de 25 a 35 kg/m2.
- Para a Fase 3 (Estudo 6), um total de 20 voluntários será incluído no estudo. O estudo de fase 3 será conduzido em homens e mulheres adultos (50-85 anos) livres de doenças crônicas conhecidas e com um IMC de 25 a 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2 para Fase I e IMC ≤ 25 a ≥ 35 kg/m2 para Fase II e III
- Doença renal, definida por história de doença renal crônica ou taxa de filtração glomerular < 60 ml.min/1,73 m2 calculado a partir de exames de sangue de triagem.
- Doença hepática, definida por história de hepatite crônica B ou C, doença hepática colestática ou cirrótica, doença hepática gordurosa não alcoólica, elevações de glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) ou glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) superior a 1,5 vezes o limite superior de normal na triagem, bilirrubina maior que 2 mg/dL (na ausência de causas benignas de bilirrubina elevada, como a síndrome de Gilbert) na triagem ou albumina abaixo do limite inferior do normal.
- Hipertensão não tratada, definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mm e pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm.
- Síndrome do intestino irritável.
- Distúrbio de má absorção e doença inflamatória intestinal.
- Distúrbios da motilidade esofágica e gastrointestinal e ressecção esofágica ou gástrica prévia.
- História de pancreatite crônica ou história de pancreatite aguda no último ano.
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo, conforme definido como triagem do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora dos intervalos normais.
- Anemia, definida pelo hematócrito de triagem de 34% para mulheres e 38% para homens.
- Fumar nos últimos 6 meses.
- Diabetes.
- Glicemia de jejum ≥ 125 mg/dL.
- Gravidez.
- Amamentação.
- História da síndrome dos ovários policísticos
- História de doenças autoimunes ou outras doenças do tecido conjuntivo associadas à inflamação crônica, como artrite reumatoide.
- Consumo de álcool > 7 drinques/semana.
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose.
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico.
- Doença cardiovascular estabelecida (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, artéria coronária. ponte de safena, estenose > 50%, doença arterial periférica).
- Falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo.
- Ganho ou perda de peso de mais de 15 libras dentro de 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: carga de carboidratos
Desafio alimentar - Carga de carboidratos
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Carboidrato
|
OUTRO: Carboidrato + Proteína
Desafio alimentar - carboidrato + proteína
|
Atum Light Embalado em água.
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OUTRO: Carboidrato + Gordura
Desafio alimentar - carboidrato + gordura
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Manteiga
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OUTRO: Fibra
Desafio alimentar - carboidrato + fibra
|
Carboidrato não refinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Glicose, Insulina, Ácidos Graxos Livres.
Prazo: 5 horas
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5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lipídios e lipoproteínas plasmáticas em jejum e não jejum, proteína C reativa (PCR), HbAIc.
Prazo: 5 horas
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Salmeron J, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz GA, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. JAMA. 1997 Feb 12;277(6):472-7. doi: 10.1001/jama.1997.03540300040031.
- Salmeron J, Ascherio A, Rimm EB, Colditz GA, Spiegelman D, Jenkins DJ, Stampfer MJ, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of NIDDM in men. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):545-50. doi: 10.2337/diacare.20.4.545.
- Amano Y, Kawakubo K, Lee JS, Tang AC, Sugiyama M, Mori K. Correlation between dietary glycemic index and cardiovascular disease risk factors among Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1472-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601992.
- Schulze MB, Liu S, Rimm EB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Glycemic index, glycemic load, and dietary fiber intake and incidence of type 2 diabetes in younger and middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):348-56. doi: 10.1093/ajcn/80.2.348.
- Wolever TM, Csima A, Jenkins DJ, Wong GS, Josse RG. The glycemic index: variation between subjects and predictive difference. J Am Coll Nutr. 1989 Jun;8(3):235-47. doi: 10.1080/07315724.1989.10720298.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Josse RG, Wong GS, Lee R. The glycemic index: similarity of values derived in insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetic patients. J Am Coll Nutr. 1987 Aug;6(4):295-305. doi: 10.1080/07315724.1987.10720191.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Wong GS, Kenshole A, Josse RG, Thompson LU, Lam KY. Glycemic responses to foods: possible differences between insulin-dependent and noninsulin-dependent diabetics. Am J Clin Nutr. 1984 Nov;40(5):971-81. doi: 10.1093/ajcn/40.5.971.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Wolever TM, Vorster HH, Bjorck I, Brand-Miller J, Brighenti F, Mann JI, Ramdath DD, Granfeldt Y, Holt S, Perry TL, Venter C, Xiaomei Wu. Determination of the glycaemic index of foods: interlaboratory study. Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):475-82. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601551.
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Vega-Lopez S, Ausman LM, Griffith JL, Lichtenstein AH. Interindividual variability and intra-individual reproducibility of glycemic index values for commercial white bread. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1412-7. doi: 10.2337/dc06-1598. Epub 2007 Mar 23.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK073321 (NIH)
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Ensaios clínicos em Carga de carboidratos
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Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento