Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemiskt index - Variabilitet bland individer

24 april 2017 uppdaterad av: Tufts University

Utvärdering av glykemiskt index för att bedöma risken för dietrelaterade kroniska sjukdomar

Syftet med denna studie är att fastställa variationen i glykemiskt indexbestämningar för individuella livsmedel och livsmedelskombinationer. Studien kommer också att utvärdera förändringarna i insulin- och fria fettsyranivåer, plasmalipid- och lipoproteinprofiler, C-reaktivt protein - en markör för inflammation och glykosylerat hemoglobin - en markör för glukosmetabolism under en femtimmarsperiod efter att ha ätit maten eller livsmedel. Dessutom kommer kompletterande data om variation i oral känsla, vanligt födointag, matpreferenser och gener som förmedlar sensorisk uppfattning och kostbeteenden (understödd av ett anslag från Tufts Ross Aging Initiative) att relateras till resultaten av denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att undersöka den intraindividuella reproducerbarheten (inom samma individ, vid upprepade mätningar) och interindividuella variationer (bland individer) av glykemiskt index (GI) och glykemisk belastning (GL) värdebestämningar för individuella livsmedel och matkombinationer. De specifika målen för att uppnå detta mål är att utvärdera reproducerbarhet och variation av GI-värdesbestämningar hos frivilliga som skiljer sig i biologiska egenskaper - kroppsmassaindex (BMI), ålder och kön; bedöma effekten av mängder och kombinationer av makronäringsämnen och fibrer på variabiliteten av bestämningar av GI- och GL-värden; bedöma effekten av föregående måltids makronäringsämnessammansättning (effekten av "andra måltiden") på bestämningar av GI-värde; och relatera dessa data till riskfaktorer för kroniska sjukdomar som övervakas före och under interventionsperioden. Dessa mål kommer att uppnås genom att bedöma intra-individuell reproducerbarhet och interindividuell variabilitet av upprepade GI-värdebestämningar för vitt bröd, som vanligtvis används som referensmat, i förhållande till glukos, hos frivilliga som valts ut för att representera ett intervall av BMI (18-24,9, 25-29,9, 30-35) och åldrarna (18-49,9, 50-85 år), och på basis av kön, och relatera dessa data till kroppssammansättning och insulinkänslighet (Fas I). Detta arbete kommer sedan att utvidgas till att ta itu med frågor relaterade till variabilitet som potentiellt kan introduceras av skillnader i kombinationer och belastningar av makronäringsämnen och fibrer (Fas II), och slutligen av effekterna av den "andra måltiden" (Fas III). Före varje uppsättning matutmaningar (glukos och testmat[er] i slumpmässig ordning) kommer frivilliga att karakteriseras på basis av fastande HbA1c; lipider och lipoproteiner; insulin, glukos och C-reaktivt protein. Under den 5 timmar långa utmaningen (provtagning vid 0, 15, 30, 45, 60 och var 30:e minut därefter) kommer frivilliga att övervakas för förändringar i blodsocker, insulin, triglycerider, totalt, lågdensitetslipoprotein och högdensitetslipoproteinkolesterol, och icke-förestrade fettsyranivåer. Dessutom kommer kompletterande data om variation i oral känsla, vanligt födointag, matpreferenser och gener som förmedlar sensorisk uppfattning och kostbeteenden (understödd av ett anslag från Tufts Ross Aging Initiative) att relateras till resultaten av denna studie. Koncepten för både GI och GL är offentliga och det har föreslagits att begreppen införlivas i amerikanska federala kostråd (US Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) formulerade för att främja hälsa och minska risken för kroniska sjukdomar. Detta förslag tar upp några av de understuderade områden för vilka ytterligare information skulle vara användbar för att avgöra om GI och GL bör användas för att klassificera livsmedel på individuell basis, som har föreslagits, och när man formulerar kostråd för befolkningen i allmänhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För fas 1 (studie 1) kommer totalt sjuttiofem frivilliga att inkluderas i studien. Denna studie kommer att genomföras på vuxna män och kvinnor (18-85 år) fria från känd kronisk sjukdom med BMI 18 till 35 kg/m2.
  • För fas 2 (studierna 2, 3, 4 och 5) kommer totalt 80 frivilliga att inkluderas, 20 frivilliga per studie. Fas 2-studier kommer att genomföras på vuxna män och kvinnor (50 - 85 år) fria från känd kronisk sjukdom och med ett BMI på 25 till 35 kg/m2.
  • För fas 3 (studie 6) kommer totalt 20 frivilliga att inkluderas i studien. Fas 3-studien kommer att genomföras på vuxna män och kvinnor (50-85 år) fria från känd kronisk sjukdom och med ett BMI på 25 till 35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 för Fas I och BMI ≤ 25 till ≥ 35 kg/m2 för Fas II och III
  • Njursjukdom, definierad av en historia av kronisk njursjukdom eller genom glomerulär filtrationshastighet på < 60 ml.min/1,73 m2 beräknat från screening av blodprov.
  • Leversjukdom, som definieras av en historia av kronisk hepatit B eller C, kolestatisk eller cirrotisk leversjukdom, icke-alkoholisk fettleversjukdom, förhöjningar av serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) högre än 1,5 gånger den övre gränsen normal vid screening, bilirubin högre än 2 mg/dL (i frånvaro av godartade orsaker till förhöjt bilirubin såsom Gilberts syndrom) vid screening, eller albumin under den nedre normalgränsen.
  • Obehandlad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mm och diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mm.
  • Irritabel tarm.
  • Malabsorptiv störning och inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Störningar av matstrups- och gastrointestinal motilitet och tidigare matstrups- eller magresektion.
  • Historik av kronisk pankreatit, eller historia av akut pankreatit under det senaste året.
  • Hypotyreos eller hypertyreos, definierad som screening av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför normala intervall.
  • Anemi, som definieras av screening av hematokrit på 34 % för kvinnor och 38 % för män.
  • Rökning under de senaste 6 månaderna.
  • Diabetes.
  • Fasteglukos ≥ 125 mg/dL.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Historik av polycystiskt ovariesyndrom
  • Historik av autoimmuna eller andra bindvävssjukdomar associerade med kronisk inflammation, såsom reumatoid artrit.
  • Alkoholkonsumtion > 7 drinkar/vecka.
  • Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka glukosmetabolismen.
  • Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka lipidmetabolismen.
  • Etablerad hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, kranskärl. bypassgraft, stenos > 50 %, perifer artärsjukdom).
  • Ovilja att följa studieprotokollet.
  • Viktökning eller förlust på mer än 15 lbs inom 6 månader före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: kolhydratbelastning
Matutmaning - Kolhydratbelastning
Kolhydrat
ÖVRIG: Kolhydrat + Protein
Matutmaning - kolhydrater + protein
Lätt tonfisk packad i vatten.
ÖVRIG: Kolhydrat + fett
Matutmaning - kolhydrater + fett
Smör
ÖVRIG: Fiber
Matutmaning - kolhydrater + fibrer
Oraffinerade kolhydrater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glukos, insulin, fria fettsyror.
Tidsram: 5 timmar
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande och icke-fastande plasmalipider och lipoproteiner, C-reaktivt protein (CRP), HbAIc.
Tidsram: 5 timmar
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera