- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01023646
Glykemiskt index - Variabilitet bland individer
24 april 2017 uppdaterad av: Tufts University
Utvärdering av glykemiskt index för att bedöma risken för dietrelaterade kroniska sjukdomar
Syftet med denna studie är att fastställa variationen i glykemiskt indexbestämningar för individuella livsmedel och livsmedelskombinationer.
Studien kommer också att utvärdera förändringarna i insulin- och fria fettsyranivåer, plasmalipid- och lipoproteinprofiler, C-reaktivt protein - en markör för inflammation och glykosylerat hemoglobin - en markör för glukosmetabolism under en femtimmarsperiod efter att ha ätit maten eller livsmedel.
Dessutom kommer kompletterande data om variation i oral känsla, vanligt födointag, matpreferenser och gener som förmedlar sensorisk uppfattning och kostbeteenden (understödd av ett anslag från Tufts Ross Aging Initiative) att relateras till resultaten av denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta förslag är att undersöka den intraindividuella reproducerbarheten (inom samma individ, vid upprepade mätningar) och interindividuella variationer (bland individer) av glykemiskt index (GI) och glykemisk belastning (GL) värdebestämningar för individuella livsmedel och matkombinationer.
De specifika målen för att uppnå detta mål är att utvärdera reproducerbarhet och variation av GI-värdesbestämningar hos frivilliga som skiljer sig i biologiska egenskaper - kroppsmassaindex (BMI), ålder och kön; bedöma effekten av mängder och kombinationer av makronäringsämnen och fibrer på variabiliteten av bestämningar av GI- och GL-värden; bedöma effekten av föregående måltids makronäringsämnessammansättning (effekten av "andra måltiden") på bestämningar av GI-värde; och relatera dessa data till riskfaktorer för kroniska sjukdomar som övervakas före och under interventionsperioden.
Dessa mål kommer att uppnås genom att bedöma intra-individuell reproducerbarhet och interindividuell variabilitet av upprepade GI-värdebestämningar för vitt bröd, som vanligtvis används som referensmat, i förhållande till glukos, hos frivilliga som valts ut för att representera ett intervall av BMI (18-24,9,
25-29,9,
30-35) och åldrarna (18-49,9,
50-85 år), och på basis av kön, och relatera dessa data till kroppssammansättning och insulinkänslighet (Fas I).
Detta arbete kommer sedan att utvidgas till att ta itu med frågor relaterade till variabilitet som potentiellt kan introduceras av skillnader i kombinationer och belastningar av makronäringsämnen och fibrer (Fas II), och slutligen av effekterna av den "andra måltiden" (Fas III).
Före varje uppsättning matutmaningar (glukos och testmat[er] i slumpmässig ordning) kommer frivilliga att karakteriseras på basis av fastande HbA1c; lipider och lipoproteiner; insulin, glukos och C-reaktivt protein.
Under den 5 timmar långa utmaningen (provtagning vid 0, 15, 30, 45, 60 och var 30:e minut därefter) kommer frivilliga att övervakas för förändringar i blodsocker, insulin, triglycerider, totalt, lågdensitetslipoprotein och högdensitetslipoproteinkolesterol, och icke-förestrade fettsyranivåer.
Dessutom kommer kompletterande data om variation i oral känsla, vanligt födointag, matpreferenser och gener som förmedlar sensorisk uppfattning och kostbeteenden (understödd av ett anslag från Tufts Ross Aging Initiative) att relateras till resultaten av denna studie.
Koncepten för både GI och GL är offentliga och det har föreslagits att begreppen införlivas i amerikanska federala kostråd (US Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) formulerade för att främja hälsa och minska risken för kroniska sjukdomar.
Detta förslag tar upp några av de understuderade områden för vilka ytterligare information skulle vara användbar för att avgöra om GI och GL bör användas för att klassificera livsmedel på individuell basis, som har föreslagits, och när man formulerar kostråd för befolkningen i allmänhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För fas 1 (studie 1) kommer totalt sjuttiofem frivilliga att inkluderas i studien. Denna studie kommer att genomföras på vuxna män och kvinnor (18-85 år) fria från känd kronisk sjukdom med BMI 18 till 35 kg/m2.
- För fas 2 (studierna 2, 3, 4 och 5) kommer totalt 80 frivilliga att inkluderas, 20 frivilliga per studie. Fas 2-studier kommer att genomföras på vuxna män och kvinnor (50 - 85 år) fria från känd kronisk sjukdom och med ett BMI på 25 till 35 kg/m2.
- För fas 3 (studie 6) kommer totalt 20 frivilliga att inkluderas i studien. Fas 3-studien kommer att genomföras på vuxna män och kvinnor (50-85 år) fria från känd kronisk sjukdom och med ett BMI på 25 till 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2 för Fas I och BMI ≤ 25 till ≥ 35 kg/m2 för Fas II och III
- Njursjukdom, definierad av en historia av kronisk njursjukdom eller genom glomerulär filtrationshastighet på < 60 ml.min/1,73 m2 beräknat från screening av blodprov.
- Leversjukdom, som definieras av en historia av kronisk hepatit B eller C, kolestatisk eller cirrotisk leversjukdom, icke-alkoholisk fettleversjukdom, förhöjningar av serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) högre än 1,5 gånger den övre gränsen normal vid screening, bilirubin högre än 2 mg/dL (i frånvaro av godartade orsaker till förhöjt bilirubin såsom Gilberts syndrom) vid screening, eller albumin under den nedre normalgränsen.
- Obehandlad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mm och diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mm.
- Irritabel tarm.
- Malabsorptiv störning och inflammatorisk tarmsjukdom.
- Störningar av matstrups- och gastrointestinal motilitet och tidigare matstrups- eller magresektion.
- Historik av kronisk pankreatit, eller historia av akut pankreatit under det senaste året.
- Hypotyreos eller hypertyreos, definierad som screening av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför normala intervall.
- Anemi, som definieras av screening av hematokrit på 34 % för kvinnor och 38 % för män.
- Rökning under de senaste 6 månaderna.
- Diabetes.
- Fasteglukos ≥ 125 mg/dL.
- Graviditet.
- Amning.
- Historik av polycystiskt ovariesyndrom
- Historik av autoimmuna eller andra bindvävssjukdomar associerade med kronisk inflammation, såsom reumatoid artrit.
- Alkoholkonsumtion > 7 drinkar/vecka.
- Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka glukosmetabolismen.
- Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att påverka lipidmetabolismen.
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, kranskärl. bypassgraft, stenos > 50 %, perifer artärsjukdom).
- Ovilja att följa studieprotokollet.
- Viktökning eller förlust på mer än 15 lbs inom 6 månader före registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: kolhydratbelastning
Matutmaning - Kolhydratbelastning
|
Kolhydrat
|
|
ÖVRIG: Kolhydrat + Protein
Matutmaning - kolhydrater + protein
|
Lätt tonfisk packad i vatten.
|
|
ÖVRIG: Kolhydrat + fett
Matutmaning - kolhydrater + fett
|
Smör
|
|
ÖVRIG: Fiber
Matutmaning - kolhydrater + fibrer
|
Oraffinerade kolhydrater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukos, insulin, fria fettsyror.
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande och icke-fastande plasmalipider och lipoproteiner, C-reaktivt protein (CRP), HbAIc.
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Salmeron J, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz GA, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. JAMA. 1997 Feb 12;277(6):472-7. doi: 10.1001/jama.1997.03540300040031.
- Salmeron J, Ascherio A, Rimm EB, Colditz GA, Spiegelman D, Jenkins DJ, Stampfer MJ, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of NIDDM in men. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):545-50. doi: 10.2337/diacare.20.4.545.
- Amano Y, Kawakubo K, Lee JS, Tang AC, Sugiyama M, Mori K. Correlation between dietary glycemic index and cardiovascular disease risk factors among Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1472-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601992.
- Schulze MB, Liu S, Rimm EB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Glycemic index, glycemic load, and dietary fiber intake and incidence of type 2 diabetes in younger and middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):348-56. doi: 10.1093/ajcn/80.2.348.
- Wolever TM, Csima A, Jenkins DJ, Wong GS, Josse RG. The glycemic index: variation between subjects and predictive difference. J Am Coll Nutr. 1989 Jun;8(3):235-47. doi: 10.1080/07315724.1989.10720298.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Josse RG, Wong GS, Lee R. The glycemic index: similarity of values derived in insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetic patients. J Am Coll Nutr. 1987 Aug;6(4):295-305. doi: 10.1080/07315724.1987.10720191.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Wong GS, Kenshole A, Josse RG, Thompson LU, Lam KY. Glycemic responses to foods: possible differences between insulin-dependent and noninsulin-dependent diabetics. Am J Clin Nutr. 1984 Nov;40(5):971-81. doi: 10.1093/ajcn/40.5.971.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Wolever TM, Vorster HH, Bjorck I, Brand-Miller J, Brighenti F, Mann JI, Ramdath DD, Granfeldt Y, Holt S, Perry TL, Venter C, Xiaomei Wu. Determination of the glycaemic index of foods: interlaboratory study. Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):475-82. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601551.
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Vega-Lopez S, Ausman LM, Griffith JL, Lichtenstein AH. Interindividual variability and intra-individual reproducibility of glycemic index values for commercial white bread. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1412-7. doi: 10.2337/dc06-1598. Epub 2007 Mar 23.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK073321 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .