- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01023646
Index glycémique - Variabilité entre les individus
24 avril 2017 mis à jour par: Tufts University
Évaluation de l'indice glycémique pour évaluer le risque de maladie chronique associé à l'alimentation
Le but de cette étude est de déterminer la variabilité des déterminations de l'indice glycémique pour les aliments individuels et les combinaisons d'aliments.
L'étude évaluera également les changements dans les niveaux d'insuline et d'acides gras libres, les profils plasmatiques des lipides et des lipoprotéines, la protéine C-réactive - un marqueur de l'inflammation et l'hémoglobine glycosylée - un marqueur du métabolisme du glucose pendant une période de cinq heures après avoir mangé la nourriture ou nourriture.
De plus, des données supplémentaires sur la variation de la sensation orale, de l'apport alimentaire habituel, des préférences alimentaires et des gènes médiant la perception sensorielle et les comportements alimentaires (soutenues par une subvention de la Tufts Ross Aging Initiative) seront liées aux résultats de la présente étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est d'étudier la reproductibilité intra-individuelle (au sein d'un même individu, lorsqu'elle est mesurée à plusieurs reprises) et la variabilité inter-individuelle (entre les individus) des déterminations de la valeur de l'indice glycémique (IG) et de la charge glycémique (GL) pour des aliments individuels et combinaisons alimentaires.
Les objectifs spécifiques pour atteindre cet objectif sont d'évaluer la reproductibilité et la variabilité des déterminations de la valeur IG chez des volontaires différant par leurs caractéristiques biologiques - indice de masse corporelle (IMC), âge et sexe ; évaluer l'effet des quantités et des combinaisons de macronutriments et des fibres sur la variabilité des déterminations des valeurs IG et GL ; évaluer l'effet de la composition en macronutriments du repas précédent (effet du « second repas ») sur les déterminations de la valeur de l'IG ; et relier ces données aux facteurs de risque de maladies chroniques surveillés avant et pendant la période d'intervention.
Ces objectifs seront atteints en évaluant la reproductibilité intra-individuelle et la variabilité inter-individuelle des déterminations répétées de la valeur de l'IG pour le pain blanc, couramment utilisé comme aliment de référence, par rapport au glucose, chez des volontaires sélectionnés pour représenter une gamme d'IMC (18-24,9,
25-29.9,
30-35) et les âges (18-49,9,
50-85 ans), et sur la base du sexe, et relier ces données à la composition corporelle et à la sensibilité à l'insuline (Phase I).
Ce travail sera ensuite étendu pour aborder les questions liées à la variabilité potentiellement introduite par les différences de combinaisons et de charges de macronutriments et de fibres (Phase II), et enfin par les effets de « second repas » (Phase III).
Avant chaque série de provocations alimentaires (glucose et test alimentaire[s] dans un ordre aléatoire), les volontaires seront caractérisés sur la base de l'HbA1c à jeun ; lipides et lipoprotéines; insuline, glucose et protéine C-réactive.
Pendant le défi de 5 heures (échantillonnage à 0, 15, 30, 45, 60 et toutes les 30 minutes par la suite), les volontaires seront surveillés pour détecter les changements dans la glycémie, l'insuline, les triglycérides, le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, et les niveaux d'acides gras non estérifiés.
De plus, des données supplémentaires sur la variation de la sensation orale, de l'apport alimentaire habituel, des préférences alimentaires et des gènes médiant la perception sensorielle et les comportements alimentaires (soutenues par une subvention de la Tufts Ross Aging Initiative) seront liées aux résultats de la présente étude.
Les concepts d'IG et de GL sont dans le domaine public et il a été suggéré que les concepts soient incorporés dans les recommandations alimentaires fédérales américaines (U.S. Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) formulées pour promouvoir la santé et réduire le risque de maladie chronique.
Cette proposition aborde certains des domaines sous-étudiés pour lesquels des informations supplémentaires seraient utiles afin de déterminer si l'IG et la GL doivent être utilisés pour classer les aliments sur une base individuelle, comme cela a été suggéré, et lors de la formulation de recommandations diététiques pour la population générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour la phase 1 (étude 1), un total de soixante-quinze volontaires seront inclus dans l'étude. Cette étude sera menée chez des hommes et des femmes adultes (18-85 ans) sans maladie chronique connue avec un IMC de 18 à 35 kg/m2.
- Pour la phase 2 (études 2, 3, 4 et 5), un total de 80 volontaires seront inclus, 20 volontaires par étude. Les études de phase 2 seront menées chez des hommes et des femmes adultes (50 à 85 ans) sans maladie chronique connue et avec un IMC de 25 à 35 kg/m2.
- Pour la phase 3 (étude 6), un total de 20 volontaires seront inclus dans l'étude. L'étude de phase 3 sera menée chez des hommes et des femmes adultes (50-85 ans) sans maladie chronique connue et avec un IMC de 25 à 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 35 kg/m2 pour la phase I, et IMC ≤ 25 à ≥ 35 kg/m2 pour les phases II et III
- Maladie rénale, définie par des antécédents de maladie rénale chronique ou par un débit de filtration glomérulaire < 60 ml.min/1,73 m2 calculé à partir de tests sanguins de dépistage.
- Maladie hépatique, telle que définie par des antécédents d'hépatite B ou C chronique, de maladie hépatique cholestatique ou cirrhotique, de stéatose hépatique non alcoolique, d'élévations de la glutamate pyruvate transaminase (SGPT) ou de la glutamate oxaloacétate transaminase (SGOT) sériques supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale au dépistage, bilirubine supérieure à 2 mg/dL (en l'absence de causes bénignes d'élévation de la bilirubine comme le syndrome de Gilbert) au dépistage, ou albumine inférieure à la limite inférieure de la normale.
- Hypertension non traitée, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 140 mm et une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm.
- Syndrome du côlon irritable.
- Trouble de malabsorption et maladie inflammatoire de l'intestin.
- Troubles de la motilité œsophagienne et gastro-intestinale, et antécédent de résection œsophagienne ou gastrique.
- Antécédents de pancréatite chronique ou antécédents de pancréatite aiguë au cours de la dernière année.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, telle que définie comme le dépistage de la thyréostimuline (TSH) en dehors des plages normales.
- Anémie, telle que définie par un hématocrite de dépistage de 34 % pour les femmes et de 38 % pour les hommes.
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois.
- Diabète.
- Glycémie à jeun ≥ 125 mg/dL.
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Histoire du syndrome des ovaires polykystiques
- Antécédents de troubles auto-immuns ou d'autres troubles du tissu conjonctif associés à une inflammation chronique, comme la polyarthrite rhumatoïde.
- Consommation d'alcool > 7 verres/semaine.
- Utilisation de médicaments ou de suppléments connus pour affecter le métabolisme du glucose.
- Utilisation de médicaments ou de suppléments connus pour affecter le métabolisme des lipides.
- Maladie cardiovasculaire établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, artère coronaire. pontage, sténose > 50 %, artériopathie périphérique).
- Refus d'adhérer au protocole d'étude.
- Gain ou perte de poids de plus de 15 livres dans les 6 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: charge glucidique
Défi alimentaire - Charge en glucides
|
Glucides
|
AUTRE: Glucides + Protéines
Défi alimentaire - glucides + protéines
|
Thon pâle Emballé dans l'eau.
|
AUTRE: Glucides + Lipides
Défi alimentaire - glucides + lipides
|
Beurre
|
AUTRE: Fibre
Défi alimentaire - glucides + fibres
|
Glucides non raffinés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Glucose, Insuline, Acides Gras Libres.
Délai: 5 heures
|
5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Lipides et lipoprotéines plasmatiques à jeun et non à jeun, protéine C réactive (CRP), HbAIc.
Délai: 5 heures
|
5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Salmeron J, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz GA, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. JAMA. 1997 Feb 12;277(6):472-7. doi: 10.1001/jama.1997.03540300040031.
- Salmeron J, Ascherio A, Rimm EB, Colditz GA, Spiegelman D, Jenkins DJ, Stampfer MJ, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of NIDDM in men. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):545-50. doi: 10.2337/diacare.20.4.545.
- Amano Y, Kawakubo K, Lee JS, Tang AC, Sugiyama M, Mori K. Correlation between dietary glycemic index and cardiovascular disease risk factors among Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1472-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601992.
- Schulze MB, Liu S, Rimm EB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Glycemic index, glycemic load, and dietary fiber intake and incidence of type 2 diabetes in younger and middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):348-56. doi: 10.1093/ajcn/80.2.348.
- Wolever TM, Csima A, Jenkins DJ, Wong GS, Josse RG. The glycemic index: variation between subjects and predictive difference. J Am Coll Nutr. 1989 Jun;8(3):235-47. doi: 10.1080/07315724.1989.10720298.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Josse RG, Wong GS, Lee R. The glycemic index: similarity of values derived in insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetic patients. J Am Coll Nutr. 1987 Aug;6(4):295-305. doi: 10.1080/07315724.1987.10720191.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Wong GS, Kenshole A, Josse RG, Thompson LU, Lam KY. Glycemic responses to foods: possible differences between insulin-dependent and noninsulin-dependent diabetics. Am J Clin Nutr. 1984 Nov;40(5):971-81. doi: 10.1093/ajcn/40.5.971.
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- Wolever TM, Vorster HH, Bjorck I, Brand-Miller J, Brighenti F, Mann JI, Ramdath DD, Granfeldt Y, Holt S, Perry TL, Venter C, Xiaomei Wu. Determination of the glycaemic index of foods: interlaboratory study. Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):475-82. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601551.
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Vega-Lopez S, Ausman LM, Griffith JL, Lichtenstein AH. Interindividual variability and intra-individual reproducibility of glycemic index values for commercial white bread. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1412-7. doi: 10.2337/dc06-1598. Epub 2007 Mar 23.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK073321 (NIH)
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