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Index glycémique - Variabilité entre les individus

24 avril 2017 mis à jour par: Tufts University

Évaluation de l'indice glycémique pour évaluer le risque de maladie chronique associé à l'alimentation

Le but de cette étude est de déterminer la variabilité des déterminations de l'indice glycémique pour les aliments individuels et les combinaisons d'aliments. L'étude évaluera également les changements dans les niveaux d'insuline et d'acides gras libres, les profils plasmatiques des lipides et des lipoprotéines, la protéine C-réactive - un marqueur de l'inflammation et l'hémoglobine glycosylée - un marqueur du métabolisme du glucose pendant une période de cinq heures après avoir mangé la nourriture ou nourriture. De plus, des données supplémentaires sur la variation de la sensation orale, de l'apport alimentaire habituel, des préférences alimentaires et des gènes médiant la perception sensorielle et les comportements alimentaires (soutenues par une subvention de la Tufts Ross Aging Initiative) seront liées aux résultats de la présente étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est d'étudier la reproductibilité intra-individuelle (au sein d'un même individu, lorsqu'elle est mesurée à plusieurs reprises) et la variabilité inter-individuelle (entre les individus) des déterminations de la valeur de l'indice glycémique (IG) et de la charge glycémique (GL) pour des aliments individuels et combinaisons alimentaires. Les objectifs spécifiques pour atteindre cet objectif sont d'évaluer la reproductibilité et la variabilité des déterminations de la valeur IG chez des volontaires différant par leurs caractéristiques biologiques - indice de masse corporelle (IMC), âge et sexe ; évaluer l'effet des quantités et des combinaisons de macronutriments et des fibres sur la variabilité des déterminations des valeurs IG et GL ; évaluer l'effet de la composition en macronutriments du repas précédent (effet du « second repas ») sur les déterminations de la valeur de l'IG ; et relier ces données aux facteurs de risque de maladies chroniques surveillés avant et pendant la période d'intervention. Ces objectifs seront atteints en évaluant la reproductibilité intra-individuelle et la variabilité inter-individuelle des déterminations répétées de la valeur de l'IG pour le pain blanc, couramment utilisé comme aliment de référence, par rapport au glucose, chez des volontaires sélectionnés pour représenter une gamme d'IMC (18-24,9, 25-29.9, 30-35) et les âges (18-49,9, 50-85 ans), et sur la base du sexe, et relier ces données à la composition corporelle et à la sensibilité à l'insuline (Phase I). Ce travail sera ensuite étendu pour aborder les questions liées à la variabilité potentiellement introduite par les différences de combinaisons et de charges de macronutriments et de fibres (Phase II), et enfin par les effets de « second repas » (Phase III). Avant chaque série de provocations alimentaires (glucose et test alimentaire[s] dans un ordre aléatoire), les volontaires seront caractérisés sur la base de l'HbA1c à jeun ; lipides et lipoprotéines; insuline, glucose et protéine C-réactive. Pendant le défi de 5 heures (échantillonnage à 0, 15, 30, 45, 60 et toutes les 30 minutes par la suite), les volontaires seront surveillés pour détecter les changements dans la glycémie, l'insuline, les triglycérides, le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, et les niveaux d'acides gras non estérifiés. De plus, des données supplémentaires sur la variation de la sensation orale, de l'apport alimentaire habituel, des préférences alimentaires et des gènes médiant la perception sensorielle et les comportements alimentaires (soutenues par une subvention de la Tufts Ross Aging Initiative) seront liées aux résultats de la présente étude. Les concepts d'IG et de GL sont dans le domaine public et il a été suggéré que les concepts soient incorporés dans les recommandations alimentaires fédérales américaines (U.S. Dietary Guidelines and Dietary References Intakes) formulées pour promouvoir la santé et réduire le risque de maladie chronique. Cette proposition aborde certains des domaines sous-étudiés pour lesquels des informations supplémentaires seraient utiles afin de déterminer si l'IG et la GL doivent être utilisés pour classer les aliments sur une base individuelle, comme cela a été suggéré, et lors de la formulation de recommandations diététiques pour la population générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la phase 1 (étude 1), un total de soixante-quinze volontaires seront inclus dans l'étude. Cette étude sera menée chez des hommes et des femmes adultes (18-85 ans) sans maladie chronique connue avec un IMC de 18 à 35 kg/m2.
  • Pour la phase 2 (études 2, 3, 4 et 5), un total de 80 volontaires seront inclus, 20 volontaires par étude. Les études de phase 2 seront menées chez des hommes et des femmes adultes (50 à 85 ans) sans maladie chronique connue et avec un IMC de 25 à 35 kg/m2.
  • Pour la phase 3 (étude 6), un total de 20 volontaires seront inclus dans l'étude. L'étude de phase 3 sera menée chez des hommes et des femmes adultes (50-85 ans) sans maladie chronique connue et avec un IMC de 25 à 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 35 kg/m2 pour la phase I, et IMC ≤ 25 à ≥ 35 kg/m2 pour les phases II et III
  • Maladie rénale, définie par des antécédents de maladie rénale chronique ou par un débit de filtration glomérulaire < 60 ml.min/1,73 m2 calculé à partir de tests sanguins de dépistage.
  • Maladie hépatique, telle que définie par des antécédents d'hépatite B ou C chronique, de maladie hépatique cholestatique ou cirrhotique, de stéatose hépatique non alcoolique, d'élévations de la glutamate pyruvate transaminase (SGPT) ou de la glutamate oxaloacétate transaminase (SGOT) sériques supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale au dépistage, bilirubine supérieure à 2 mg/dL (en l'absence de causes bénignes d'élévation de la bilirubine comme le syndrome de Gilbert) au dépistage, ou albumine inférieure à la limite inférieure de la normale.
  • Hypertension non traitée, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 140 mm et une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm.
  • Syndrome du côlon irritable.
  • Trouble de malabsorption et maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Troubles de la motilité œsophagienne et gastro-intestinale, et antécédent de résection œsophagienne ou gastrique.
  • Antécédents de pancréatite chronique ou antécédents de pancréatite aiguë au cours de la dernière année.
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, telle que définie comme le dépistage de la thyréostimuline (TSH) en dehors des plages normales.
  • Anémie, telle que définie par un hématocrite de dépistage de 34 % pour les femmes et de 38 % pour les hommes.
  • Tabagisme au cours des 6 derniers mois.
  • Diabète.
  • Glycémie à jeun ≥ 125 mg/dL.
  • Grossesse.
  • Allaitement maternel.
  • Histoire du syndrome des ovaires polykystiques
  • Antécédents de troubles auto-immuns ou d'autres troubles du tissu conjonctif associés à une inflammation chronique, comme la polyarthrite rhumatoïde.
  • Consommation d'alcool > 7 verres/semaine.
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments connus pour affecter le métabolisme du glucose.
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments connus pour affecter le métabolisme des lipides.
  • Maladie cardiovasculaire établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, artère coronaire. pontage, sténose > 50 %, artériopathie périphérique).
  • Refus d'adhérer au protocole d'étude.
  • Gain ou perte de poids de plus de 15 livres dans les 6 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: charge glucidique
Défi alimentaire - Charge en glucides
Glucides
AUTRE: Glucides + Protéines
Défi alimentaire - glucides + protéines
Thon pâle Emballé dans l'eau.
AUTRE: Glucides + Lipides
Défi alimentaire - glucides + lipides
Beurre
AUTRE: Fibre
Défi alimentaire - glucides + fibres
Glucides non raffinés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glucose, Insuline, Acides Gras Libres.
Délai: 5 heures
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lipides et lipoprotéines plasmatiques à jeun et non à jeun, protéine C réactive (CRP), HbAIc.
Délai: 5 heures
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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