- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01023646
Glikémiás index – Az egyének közötti variabilitás
2017. április 24. frissítette: Tufts University
A glikémiás index értékelése az étrenddel összefüggő krónikus betegségek kockázatának felméréséhez
Ennek a tanulmánynak a célja az egyes élelmiszerek és élelmiszer-kombinációk glikémiás index-meghatározásának variabilitásának meghatározása.
A vizsgálatban értékelni fogják az inzulin és a szabad zsírsavak szintjének, a plazma lipid- és lipoprotein profiljának, a C-reaktív proteinnek – a gyulladás markerejének – és a glikozilált hemoglobinnak – a glükózanyagcsere markerejének – változásait is az étkezést követő öt órában. élelmiszerek.
Ezen túlmenően az orális érzések változásaira, a szokásos táplálékfelvételre, az ételpreferenciákra és az érzékszervi észlelést és táplálkozási viselkedést közvetítő génekre vonatkozó kiegészítő adatok (amit a Tufts Ross Aging Initiative támogatásával támogatnak) kapcsolódnak a jelen tanulmány eredményeihez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja a glikémiás index (GI) és a glikémiás terhelés (GL) érték meghatározásának egyeden belüli reprodukálhatóságát (ugyanazon egyénen belül, többszöri mérés esetén) és egyedek közötti variabilitását (egyedek között) az egyes élelmiszerek és a glikémiás terhelés (GL) érték meghatározásához. étel kombinációk.
E célkitűzés megvalósításának konkrét céljai közé tartozik a GI-érték meghatározások reprodukálhatóságának és variabilitásának értékelése olyan önkénteseknél, akik biológiai jellemzőikben - testtömeg-index (BMI), életkor és nem; felméri a makrotápanyag mennyiségek és kombinációk, valamint a rostok hatását a GI- és GL-érték-meghatározások variabilitására; értékelje a megelőző étkezés makrotápanyag-összetételének ("második étkezés" hatás) hatását a GI-érték meghatározására; és ezeket az adatokat a beavatkozási időszak előtt és alatt monitorozott krónikus betegségek kockázati tényezőihez kapcsolja.
Ezeket a célokat a glükózhoz viszonyítva általánosan referenciaélelmiszerként használt fehér kenyér ismételt GI-értékének egyeden belüli reprodukálhatóságának és egyedek közötti variabilitásának értékelésével érik el olyan önkéntesekben, akiket úgy választottak ki, hogy egy bizonyos tartományt képviseljenek a BMI-ben (18-24,9,
25-29,9,
30-35) és korosztály (18-49,9,
50-85 év közöttiek), és nem alapján, és ezeket az adatokat a testösszetételhez és az inzulinérzékenységhez kapcsolják (I. fázis).
Ezt a munkát azután kiterjesztik a makrotápanyag- és rostkombinációk és terhelések különbségeiből (II. fázis), és végül a „második étkezés” hatásából (III. fázis) esetlegesen bevezetett változékonysággal kapcsolatos kérdésekre.
Az egyes táplálékkihívások (glükóz és teszttáplálékok véletlenszerű sorrendben) előtt az önkénteseket az éhgyomri HbA1c alapján jellemezzük; lipidek és lipoproteinek; inzulin, glükóz és C-reaktív fehérje.
Az 5 órás kihívás során (mintavétel 0, 15, 30, 45, 60 órakor és ezt követően 30 percenként) az önkénteseket figyelemmel kísérik a vércukorszint, az inzulin, a triglicerid, az összes, alacsony sűrűségű lipoprotein és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása szempontjából, és nem észterezett zsírsavszint.
Ezen túlmenően az orális érzések változásaira, a szokásos táplálékfelvételre, az ételpreferenciákra és az érzékszervi észlelést és táplálkozási viselkedést közvetítő génekre vonatkozó kiegészítő adatok (amit a Tufts Ross Aging Initiative támogatásával támogatnak) kapcsolódnak a jelen tanulmány eredményeihez.
Mind a GI, mind a GL fogalma nyilvános, és azt javasolták, hogy ezeket a fogalmakat beépítsék az Egyesült Államok szövetségi étrendi útmutatásaiba (US Dietary Guidelines and Dietary References Intakes), amelyek célja az egészség előmozdítása és a krónikus betegségek kockázatának csökkentése.
Ez a javaslat foglalkozik néhány olyan kevéssé vizsgált területtel, amelyekre vonatkozóan további információk hasznosak lennének annak meghatározásához, hogy a GI-t és a GL-t kell-e használni az élelmiszerek egyedi alapon történő osztályozására, amint azt javasolták, valamint a lakosság számára szóló étrendi útmutatás megfogalmazásakor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. fázisban (1. vizsgálat) összesen hetvenöt önkéntes vesz részt a vizsgálatban. Ezt a vizsgálatot 18-35 kg/m2 BMI-vel rendelkező, ismert krónikus betegségtől mentes felnőtt férfiakon és nőkön (18-85 év) végzik.
- A 2. fázisban (2., 3., 4. és 5. vizsgálat) összesen 80 önkéntes vesz részt, vizsgálatonként 20 önkéntes. A 2. fázisú vizsgálatokat felnőtt férfiakon és nőkön (50-85 év), akik mentesek az ismert krónikus betegségtől, és a BMI 25-35 kg/m2.
- A 3. fázisban (6. vizsgálat) összesen 20 önkéntes vesz részt a vizsgálatban. A 3. fázisú vizsgálatot felnőtt férfiakon és nőkön (50-85 év), akik mentesek az ismert krónikus betegségtől, és a BMI 25-35 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 35 kg/m2 az I. fázisban, és BMI ≤ 25 és ≥ 35 kg/m2 a II. és III. fázisban
- Vesebetegség, amelyet az anamnézisben szereplő krónikus vesebetegség vagy < 60 ml/perc/1,73 glomeruláris filtrációs ráta határozza meg m2 szűrővizsgálatokból számolva.
- Májbetegség, amelyet az anamnézisben szereplő krónikus hepatitis B vagy C, cholestaticus vagy cirrhoticus májbetegség, nem alkoholos zsírmájbetegség, a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) vagy a szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz (SGOT) szintjének a felső határ 1,5-szeresét meghaladó emelkedése határoz meg 2 mg/dl-nél nagyobb bilirubin (az emelkedett bilirubin jóindulatú okainak, például Gilbert-szindróma hiányában) a szűréskor, vagy az albumin a normálérték alsó határa alatt van.
- Kezeletlen hipertónia, amelynek meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 mm és a diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 mm.
- Irritábilis bél szindróma.
- Felszívódási zavar és gyulladásos bélbetegség.
- A nyelőcső és a gyomor-bélrendszer motilitási zavarai, valamint korábbi nyelőcső vagy gyomor reszekció.
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében az elmúlt évben.
- Hypothyreosis vagy hyperthyreosis, a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) normál tartományon kívüli szűréseként.
- Vérszegénység, a nőknél 34%-os és a férfiaknál 38%-os hematokrit-szűréssel meghatározott vérszegénység.
- Dohányzás az elmúlt 6 hónapban.
- Cukorbetegség.
- Éhgyomri glükóz ≥ 125 mg/dl.
- Terhesség.
- Szoptatás.
- Policisztás petefészek szindróma anamnézisében
- Krónikus gyulladással összefüggő autoimmun vagy egyéb kötőszöveti rendellenességek, mint például a rheumatoid arthritis anamnézisében.
- Alkoholfogyasztás > 7 ital/hét.
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét.
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét.
- Megállapított szív- és érrendszeri betegségek (miokardiális infarktus, stroke, szívelégtelenség, koszorúér. bypass graft, szűkület > 50%, perifériás artériás betegség).
- Nem hajlandó betartani a tanulmányi protokollt.
- 15 fontnál nagyobb súlygyarapodás vagy -csökkenés a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: szénhidrát terhelés
Élelmiszer kihívás - Szénhidrát terhelés
|
Szénhidrát
|
|
EGYÉB: Szénhidrát + fehérje
Élelmiszer kihívás - szénhidrát + fehérje
|
Világos tonhal Vízbe csomagolva.
|
|
EGYÉB: Szénhidrát + zsír
Élelmiszer kihívás - szénhidrát + zsír
|
Vaj
|
|
EGYÉB: Rost
Élelmiszer kihívás - szénhidrát + rost
|
Finomítatlan szénhidrát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glükóz, inzulin, szabad zsírsavak.
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éhgyomri és nem éhgyomri plazma lipidek és lipoproteinek, C-reaktív fehérje (CRP), HbAIc.
Időkeret: 5 óra
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Salmeron J, Manson JE, Stampfer MJ, Colditz GA, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. JAMA. 1997 Feb 12;277(6):472-7. doi: 10.1001/jama.1997.03540300040031.
- Salmeron J, Ascherio A, Rimm EB, Colditz GA, Spiegelman D, Jenkins DJ, Stampfer MJ, Wing AL, Willett WC. Dietary fiber, glycemic load, and risk of NIDDM in men. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):545-50. doi: 10.2337/diacare.20.4.545.
- Amano Y, Kawakubo K, Lee JS, Tang AC, Sugiyama M, Mori K. Correlation between dietary glycemic index and cardiovascular disease risk factors among Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2004 Nov;58(11):1472-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601992.
- Schulze MB, Liu S, Rimm EB, Manson JE, Willett WC, Hu FB. Glycemic index, glycemic load, and dietary fiber intake and incidence of type 2 diabetes in younger and middle-aged women. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):348-56. doi: 10.1093/ajcn/80.2.348.
- Wolever TM, Csima A, Jenkins DJ, Wong GS, Josse RG. The glycemic index: variation between subjects and predictive difference. J Am Coll Nutr. 1989 Jun;8(3):235-47. doi: 10.1080/07315724.1989.10720298.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Josse RG, Wong GS, Lee R. The glycemic index: similarity of values derived in insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetic patients. J Am Coll Nutr. 1987 Aug;6(4):295-305. doi: 10.1080/07315724.1987.10720191.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Wong GS, Kenshole A, Josse RG, Thompson LU, Lam KY. Glycemic responses to foods: possible differences between insulin-dependent and noninsulin-dependent diabetics. Am J Clin Nutr. 1984 Nov;40(5):971-81. doi: 10.1093/ajcn/40.5.971.
- Foster-Powell K, Holt SH, Brand-Miller JC. International table of glycemic index and glycemic load values: 2002. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):5-56. doi: 10.1093/ajcn/76.1.5.
- Wolever TM, Vorster HH, Bjorck I, Brand-Miller J, Brighenti F, Mann JI, Ramdath DD, Granfeldt Y, Holt S, Perry TL, Venter C, Xiaomei Wu. Determination of the glycaemic index of foods: interlaboratory study. Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):475-82. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601551.
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Vega-Lopez S, Ausman LM, Griffith JL, Lichtenstein AH. Interindividual variability and intra-individual reproducibility of glycemic index values for commercial white bread. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1412-7. doi: 10.2337/dc06-1598. Epub 2007 Mar 23.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of prior meal macronutrient composition on postprandial glycemic responses and glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Nov;106(5):1246-1256. doi: 10.3945/ajcn.117.162727. Epub 2017 Sep 13.
- Meng H, Matthan NR, Ausman LM, Lichtenstein AH. Effect of macronutrients and fiber on postprandial glycemic responses and meal glycemic index and glycemic load value determinations. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):842-853. doi: 10.3945/ajcn.116.144162. Epub 2017 Feb 15.
- Matthan NR, Ausman LM, Meng H, Tighiouart H, Lichtenstein AH. Estimating the reliability of glycemic index values and potential sources of methodological and biological variability. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1004-1013. doi: 10.3945/ajcn.116.137208. Epub 2016 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK073321 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .