Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycemische Index - Variabiliteit tussen individuen

24 april 2017 bijgewerkt door: Tufts University

Evaluatie van de glycemische index om het risico op chronische ziekten met betrekking tot voeding te beoordelen

Het doel van deze studie is het bepalen van de variabiliteit in glycemische indexbepalingen voor individuele voedingsmiddelen en voedselcombinaties. De studie zal ook de veranderingen evalueren in insuline- en vrije vetzuurniveaus, plasmalipiden- en lipoproteïneprofielen, C-reactief proteïne - een marker van ontsteking en geglycosyleerd hemoglobine - een marker van glucosemetabolisme gedurende een periode van vijf uur na het eten van het voedsel of voedingsmiddelen. Bovendien zullen aanvullende gegevens over variatie in orale sensatie, gebruikelijke voedselinname, voedselvoorkeuren en genen die zintuiglijke waarneming en voedingsgedrag bemiddelen (ondersteund door een subsidie ​​​​van het Tufts Ross Aging Initiative) worden gerelateerd aan de resultaten van de huidige studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is het onderzoeken van de intra-individuele reproduceerbaarheid (binnen hetzelfde individu, wanneer herhaaldelijk gemeten) en inter-individuele variabiliteit (tussen individuen) van glycemische index (GI) en glycemische belasting (GL) waardebepalingen voor individuele voedingsmiddelen en voedsel combinaties. De specifieke doelstellingen om dit doel te bereiken zijn het evalueren van reproduceerbaarheid en variabiliteit van GI-waardebepalingen bij vrijwilligers die verschillen in biologische kenmerken - body mass index (BMI), leeftijd en geslacht; het effect beoordelen van hoeveelheden en combinaties van macronutriënten, en vezels op de variabiliteit van GI- en GL-waardebepalingen; het effect beoordelen van de samenstelling van macronutriënten vóór de maaltijd ('tweede maaltijd'-effect) op GI-waardebepalingen; en breng deze gegevens in verband met risicofactoren voor chronische ziekten die voorafgaand aan en tijdens de interventieperiode worden gecontroleerd. Deze doelen zullen worden bereikt door de intra-individuele reproduceerbaarheid en inter-individuele variabiliteit te beoordelen van herhaalde GI-waardebepalingen voor witbrood, vaak gebruikt als referentievoeding, in verhouding tot glucose, bij vrijwilligers die zijn geselecteerd om een ​​bereik van BMI's te vertegenwoordigen (18-24.9, 25-29.9, 30-35) en leeftijden (18-49,9, 50-85 jaar), en op basis van geslacht, en relateren deze gegevens aan lichaamssamenstelling en insulinegevoeligheid (Fase I). Dit werk zal vervolgens worden uitgebreid om kwesties aan te pakken die verband houden met variabiliteit die mogelijk wordt veroorzaakt door verschillen in macronutriënten- en vezelcombinaties en ladingen (Fase II), en ten slotte door 'tweede maaltijd'-effecten (Fase III). Voorafgaand aan elke reeks voedselprovocaties (glucose en testvoeding(en) in willekeurige volgorde) zullen vrijwilligers worden gekarakteriseerd op basis van nuchtere HbA1c; lipiden en lipoproteïnen; insuline, glucose en C-reactief proteïne. Tijdens de 5 uur durende challenge (afname op 0, 15, 30, 45, 60 en daarna elke 30 minuten) zullen vrijwilligers worden gecontroleerd op veranderingen in bloedglucose, insuline, triglyceriden, totaal, lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met hoge dichtheid. en niet-veresterde vetzuurniveaus. Bovendien zullen aanvullende gegevens over variatie in orale sensatie, gebruikelijke voedselinname, voedselvoorkeuren en genen die zintuiglijke waarneming en voedingsgedrag bemiddelen (ondersteund door een subsidie ​​​​van het Tufts Ross Aging Initiative) worden gerelateerd aan de resultaten van de huidige studie. De concepten van zowel GI als GL zijn in het publieke domein en er is gesuggereerd dat de concepten worden opgenomen in de Amerikaanse federale voedingsrichtlijnen (Amerikaanse voedingsrichtlijnen en voedingsreferentie-innames) die zijn opgesteld om de gezondheid te bevorderen en het risico op chronische ziekten te verminderen. Dit voorstel behandelt enkele van de onderbelichte gebieden waarvoor aanvullende informatie nuttig zou zijn om te bepalen of GI en GL moeten worden gebruikt om voedingsmiddelen op individuele basis te classificeren, zoals is gesuggereerd, en bij het formuleren van voedingsrichtlijnen voor de algemene bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor fase 1 (onderzoek 1) zullen in totaal vijfenzeventig vrijwilligers in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie zal worden uitgevoerd bij volwassen mannen en vrouwen (18-85 jaar) zonder bekende chronische ziekte met een BMI van 18 tot 35 kg/m2.
  • Voor fase 2 (onderzoeken 2, 3, 4 en 5) zullen in totaal 80 vrijwilligers worden opgenomen, 20 vrijwilligers per onderzoek. Fase 2-onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij volwassen mannen en vrouwen (50 - 85 jaar) zonder bekende chronische ziekte en met een BMI van 25 tot 35 kg/m2.
  • Voor fase 3 (onderzoek 6) zullen in totaal 20 vrijwilligers in het onderzoek worden opgenomen. Fase 3-studie zal worden uitgevoerd bij volwassen mannen en vrouwen (50-85 jaar) zonder bekende chronische ziekte en met een BMI van 25 tot 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 voor fase I en BMI ≤ 25 tot ≥ 35 kg/m2 voor fase II en III
  • Nierziekte, zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van chronische nierziekte of door glomerulaire filtratiesnelheid van < 60 ml.min/1,73 m2 berekend op basis van screeningsbloedonderzoek.
  • Leverziekte, zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of C, cholestatische of cirrotische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, verhogingen van serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) of serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) van meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal bij screening, bilirubine hoger dan 2 mg / dL (bij afwezigheid van goedaardige oorzaken van verhoogd bilirubine zoals het syndroom van Gilbert) bij screening, of albumine onder de ondergrens van normaal.
  • Onbehandelde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) > 140 mm en diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mm.
  • Prikkelbare darm syndroom.
  • Malaabsorptieve stoornis en inflammatoire darmziekte.
  • Aandoeningen van slokdarm- en gastro-intestinale motiliteit en eerdere slokdarm- of maagresectie.
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis, of geschiedenis van acute pancreatitis in het afgelopen jaar.
  • Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, zoals gedefinieerd als het screenen van schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik.
  • Bloedarmoede, zoals gedefinieerd door screening hematocriet van 34% voor vrouwen en 38% voor mannen.
  • Roken in de afgelopen 6 maanden.
  • suikerziekte.
  • Nuchtere glucose ≥ 125 mg/dL.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom
  • Geschiedenis van auto-immuun- of andere bindweefselaandoeningen geassocieerd met chronische ontsteking, zoals reumatoïde artritis.
  • Alcoholgebruik > 7 drankjes/week.
  • Gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden.
  • Gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden.
  • Vastgestelde hart- en vaatziekten (hartinfarct, beroerte, hartfalen, kransslagader. bypass-transplantaat, stenose > 50%, perifere arteriële ziekte).
  • Onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • Gewichtstoename of -verlies van meer dan 15 lbs binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: koolhydraatbelasting
Voedseluitdaging - Koolhydraatbelasting
Koolhydraat
ANDER: Koolhydraten + Eiwitten
Voedseluitdaging - koolhydraten + eiwit
Lichte Tonijn Verpakt in water.
ANDER: Koolhydraten + Vet
Voedseluitdaging - koolhydraten + vet
Boter
ANDER: Vezel
Voedseluitdaging - koolhydraten + vezels
Ongeraffineerde koolhydraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucose, insuline, vrije vetzuren.
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere en niet-nuchtere plasmalipiden en lipoproteïnen, C-reactief proteïne (CRP), HbAIc.
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice H Lichtenstein, D.Sc., JM USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koolhydraat belasting

3
Abonneren