Den kliniske evalueringen av den Cinatra™ Corolimus-eluerende koronarstenten i De Novo-lesjoner i innfødte koronararterier (VANTAGE-1)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er ≥ 18 år gammel
2. Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI), stenting og emergent koronar bypass-operasjon (CABG)
3. Pasienten har kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi og/eller en positiv funksjonsstudie
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før prøveprosedyren
5. Pasientens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om utprøvingens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Hospital Research Ethics Committee (HREC) på det respektive undersøkelsesstedet
6. Pasienten godtar å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer og å gå tilbake til samme undersøkelsessted der prosedyren ble utført

Angiografisk:

1. Pasienten har enten en enkelt mållesjon eller to lesjoner (mål og ikke-mål) lokalisert i separate koronararterier

2. Hvis en ikke-mållesjon behandles, må den behandles først og kun med kommersielt tilgjengelige PTCA-ballonger og/eller stenter. Etter PCI for ikke-målfartøyet må alle følgende betingelser være oppfylt:

   • Gjenværende diameter stenose <10 %
   • Fravær av angiografiske komplikasjoner
   • Fravær av iskemiske symptomer
   • Fravær av signifikant ny arytmi eller endringer i EKG-overvåking som tyder på iskemi
3. Mållesjon må være en de novo lesjon i innfødt koronararterie
4. Mållesjonen må være ≤ 22 mm lang
5. Mållesjon må ha en stenose på ≥ 50 % og < 100 %
6. Målkar må ha en referansekardiameter (RVD) som er egnet for behandling med en stent på 3,0 mm eller 3,5 mm
7. Målkar må ha en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, krom, stentbelegg (dvs. fettsyrer, glyserider og alfa-tokoferol), eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
2. Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor legemidler som , zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus eller andre analoger eller derivater
3. Blodplateantall < 100 000 celler/mm³ eller > 700 000 celler/mm³, eller antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000 celler/mm³ innen 7 dager før indeksprosedyren
4. Serumkreatininnivå 170 mikromol/L innen 7 dager før indeksprosedyre
5. Bevis på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 72 timer etter den tiltenkte prøveprosedyren (definert som: Q-bølge hjerteinfarkt (QWMI) eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (NQWMI) med CK-enzymer > 2X øvre grense for laboratoriet for normal med tilstedeværelsen av forhøyet CK-MB (enhver mengde over laboratoriets øvre normalgrense)
6. Tidligere PCI av målfartøyet innen 9 måneder før prosedyren
7. Enhver planlagt ytterligere PCI-prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyre og/eller planlagt PCI for målfartøyet innen 12 måneder etter prosedyre
8. Under indeksprosedyren krever mål- og/eller ikke-mållesjonen(e) behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (inkludert, men ikke begrenset til, kutteballong, aterektomi, trombektomi, etc.)
9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % hvis evaluert, eller kliniske bevis på signifikant kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) i løpet av de siste 30 dagene
10. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
11. Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene
12. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
13. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
14. Enhver tidligere behandling av målkaret(e) for restenose, inkludert brakyterapi

16. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien 17. Deltar for øyeblikket i et undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene; eller krever koronar angiografi, IVUS eller andre koronararterieavbildningsprosedyrer

Angiografisk:

1. Mållesjon er lokalisert i naturlig kar distalt for anastomose med en saphenous venegraft eller en venstre/høyre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass med mer enn 40 % diameter stenose hvor som helst i graften
2. Tidligere stenting i målkaret.
3. Målkaret har andre lesjoner med stenose med større enn 40 % diameter basert på visuelt estimat eller online QCA
4. Målkaret har tegn på trombe
5. Målkaret er svært kronglete (to bøyninger > 90º for å nå mållesjonen)

6. Mållesjonen har noen av følgende egenskaper:

   • Lesjonslokalisering er aorto-ostial, en ubeskyttet venstre hovedlesjon, eller innenfor 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) eller venstre sirkumfleks (LCX)
   • Involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter
   • Er ved eller distalt for en > 45º bøyning i karet
   • Er sterkt forkalket
7. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (en obstruksjon større enn 50 % i venstre hovedkranspulsåre)