L'évaluation clinique du stent coronaire à élution de corolimus Cinatra™ dans les lésions de novo des artères coronaires natives (VANTAGE-1)

Critère d'intégration:

1. Le patient a ≥ 18 ans
2. Le patient est un candidat acceptable pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP), la pose d'un stent et la chirurgie de pontage coronarien (CABG) en urgence
3. Le patient présente des signes cliniques de cardiopathie ischémique, d'angor stable ou instable, d'ischémie silencieuse et/ou d'une étude fonctionnelle positive
4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'essai
5. Le représentant légal du patient ou du sujet a été informé de la nature de l'essai et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique de la recherche hospitalière (HREC) du site d'investigation respectif
6. Le patient accepte de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et de retourner au même site d'investigation où la procédure a été effectuée

Angiographie :

1. Le patient a soit une seule lésion cible, soit deux lésions (cible et non cible) situées dans des artères coronaires distinctes

2. Si une lésion non cible est traitée, elle doit être traitée en premier et uniquement avec des ballonnets ACTP et/ou des stents disponibles dans le commerce. Après l'ICP du navire non ciblé, toutes les conditions suivantes doivent être remplies :

   • Sténose de diamètre résiduel <10 %
   • Absence de complications angiographiques
   • Absence de symptômes ischémiques
   • Absence de nouvelle arythmie significative ou de modifications de la surveillance ECG suggérant une ischémie
3. La lésion cible doit être une lésion de novo dans l'artère coronaire native
4. La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 22 mm
5. La lésion cible doit avoir une sténose ≥ 50 % et < 100 %
6. Le vaisseau cible doit avoir un diamètre de vaisseau de référence (RVD) approprié pour le traitement avec un stent de 3,0 mm ou 3,5 mm
7. Le vaisseau cible doit avoir un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 2

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine ou la bivalirudine, le clopidogrel ou la ticlopidine, le cobalt, le chrome, les revêtements de stent (c. acides gras, glycérides et alpha tocophérol), ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être adéquatement prémédiquée
2. Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à des médicaments tels que le zotarolimus, la rapamycine, le tacrolimus, l'évérolimus ou tout autre analogue ou dérivé
3. Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm³ ou > 700 000 cellules/mm³, ou numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm³ dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation
4. Niveau de créatinine sérique 170 micromol/L dans les 7 jours précédant la procédure d'index
5. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 72 heures suivant la procédure d'essai prévue (définie comme : infarctus du myocarde à onde Q (QWMI) ou infarctus du myocarde sans onde Q (NQWMI) ayant des enzymes CK> 2 fois la limite supérieure de laboratoire de la normale avec la présence d'une CK-MB élevée (toute quantité supérieure à la limite supérieure normale du laboratoire)
6. PCI précédent du vaisseau cible dans les 9 mois précédant la procédure
7. Toute procédure ICP supplémentaire planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index et/ou ICP planifiée du navire cible dans les 12 mois suivant la procédure
8. Au cours de la procédure d'indexation, la ou les lésions cibles et/ou non cibles nécessitent un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place de l'endoprothèse (y compris, mais sans s'y limiter, le ballonnet coupant, l'athérectomie, la thrombectomie, etc.)
9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % si elle est évaluée, ou preuve clinique d'une insuffisance cardiaque congestive significative (classe III ou IV de la NYHA) au cours des 30 jours précédents
10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
11. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents
12. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines
13. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois
14. Tout traitement antérieur du ou des vaisseaux cibles pour la resténose, y compris la curiethérapie

16. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du sujet à l'étude 17. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'essai ; ou nécessite une angiographie coronarienne, IVUS ou d'autres procédures d'imagerie de l'artère coronaire

Angiographie :

1. La lésion cible est située dans le vaisseau natif en aval de l'anastomose avec une greffe de veine saphène ou un pontage de l'artère mammaire interne gauche/droite (LIMA/RIMA) avec une sténose de plus de 40 % de diamètre n'importe où dans la greffe
2. Pose antérieure d'un stent dans le vaisseau cible.
3. Le vaisseau cible présente d'autres lésions avec une sténose de diamètre supérieur à 40 % sur la base d'une estimation visuelle ou d'un QCA en ligne
4. Le vaisseau cible présente des signes de thrombus
5. Le vaisseau cible est excessivement tortueux (deux coudes > 90º pour atteindre la lésion cible)

6. La lésion cible présente l'une des caractéristiques suivantes :

   • L'emplacement de la lésion est aorto-ostial, une lésion principale gauche non protégée, ou à moins de 5 mm de l'origine du descendant antérieur gauche (LAD) ou du circonflexe gauche (LCX)
   • Implique une branche latérale > 2,0 mm de diamètre
   • Est au niveau ou distal d'un coude > 45º dans le vaisseau
   • Est sévèrement calcifié
7. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (obstruction supérieure à 50 % de l'artère coronaire principale gauche)