De klinische evaluatie van de Cinatra™ Corolimus-eluting coronaire stent in de novo laesies in inheemse kransslagaders (VANTAGE-1)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud
2. Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI), stenting en opkomende coronaire bypassoperatie (CABG)
3. Patiënt heeft klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie en/of een positieve functionele studie
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor de proefprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan
5. De wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt of proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Hospital Research Ethics Committee (HREC) van de respectieve onderzoekslocatie
6. De patiënt stemt ermee in zich te houden aan de gespecificeerde follow-upevaluaties en terug te keren naar dezelfde onderzoekslocatie waar de procedure werd uitgevoerd

angiografisch:

1. Patiënt heeft een enkele laesie aan het doelwit, of twee laesies (doelwit en niet-doelwit) die zich in afzonderlijke kransslagaders bevinden

2. Als een niet-doellaesie wordt behandeld, moet deze eerst worden behandeld en alleen met in de handel verkrijgbare PTCA-ballonnen en/of stents. Na PCI van het niet-doelvaartuig moet aan alle volgende voorwaarden worden voldaan:

   • Restdiameter stenose <10%
   • Afwezigheid van enige angiografische complicaties
   • Afwezigheid van ischemische symptomen
   • Afwezigheid van significante nieuwe aritmie of ECG-bewakingsveranderingen die wijzen op ischemie
3. De doellaesie moet een de novo laesie zijn in de eigen kransslagader
4. De doellaesie moet ≤ 22 mm lang zijn
5. Doellaesie moet een stenose hebben van ≥ 50% en < 100%
6. Doelbloedvat moet een referentiebloedvatdiameter (RVD) hebben die geschikt is voor behandeling met een stent van 3,0 mm of 3,5 mm
7. Doelbloedvat moet een trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow ≥ 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, clopidogrel of ticlopidine, kobalt, chroom, stentcoatings (d.w.z. vetzuren, glyceriden en alfa-tocoferol), of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld
2. Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor geneesmiddelen zoals zotarolimus, rapamycine, tacrolimus, everolimus of een andere analoog of derivaat
3. Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm³ of > 700.000 cellen/mm³, of een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000 cellen/mm³ binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
4. Serumcreatininegehalte 170 micromol/L binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
5. Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) binnen 72 uur na de beoogde proefprocedure (gedefinieerd als: Q-golf-myocardinfarct (QWMI) of niet-Q-golf-myocardinfarct (NQWMI) met CK-enzymen > 2x de laboratoriumbovengrens van normaal met de aanwezigheid van een verhoogde CK-MB (elke hoeveelheid boven de bovengrens van normaal in het laboratorium)
6. Eerdere PCI van het doelbloedvat binnen 9 maanden voorafgaand aan de procedure
7. Elke geplande aanvullende PCI-procedure binnen 30 dagen na de indexprocedure en/of geplande PCI van het doelbloedvat binnen 12 maanden na de procedure
8. Tijdens de indexprocedure moeten de doellaesie(s) en/of niet-doellaesie(s) worden behandeld met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst (inclusief, maar niet beperkt tot, het doorsnijden van de ballon, atherectomie, trombectomie, enz.)
9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% indien geëvalueerd, of klinisch bewijs van significant congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV) binnen de voorafgaande 30 dagen
10. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorafgaande 6 maanden
11. Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de voorafgaande 6 maanden
12. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies
13. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
14. Elke eerdere behandeling van het (de) doelvat(en) voor restenose, inclusief brachytherapie

16. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren 17. Momenteel deelnemen aan een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten; of vereist coronaire angiografie, IVUS of andere procedures voor beeldvorming van de kransslagader

angiografisch:

1. Doellaesie is gelokaliseerd in eigen bloedvat distaal van anastomose met een saphena-transplantaat of een links/rechts interne borstslagader (LIMA/RIMA) bypass met een stenose met een diameter van meer dan 40% overal in het transplantaat
2. Eerdere stenting in het doelvat.
3. Het doelbloedvat heeft andere laesies met een stenose van meer dan 40% op basis van visuele schatting of online QCA
4. Het doelbloedvat heeft tekenen van trombus
5. Het doelbloedvat is extreem kronkelig (twee bochten > 90º om de doellaesie te bereiken)

6. De doellaesie heeft een van de volgende kenmerken:

   • Locatie van de laesie is aorto-ostiaal, een onbeschermde linker hoofdlaesie, of binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) of linker circumflex (LCX)
   • Betreft een zijtak > 2,0 mm in diameter
   • Is op of distaal van een > 45º bocht in het bloedvat
   • Is ernstig verkalkt
7. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte (een obstructie van meer dan 50% in de linkerhoofdkransslagader)