Den kliniska utvärderingen av Cinatra™ Corolimus-eluerande kranskärlsstent i De Novo lesioner i inhemska kransartärer (VANTAGE-1)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥ 18 år gammal
2. Patienten är en acceptabel kandidat för perkutan kranskärlsintervention (PCI), stenting och emergent kranskärlsbypassoperation (CABG)
3. Patienten har kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina, tyst ischemi och/eller en positiv funktionsstudie
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före försöket
5. Patientens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om prövningens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av sjukhusets forskningsetiska kommitté (HREC) på respektive undersökningsplats
6. Patienten samtycker till att följa specificerade uppföljningsutvärderingar och att återvända till samma undersökningsställe där proceduren utfördes

Angiografisk:

1. Patienten har antingen en enda målskada eller två lesioner (målskada och icke-mål) lokaliserade i separata kranskärl

2. Om en icke-målskada behandlas måste den behandlas först och endast med kommersiellt tillgängliga PTCA-ballonger och/eller stentar. Efter PCI för icke-målfartyget måste alla följande villkor vara uppfyllda:

   • Restdiameterstenos <10 %
   • Frånvaro av angiografiska komplikationer
   • Frånvaro av ischemiska symtom
   • Frånvaro av betydande ny arytmi eller EKG-övervakningsförändringar som tyder på ischemi
3. Målskadan måste vara en de novo-skada i ursprunglig kransartär
4. Målskadan måste vara ≤ 22 mm lång
5. Målskadan måste ha en stenos på ≥ 50 % och < 100 %
6. Målkärl måste ha en referenskärldiameter (RVD) som är lämplig för behandling med en stent på 3,0 mm eller 3,5 mm
7. Målkärl måste ha ett flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) ≥ 2

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, krom, stentbeläggningar (dvs. fettsyror, glycerider och alfa-tokoferol), eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras tillräckligt
2. Anamnes på en allergisk reaktion eller betydande känslighet för läkemedel som , zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus eller någon annan analog eller derivat
3. Trombocytantal < 100 000 celler/mm³ eller > 700 000 celler/mm³, eller ett antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000 celler/mm³ inom 7 dagar före indexproceduren
4. Serumkreatininnivå 170 mikromol/L inom 7 dagar före indexproceduren
5. Bevis på en akut hjärtinfarkt (MI) inom 72 timmar efter den avsedda prövningen (definierad som: Q-vågs hjärtinfarkt (QWMI) eller icke-Q-vågs hjärtinfarkt (NQWMI) med CK-enzymer > 2X den övre normalgränsen i laboratoriet med förekomsten av en förhöjd CK-MB (valfri mängd över laboratoriets övre normalgräns)
6. Tidigare PCI för målkärlet inom 9 månader före proceduren
7. Eventuellt planerat ytterligare PCI-förfarande inom 30 dagar efter indexförfarande och/eller planerat PCI för målkärlet inom 12 månader efter förfarandet
8. Under indexproceduren kräver mål- och/eller icke-målskada behandling med en annan anordning än PTCA före stentplacering (inklusive, men inte begränsat till, skärande ballong, aterektomi, trombektomi, etc.)
9. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % om den utvärderas, eller kliniska tecken på signifikant kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) inom de senaste 30 dagarna
10. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
11. Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom de senaste 6 månaderna
12. Historik av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
13. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
14. All tidigare behandling av målkärlet/-kärlen för restenos, inklusive brachyterapi

16. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens optimala deltagande i studien 17. För närvarande deltar i ett prövningsläkemedel eller en annan enhetsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella prövningens effektmått; eller kräver kranskärlsangiografi, IVUS eller andra koronarartäravbildningsprocedurer

Angiografisk:

1. Målskadan är lokaliserad i naturligt kärl distalt till anastomos med ett saphenusventransplantat eller en vänster/höger inre bröstartär (LIMA/RIMA) bypass med stenos med mer än 40 % diameter var som helst inom transplantatet
2. Tidigare stenting i målkärlet.
3. Målkärlet har andra lesioner med stenos med mer än 40 % diameter baserat på visuell uppskattning eller online QCA
4. Målkärlet har tecken på tromb
5. Målkärlet är överdrivet slingrande (två böjar > 90º för att nå målskadan)

6. Målskadan har någon av följande egenskaper:

   • Läget är aorto-ostial, en oskyddad vänster huvudskada, eller inom 5 mm från ursprunget till vänster anterior descendens (LAD) eller vänster cirkumflex (LCX)
   • Innebär en sidogren > 2,0 mm i diameter
   • Är vid eller distalt från en > 45º böjning i kärlet
   • Är kraftigt förkalkad
7. Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (en obstruktion som är större än 50 % i vänster huvudkransartär)