Ocena kliniczna stentu wieńcowego uwalniającego Corolimus Cinatra™ w zmianach de novo w natywnych tętnicach wieńcowych (VANTAGE-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥ 18 lat
2. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), stentowania i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
3. U pacjenta występują kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, niemego niedokrwienia i/lub dodatni wynik badania czynnościowego
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą badania
5. Przedstawiciel prawny pacjenta lub uczestnika został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań Szpitalnych (HREC) odpowiedniego ośrodka badawczego
6. Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie określonych ocen kontrolnych i powrót do tego samego ośrodka badawczego, w którym wykonano zabieg

angiograficzny:

1. Pacjent ma pojedynczą zmianę docelową lub dwie zmiany (docelową i niedocelową) zlokalizowane w oddzielnych tętnicach wieńcowych

2. Jeśli leczona jest zmiana niedocelowa, należy ją leczyć najpierw i wyłącznie za pomocą dostępnych w handlu balonów i/lub stentów do PTCA. Po PCI statku niedocelowego muszą być spełnione wszystkie następujące warunki:

   • Resztkowe zwężenie średnicy <10%
   • Brak powikłań angiograficznych
   • Brak objawów niedokrwiennych
   • Brak istotnych nowych zmian arytmii lub monitorowania EKG sugerujących niedokrwienie
3. Docelowa zmiana musi być zmianą de novo w natywnej tętnicy wieńcowej
4. Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 22 mm
5. Docelowa zmiana musi mieć zwężenie ≥ 50% i < 100%
6. Naczynie docelowe musi mieć średnicę naczynia odniesienia (RVD) odpowiednią do leczenia stentem o średnicy 3,0 mm lub 3,5 mm
7. Naczynie docelowe musi mieć przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, klopidogrelu lub tyklopidyny, kobaltu, chromu, powłok stentów (tj. kwasy tłuszczowe, glicerydy i alfa-tokoferol) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją
2. Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na leki, takie jak zotarolimus, rapamycyna, takrolimus, ewerolimus lub jakikolwiek inny analog lub pochodna
3. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm³ lub > 700 000 komórek/mm³ lub liczba białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/mm³ w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji
4. Stężenie kreatyniny w surowicy 170 mikromol/L w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji
5. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin od zamierzonego badania (zdefiniowanego jako: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (QWMI) lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQWMI) z aktywnością enzymów CK > 2-krotnością górnej granicy normy laboratoryjnej z obecność podwyższonego CK-MB (każda ilość powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej)
6. Przebyta PCI naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem
7. Każda planowana dodatkowa procedura PCI w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji i/lub planowana PCI naczynia docelowego w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
8. Podczas procedury indeksowania docelowa i/lub niedocelowa zmiana(y) wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (w tym między innymi balonem tnącym, aterektomią, trombektomią itp.)
9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%, jeśli została oceniona, lub kliniczne dowody na istotną zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) w ciągu ostatnich 30 dni
10. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
11. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
12. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
13. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
14. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie naczynia docelowego (naczyń) z powodu restenozy, w tym brachyterapia

16. Każdy stan, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział badanego w badaniu 17. Obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, IVUS lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych

angiograficzny:

1. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w naczyniu natywnym dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem lewej/prawej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA/RIMA) ze zwężeniem średnicy przekraczającym 40% w dowolnym miejscu przeszczepu
2. Wcześniejsze stentowanie w naczyniu docelowym.
3. Naczynie docelowe ma inne zmiany ze zwężeniem większym niż 40% średnicy na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA
4. Naczynie docelowe ma ślady zakrzepu
5. Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte (dwa zagięcia > 90º w celu dotarcia do docelowej zmiany)

6. Docelowa zmiana ma jedną z następujących cech:

   • Lokalizacja zmiany to aorto-ostial, niezabezpieczona lewa główna zmiana lub w obrębie 5 mm od początku lewego przedniego zstępującego (LAD) lub lewego zgięcia okalającego (LCX)
   • Obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm
   • Znajduje się na lub dystalnie od zagięcia > 45º w naczyniu
   • Jest mocno zwapniony
7. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej (niedrożność większa niż 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej)