Cinatra™ Corolimus 洗脱冠状动脉支架在自体冠状动脉新发病变中的临床评价 (VANTAGE-1)

纳入标准：

1. 患者≥18岁
2. 患者是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、支架置入术和急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人
3. 患者有缺血性心脏病、稳定性或不稳定型心绞痛、无症状缺血和/或阳性功能研究的临床证据
4. 有生育能力的女性受试者必须在试验程序前 7 天内进行阴性妊娠试验
5. 患者或受试者的法定代表已被告知试验的性质并同意其规定，并提供经相应研究中心的医院研究伦理委员会 (HREC) 批准的书面知情同意书
6. 患者同意遵守指定的后续评估并返回执行该程序的同一研究地点

血管造影：

1. 患者有一个单一的目标病变，或位于不同冠状动脉的两个病变（目标和非目标）

2. 如果治疗非目标病变，则必须首先对其进行治疗，并且只能使用市售的 PTCA 球囊和/或支架。 非目标血管 PCI 后，必须满足以下所有条件：

   • 残径狭窄<10%
   • 没有任何血管造影并发症
   • 无缺血症状
   • 没有明显的新心律失常或提示缺血的心电图监测变化
3. 目标病变必须是自体冠状动脉的新发病变
4. 目标病灶的长度必须≤ 22 mm
5. 目标病变的狭窄程度必须≥ 50% 且 < 100%
6. 目标血管必须具有适合使用 3.0 毫米或 3.5 毫米支架进行治疗的参考血管直径 (RVD)
7. 目标血管必须具有心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 ≥ 2

排除标准：

1. 已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、氯吡格雷或噻氯匹定、钴、铬、支架涂层（即 脂肪酸、甘油酯和 α 生育酚），或对造影剂敏感，无法进行充分的预先用药
2. 对药物如佐他莫司、雷帕霉素、他克莫司、依维莫司或任何其他类似物或衍生物的过敏反应史或显着敏感性
3. 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm³ 或 > 700,000 个细胞/mm³，或白细胞 (WBC) 计数 < 3,000 个细胞/mm³ 在索引程序之前的 7 天内
4. 指标程序前 7 天内血清肌酐水平 170 微摩尔/升
5. 在预期试验程序后 72 小时内发生急性心肌梗塞 (MI) 的证据（定义为：Q 波心肌梗塞 (QWMI) 或非 Q 波心肌梗塞 (NQWMI)，CK 酶 > 实验室正常上限的 2 倍存在升高的 CK-MB（高于实验室正常上限的任何量）
6. 手术前 9 个月内对目标血管进行过 PCI
7. 在索引程序后 30 天内进行任何计划的额外 PCI 程序和/或在程序后 12 个月内对目标血管进行计划的 PCI
8. 在指数手术期间，目标和/或非目标病变需要在支架置入前使用 PTCA 以外的设备进行治疗（包括但不限于切割球囊、斑块切除术、血栓切除术等）
9. 如果评估左心室射血分数 (LVEF) < 30%，或在前 30 天内有明显充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）的临床证据
10. 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
11. 过去 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血
12. 有出血素质或凝血病史或拒绝输血
13. 预期寿命少于 12 个月的并发疾病
14. 任何先前针对再狭窄的靶血管治疗，包括近距离放射治疗

16. 研究者认为可能会干扰受试者最佳参与研究的任何情况 17. 目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰当前试验终点的研究药物或其他设备试验；或需要冠状动脉造影、IVUS 或其他冠状动脉成像程序

血管造影：

1. 目标病变位于使用隐静脉移植物或左/右乳内动脉 (LIMA/RIMA) 旁路术吻合的远端自体血管中，移植物内任何地方的直径狭窄超过 40%
2. 先前在目标血管中放置支架。
3. 根据目测或在线 QCA，靶血管有其他直径狭窄大于 40% 的病变
4. 目标血管有血栓证据
5. 靶血管过度曲折（两个弯曲 > 90º 到达靶病变）

6. 目标病灶具有以下任何特征：

   • 病变位置是主动脉口、未受保护的左主干病变，或距左前降支 (LAD) 或左回旋支 (LCX) 起点 5 毫米以内
   • 涉及直径 > 2.0 毫米的侧枝
   • 位于或远离血管 > 45º 的弯曲处
   • 严重钙化
7. 无保护的左主干冠状动脉疾病（左主干冠状动脉阻塞大于 50%）